Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ei-farmakologisesta interventiosta deliriumin estämiseksi iäkkäiden sairaalapotilaiden keskuudessa

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Satunnaistettu kliininen tutkimus ei-lääkehoidon vaikutuksen arvioimiseksi deliriumin estämiseksi iäkkäiden sairaalapotilaiden keskuudessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan korvatulppien ja silmänaamarin vaikutusta deliriumin ehkäisyyn iäkkäiden sairaalapotilaiden keskuudessa. Puolet potilaista saa korvatulpat ja silmänaamarin yökäyttöön sekä tietoa ajan ja tilan suuntautumisesta joka ilta, kun taas toinen puoli saa vain aika- ja tilaorientaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on akuutti neuropsykiatrinen oireyhtymä, joka yleensä liittyy yleiseen sairauteen. Sen esiintyvyys on korkea sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla, ja se on yleensä alidiagnosoitu. Delirium liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneeseen kuolleisuuteen, laitoshoitoon, kaatumisiin, kognitiiviseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen ja myös korkeampiin taloudellisiin kustannuksiin. Deliriumin etiologia on monitekijäinen, mukaan lukien liiallinen sensorinen stimulaatio ja uni-valveilusyklin häiriintyminen laukaisevina tekijöinä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korvatulppien ja silmänaamarin vaikutusta deliriumin ehkäisyyn brasilialaisen yliopistollisen sairaalan iäkkäillä potilailla. Kyseessä on osittain sokkoutettu kliininen koe, jossa sekä kontrolli- että interventioryhmä saavat tietoa ajassa ja tilassa suuntautumisesta joka ilta ja interventioryhmä saa myös korvatulpat ja silmänaamarin yökäyttöön. Ensisijainen tulos on deliriumin esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

284

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden odotetaan pysyvän vähintään 24 tuntia.
  • Ymmärrä ja suostu tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoita suostumuslomake.
  • 60-vuotias tai vanhempi.
  • Näkö- ja kuulotarkkuus riittää kognitiivisten testien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Deliriumin diagnoosi valintakäynnissä.
  • Glasgow Coma Scale alle 15 valintakäynnissä.
  • PRISMA-7 ≤3 -potilas jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämän ryhmän potilaat saavat joka ilta silmämaskin ja korvatulpat yökäyttöön sekä opastuksia paikasta ja ajasta.
Laite: Silmämaski ja korvatulpat
Silmämaski ja korvatulpat yökäyttöön parantamaan unta.
Muut: Suuntautuminen tilaan ja aikaan
Tietoa ja orientaatiota tilasta ja ajasta, joka ilta.
Active Comparator: Suuntautuminen tilaan ja aikaan
Tämä ryhmä saa joka ilta opastuksia tilasta ja ajasta.
Muut: Suuntautuminen tilaan ja aikaan
Tietoa ja orientaatiota tilasta ja ajasta, joka ilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin tapaukset.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan delirium-diagnoosin, kuoleman, sairaalasta kotiuttamisen tai toiseen yksikköön siirtämiseen asti, enintään 15 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä.
Sekaannusarviointimenetelmän (Short-CAM) lyhytversiota käytetään.
Potilaita seurataan delirium-diagnoosin, kuoleman, sairaalasta kotiuttamisen tai toiseen yksikköön siirtämiseen asti, enintään 15 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivittäin niin kauan kuin potilasta edelleen seurataan, enintään 15 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä.
Käytetään kysymyksistä koostuvaa kyselylomaketta.
Päivittäin niin kauan kuin potilasta edelleen seurataan, enintään 15 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä.
Intervention turvallisuus.
Aikaikkuna: Päivittäin niin kauan kuin potilasta edelleen seurataan, enintään 15 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä.
Kirjaa haitallisista vaikutuksista.
Päivittäin niin kauan kuin potilasta edelleen seurataan, enintään 15 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä.
Intervention hyväksyminen, mukavuus ja noudattaminen.
Aikaikkuna: Jokaisen silmämaskin ja korvatulppien yön jälkeen, enintään 15 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä.
Käytetään neljän kysymyksen kyselylomaketta.
Jokaisen silmämaskin ja korvatulppien yön jälkeen, enintään 15 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä.
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan delirium-diagnoosin, kuoleman, sairaalasta kotiuttamisen tai toiseen yksikköön siirtämiseen asti, enintään 15 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä.
Kirjaa määrätyistä psykotrooppisista lääkkeistä.
Potilaita seurataan delirium-diagnoosin, kuoleman, sairaalasta kotiuttamisen tai toiseen yksikköön siirtämiseen asti, enintään 15 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä.
Sairaalassa oleskelun aika.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisestä.
Sairaalassa oleskelun kokonaisaika kirjataan.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisestä.
Uni-valveilujakson arviointi.
Aikaikkuna: Päivittäin niin kauan kuin potilasta edelleen seurataan, enintään 15 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä.
Aktigrafia: Uni-valveilujakson arviointitekniikka, joka mahdollistaa motorisen toiminnan tallentamisen raajan liikkeiden kautta 24 tunnin ajan tai kauemmin.
Päivittäin niin kauan kuin potilasta edelleen seurataan, enintään 15 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä.
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinitasot.
Aikaikkuna: 48 tuntia vastaanoton jälkeen (päivän ensimmäinen virtsa)
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinitasot 48 tuntia oton jälkeen (päivän ensimmäinen virtsa).
48 tuntia vastaanoton jälkeen (päivän ensimmäinen virtsa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Silmämaski ja korvatulpat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa