Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med en ikke-farmakologisk intervention for at forhindre delirium blandt ældre indlagte patienter

10. januar 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​en ikke-farmakologisk intervention for at forhindre delirium blandt ældre indlagte patienter

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​ørepropper og øjenmasker til deliriumsforebyggelse blandt ældre indlagte patienter. Halvdelen af ​​patienterne får ørepropper og øjenmaske til brug om natten og information om orientering i tid og rum hver nat, mens den anden halvdel kun får tid og rum orientering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er et akut neuropsykiatrisk syndrom, der normalt er forbundet med en generel medicinsk tilstand. Dets udbredelse er høj blandt indlagte ældre patienter og er generelt underdiagnosticeret. Delirium er forbundet med langvarig indlæggelse, øget dødelighed, institutionalisering, fald, kognitiv og funktionel tilbagegang og også med højere økonomiske omkostninger. Årsagen til delirium er multifaktoriel, herunder overdreven sensorisk stimulering og forstyrrelse af søvn-vågen-cyklussen som udløsende faktorer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ørepropper og øjenmasker til deliriumsforebyggelse blandt ældre indlagte patienter på et brasiliansk universitetshospital. Dette vil være et delvist blindet klinisk forsøg, hvor både kontrol- og interventionsgruppe vil modtage information om orientering i tid og rum hver aften, og interventionsgruppen vil også modtage ørepropper og øjenmaske til brug om natten. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, forventes at blive i mindst 24 timer.
  • Forstå og samtykke i at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.
  • 60 år eller ældre.
  • Syns- og auditiv skarphed tilstrækkelig til at udføre kognitive tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af delirium i selektionsbesøget.
  • Glasgow Coma Scale mindre end 15 i udvælgelsesbesøget.
  • PRISMA-7 ≤3 patient vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Patienter i denne gruppe vil modtage øjenmaske og ørepropper til brug om natten og orientering om rum og tid hver nat.
Enhed: Øjenmaske og ørepropper
Øjenmaske og ørepropper til brug om natten, for at forbedre søvnen.
Andet: Orientering om rum og tid
Information og orientering om rum og tid, givet hver nat.
Aktiv komparator: Orientering om rum og tid
Denne gruppe vil modtage orienteringer om rum og tid hver aften.
Andet: Orientering om rum og tid
Information og orientering om rum og tid, givet hver nat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfælde af delirium.
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt indtil diagnose af delirium, død, udskrivelse fra hospital eller overførsel til en anden enhed, op til 15 dage fra optagelsen i undersøgelsen.
Den korte version af Confusion Assessment Method (Short-CAM) vil blive brugt.
Patienter vil blive fulgt indtil diagnose af delirium, død, udskrivelse fra hospital eller overførsel til en anden enhed, op til 15 dage fra optagelsen i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dagligt, så længe patienten stadig følges, op til 15 dage fra optagelsen i undersøgelsen.
Der vil blive brugt et spørgeskema bestående af spørgsmål.
Dagligt, så længe patienten stadig følges, op til 15 dage fra optagelsen i undersøgelsen.
Sikkerhed ved indgrebet.
Tidsramme: Dagligt, så længe patienten stadig følges, op til 15 dage fra optagelsen i undersøgelsen.
Registrering af negative virkninger.
Dagligt, så længe patienten stadig følges, op til 15 dage fra optagelsen i undersøgelsen.
Accept, komfort og overholdelse af interventionen.
Tidsramme: Efter hver nat med brug af øjenmasker og ørepropper, op til 15 dage fra optagelsen i undersøgelsen.
Et spørgeskema med fire spørgsmål vil blive brugt.
Efter hver nat med brug af øjenmasker og ørepropper, op til 15 dage fra optagelsen i undersøgelsen.
Brug af psykofarmaka.
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt indtil diagnose af delirium, død, udskrivelse fra hospital eller overførsel til en anden enhed, op til 15 dage fra optagelsen i undersøgelsen.
Registrering af ordineret psykofarmaka.
Patienter vil blive fulgt indtil diagnose af delirium, død, udskrivelse fra hospital eller overførsel til en anden enhed, op til 15 dage fra optagelsen i undersøgelsen.
Tidspunkt for hospitalsophold.
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 6 måneder fra optagelse i undersøgelsen.
Den samlede indlæggelsestid vil blive registreret.
Indtil hospitalsudskrivning, op til 6 måneder fra optagelse i undersøgelsen.
Evaluering af søvn-vågen cyklus.
Tidsramme: Dagligt, så længe patienten stadig følges, op til 15 dage fra optagelsen i undersøgelsen.
Aktigrafi: En teknik til vurdering af søvn-vågen-cyklus, der tillader registrering af motorisk aktivitet gennem lemmerbevægelser i 24 timer eller mere.
Dagligt, så længe patienten stadig følges, op til 15 dage fra optagelsen i undersøgelsen.
Urin 6-sulfatoxymelatonin niveauer.
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse (dagens første urin)
Urinniveauer af 6-sulfatoxymelatonin 48 timer efter indlæggelse (dagens første urin).
48 timer efter indlæggelse (dagens første urin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Øjenmaske og ørepropper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner