Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание немедикаментозного вмешательства для предотвращения делирия среди пожилых пациентов стационара

10 января 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффекта немедикаментозного вмешательства для предотвращения делирия среди пожилых пациентов стационара

В этом исследовании оценивается влияние берушей и маски на глаза на профилактику делирия у пожилых стационарных пациентов. Половина пациентов будет получать затычки для ушей и маску для глаз для использования в ночное время и информацию об ориентации во времени и пространстве каждую ночь, в то время как другая половина будет получать только ориентацию во времени и пространстве.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий — острый психоневрологический синдром, обычно связанный с общим заболеванием. Его распространенность высока среди госпитализированных пожилых пациентов и, как правило, не диагностируется. Делирий связан с длительной госпитализацией, повышенной смертностью, госпитализацией, падениями, когнитивным и функциональным снижением, а также с более высокими экономическими издержками. Этиология делирия многофакторна, включая чрезмерную сенсорную стимуляцию и нарушение цикла сон-бодрствование в качестве провоцирующих факторов.

Целью данного исследования является оценка влияния берушей и маски на глаза на профилактику делирия среди пожилых пациентов бразильской университетской больницы. Это будет частично слепое клиническое исследование, в котором и контрольная группа, и группа вмешательства будут получать информацию об ориентации во времени и пространстве каждый вечер, а группа вмешательства также получит затычки для ушей и маску для глаз для использования в ночное время. Первичным исходом будет возникновение делирия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты, которые должны оставаться не менее 24 часов.
  • Понимание и согласие на участие в исследовании и подписание формы согласия.
  • 60 лет и старше.
  • Острота зрения и слуха достаточна для выполнения когнитивных тестов.

Критерий исключения:

  • Диагностика бреда при отборочном посещении.
  • Шкала комы Глазго менее 15 при отборочном посещении.
  • Пациент PRISMA-7 ≤3 будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Пациенты этой группы будут получать маски для глаз и беруши для использования в ночное время, а также ориентацию в пространстве и времени каждую ночь.
Устройство: Маска для глаз и беруши
Маска для глаз и беруши для ночного использования для улучшения сна.
Другой: Ориентация в пространстве и времени
Информация и ориентация в пространстве и времени даются каждую ночь.
Активный компаратор: Ориентация в пространстве и времени
Эта группа будет получать информацию о пространстве и времени только каждую ночь.
Другой: Ориентация в пространстве и времени
Информация и ориентация в пространстве и времени даются каждую ночь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случайные случаи бреда.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до установления диагноза делирия, смерти, выписки из больницы или перевода в другое отделение, до 15 дней с момента включения в исследование.
Будет использоваться короткая версия метода оценки путаницы (Short-CAM).
Пациенты будут находиться под наблюдением до установления диагноза делирия, смерти, выписки из больницы или перевода в другое отделение, до 15 дней с момента включения в исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Ежедневно, пока пациент находится под наблюдением, до 15 дней с момента включения в исследование.
Будет использована анкета, состоящая из вопросов.
Ежедневно, пока пациент находится под наблюдением, до 15 дней с момента включения в исследование.
Безопасность вмешательства.
Временное ограничение: Ежедневно, пока пациент находится под наблюдением, до 15 дней с момента включения в исследование.
Запись побочных эффектов.
Ежедневно, пока пациент находится под наблюдением, до 15 дней с момента включения в исследование.
Принятие, комфорт и приверженность вмешательству.
Временное ограничение: После каждой ночи использования маски для глаз и берушей в течение 15 дней с момента включения в исследование.
Будет использована анкета из четырех вопросов.
После каждой ночи использования маски для глаз и берушей в течение 15 дней с момента включения в исследование.
Применение психотропных препаратов.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до установления диагноза делирия, смерти, выписки из больницы или перевода в другое отделение, до 15 дней с момента включения в исследование.
Учет назначенных психотропных препаратов.
Пациенты будут находиться под наблюдением до установления диагноза делирия, смерти, выписки из больницы или перевода в другое отделение, до 15 дней с момента включения в исследование.
Время пребывания в стационаре.
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 6 месяцев с момента включения в исследование.
Общее время пребывания в больнице будет зарегистрировано.
До выписки из стационара, до 6 месяцев с момента включения в исследование.
Оценка цикла сна-бодрствования.
Временное ограничение: Ежедневно, пока пациент находится под наблюдением, до 15 дней с момента включения в исследование.
Актиграфия: метод оценки цикла сна-бодрствования, который позволяет регистрировать двигательную активность посредством движений конечностей в течение 24 часов и более.
Ежедневно, пока пациент находится под наблюдением, до 15 дней с момента включения в исследование.
Уровни 6-сульфатоксимелатонина в моче.
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления (первая моча за день)
Уровень 6-сульфатоксимелатонина в моче через 48 часов после поступления (первая моча за день).
Через 48 часов после поступления (первая моча за день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маска для глаз и беруши

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться