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Versuch einer nicht-pharmakologischen Intervention zur Vorbeugung von Delirien bei älteren stationären Patienten

10. Januar 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer nicht-pharmakologischen Intervention zur Vorbeugung von Delir bei älteren stationären Patienten

Diese Studie bewertet die Wirkung von Ohrstöpseln und Augenmasken zur Delirprävention bei älteren stationären Patienten. Die Hälfte der Patienten erhält jede Nacht Ohrstöpsel und Augenmaske zur Verwendung während der Nacht und Informationen zur zeitlichen und räumlichen Orientierung, während die andere Hälfte nur die zeitlichen und räumlichen Orientierungen erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist ein akutes neuropsychiatrisches Syndrom, das normalerweise mit einer allgemeinen Erkrankung einhergeht. Seine Prävalenz ist bei hospitalisierten älteren Patienten hoch und wird im Allgemeinen unterdiagnostiziert. Delirium ist mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhter Sterblichkeit, Institutionalisierung, Stürzen, kognitivem und funktionellem Rückgang und auch mit höheren volkswirtschaftlichen Kosten verbunden. Die Ätiologie des Delirs ist multifaktoriell, einschließlich übermäßiger sensorischer Stimulation und Unterbrechung des Schlaf-Wach-Zyklus als auslösende Faktoren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Ohrstöpseln und Augenmasken zur Delirprävention bei stationären älteren Patienten eines brasilianischen Universitätskrankenhauses zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine teilweise verblindete klinische Studie, bei der sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe jeden Abend Informationen über die zeitliche und räumliche Orientierung erhalten, und die Interventionsgruppe erhält außerdem Ohrstöpsel und eine Augenmaske zur Verwendung während der Nacht. Das primäre Ergebnis wird das Auftreten eines Delirs sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten, erwarteter Aufenthalt für mindestens 24 Stunden.
  • Verstehen und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • 60 Jahre oder älter.
  • Ausreichende Seh- und Hörschärfe, um kognitive Tests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Delir-Diagnose beim Auswahlbesuch.
  • Glasgow Coma Scale weniger als 15 beim Auswahlbesuch.
  • PRISMA-7 ≤3 Patient wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Patienten dieser Gruppe erhalten jede Nacht eine Augenmaske und Ohrstöpsel zur Verwendung während der Nacht sowie eine Orientierungshilfe zu Raum und Zeit.
Gerät: Augenmaske und Ohrstöpsel
Augenmaske und Ohrstöpsel zur Verwendung während der Nacht, um den Schlaf zu verbessern.
Sonstiges: Orientierung über Raum und Zeit
Information und Orientierung über Raum und Zeit, jeden Abend.
Aktiver Komparator: Orientierung über Raum und Zeit
Diese Gruppe erhält jeden Abend Orientierungen über Raum und Zeit.
Sonstiges: Orientierung über Raum und Zeit
Information und Orientierung über Raum und Zeit, jeden Abend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenfälle von Delirien.
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie bis zur Diagnose von Delirium, Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in eine andere Abteilung nachbeobachtet.
Es wird die Kurzversion der Confusion Assessment Method (Short-CAM) verwendet.
Die Patienten werden bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie bis zur Diagnose von Delirium, Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in eine andere Abteilung nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Täglich, solange der Patient noch beobachtet wird, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Es wird ein aus Fragen zusammengesetzter Fragebogen verwendet.
Täglich, solange der Patient noch beobachtet wird, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Sicherheit des Eingriffs.
Zeitfenster: Täglich, solange der Patient noch beobachtet wird, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Aufzeichnung von Nebenwirkungen.
Täglich, solange der Patient noch beobachtet wird, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Akzeptanz, Komfort und Einhaltung der Intervention.
Zeitfenster: Nach jeder Nacht, in der Augenmasken und Ohrstöpsel verwendet wurden, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Es wird ein Fragebogen mit vier Fragen verwendet.
Nach jeder Nacht, in der Augenmasken und Ohrstöpsel verwendet wurden, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Verwendung von Psychopharmaka.
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie bis zur Diagnose von Delirium, Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in eine andere Abteilung nachbeobachtet.
Aufzeichnung der verschriebenen Psychopharmaka.
Die Patienten werden bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie bis zur Diagnose von Delirium, Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in eine andere Abteilung nachbeobachtet.
Zeit des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Monate nach Studieneinschluss.
Die Gesamtzeit des Krankenhausaufenthaltes wird erfasst.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Monate nach Studieneinschluss.
Auswertung des Schlaf-Wach-Rhythmus.
Zeitfenster: Täglich, solange der Patient noch beobachtet wird, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Aktigraphie: Eine Technik zur Beurteilung des Schlaf-Wach-Zyklus, die die Aufzeichnung der motorischen Aktivität durch Gliedmaßenbewegungen für 24 Stunden oder länger ermöglicht.
Täglich, solange der Patient noch beobachtet wird, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
6-Sulfatoxymelatonin-Spiegel im Urin.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme (erster Urin des Tages)
6-Sulfatoxymelatonin-Spiegel im Urin 48 Stunden nach Aufnahme (erster Urin des Tages).
48 Stunden nach Aufnahme (erster Urin des Tages)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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