Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem gyógyszeres beavatkozás kísérlete az idős fekvőbetegek delíriumának megelőzésére

2020. január 10. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az idős fekvőbetegek delírium megelőzésére irányuló nem gyógyszeres beavatkozás hatásának értékelésére

Ez a tanulmány értékeli a füldugók és a szemmaszk hatását a delírium megelőzésére idős fekvőbetegek körében. A betegek fele éjszakai használatra kap füldugót és szemmaszkot, valamint minden este tájékoztatást az időben és térben való tájékozódásról, míg a másik fele csak az idő- és térorientációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A delírium egy akut neuropszichiátriai szindróma, amely általában általános egészségügyi állapothoz kapcsolódik. Előfordulása magas a kórházi idős betegek körében, és általában aluldiagnosztizált. A delírium az elhúzódó kórházi kezeléssel, a megnövekedett halálozással, az intézményesüléssel, az eleséssel, a kognitív és funkcionális hanyatlással, valamint magasabb gazdasági költségekkel jár. A delírium etiológiája többtényezős, beleértve a túlzott szenzoros stimulációt és az alvás-ébrenlét ciklus megzavarását, mint kiváltó tényezőket.

A tanulmány célja a füldugó és a szemmaszk hatásának felmérése a delírium megelőzésére egy brazil egyetemi kórház idős fekvőbetegei körében. Ez egy részlegesen vak klinikai vizsgálat lesz, melynek során mind a kontroll, mind az intervenciós csoport minden este tájékoztatást kap az időben és térben való tájékozódásról, az intervenciós csoport pedig füldugót és szemmaszkot is kap éjszakai használatra. Az elsődleges eredmény a delírium előfordulása lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

284

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90035903
        • Toborzás
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbetegek, várhatóan legalább 24 óráig kell maradniuk.
  • Értse meg és járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez, és írja alá a hozzájárulási űrlapot.
  • 60 éves vagy idősebb.
  • A látás- és hallásélesség elegendő a kognitív tesztek elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Delírium diagnózisa a szelekciós látogatás során.
  • Glasgow Coma Skála kevesebb, mint 15 a kiválasztási látogatáson.
  • PRISMA-7 ≤3 beteg kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
Az ebbe a csoportba tartozó betegek minden este szemmaszkot és füldugót kapnak éjszakai használatra, valamint tájékozódást a térről és az időről.
Eszköz: Szemmaszk és füldugó
Szemmaszk és füldugó éjszakai használatra az alvás javítására.
Egyéb: Tájékozódás térben és időben
Tájékoztatás és tájékozódás a térről és az időről, minden este.
Aktív összehasonlító: Tájékozódás térben és időben
Ez a csoport minden este eligazítást kap a térről és az időről.
Egyéb: Tájékozódás térben és időben
Tájékoztatás és tájékozódás a térről és az időről, minden este.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium esetei.
Időkeret: A betegeket a delírium diagnosztizálásáig, a halálozásig, a kórházból való elbocsátásig vagy egy másik osztályra való áthelyezésig követik, a vizsgálatba való bevonástól számított 15 napig.
A Confusion Assessment Method (Short-CAM) rövid változatát fogják használni.
A betegeket a delírium diagnosztizálásáig, a halálozásig, a kórházból való elbocsátásig vagy egy másik osztályra való áthelyezésig követik, a vizsgálatba való bevonástól számított 15 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége
Időkeret: Naponta mindaddig, amíg a beteget továbbra is követik, legfeljebb 15 napig a vizsgálatba való bevonástól számítva.
A kérdésekből álló kérdőívet használjuk.
Naponta mindaddig, amíg a beteget továbbra is követik, legfeljebb 15 napig a vizsgálatba való bevonástól számítva.
A beavatkozás biztonsága.
Időkeret: Naponta mindaddig, amíg a beteget továbbra is követik, legfeljebb 15 napig a vizsgálatba való bevonástól számítva.
A káros hatások nyilvántartása.
Naponta mindaddig, amíg a beteget továbbra is követik, legfeljebb 15 napig a vizsgálatba való bevonástól számítva.
A beavatkozás elfogadása, megnyugtatása és betartása.
Időkeret: Minden éjszakai szemmaszk és füldugó használata után, a vizsgálatba való bevonástól számított 15 napig.
Egy négy kérdésből álló kérdőív kerül felhasználásra.
Minden éjszakai szemmaszk és füldugó használata után, a vizsgálatba való bevonástól számított 15 napig.
Pszichotróp szerek használata.
Időkeret: A betegeket a delírium diagnosztizálásáig, a halálozásig, a kórházból való elbocsátásig vagy egy másik osztályra való áthelyezésig követik, a vizsgálatba való bevonástól számított 15 napig.
Felírt pszichotróp szerek nyilvántartása.
A betegeket a delírium diagnosztizálásáig, a halálozásig, a kórházból való elbocsátásig vagy egy másik osztályra való áthelyezésig követik, a vizsgálatba való bevonástól számított 15 napig.
A kórházi tartózkodás ideje.
Időkeret: A kórházi elbocsátásig, a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapig.
A kórházi tartózkodás teljes idejét rögzítjük.
A kórházi elbocsátásig, a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapig.
Az alvás-ébrenlét ciklus értékelése.
Időkeret: Naponta mindaddig, amíg a beteget továbbra is követik, legfeljebb 15 napig a vizsgálatba való bevonástól számítva.
Actigraphia: Az alvás-ébrenlét ciklus értékelésére szolgáló technika, amely lehetővé teszi a motoros aktivitás rögzítését végtagmozgások révén 24 órán keresztül vagy tovább.
Naponta mindaddig, amíg a beteget továbbra is követik, legfeljebb 15 napig a vizsgálatba való bevonástól számítva.
A vizelet 6-szulfatoximelatonin szintje.
Időkeret: 48 órával a felvétel után (a nap első vizelete)
A vizelet 6-szulfatoximelatonin szintje a felvétel után 48 órával (a nap első vizelete).
48 órával a felvétel után (a nap első vizelete)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160529

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemmaszk és füldugó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel