Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba niefarmakologicznej interwencji w zapobieganiu delirium wśród starszych pacjentów hospitalizowanych

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu niefarmakologicznej interwencji w zapobieganiu delirium wśród starszych pacjentów hospitalizowanych

To badanie ocenia wpływ zatyczek do uszu i maski na oczy w zapobieganiu delirium wśród starszych pacjentów hospitalizowanych. Połowa pacjentów otrzyma zatyczki do uszu i maskę na oczy do użytku w nocy oraz informacje o orientacji w czasie i przestrzeni każdej nocy, podczas gdy druga połowa otrzyma jedynie informacje o orientacji w czasie i przestrzeni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium to ostry zespół neuropsychiatryczny, zwykle związany z ogólnym stanem chorobowym. Jego częstość występowania jest wysoka wśród hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku i na ogół jest niedodiagnozowana. Delirium wiąże się z przedłużającą się hospitalizacją, zwiększoną śmiertelnością, umieszczeniem w zakładzie, upadkami, pogorszeniem funkcji poznawczych i funkcjonalnych, a także wyższymi kosztami ekonomicznymi. Etiologia delirium jest wieloczynnikowa i obejmuje nadmierną stymulację czuciową i zaburzenie cyklu snu i czuwania jako czynniki wyzwalające.

Celem tego badania jest ocena wpływu zatyczek do uszu i maski na oczy w profilaktyce delirium wśród starszych pacjentów brazylijskiego szpitala uniwersyteckiego. Będzie to częściowo zaślepione badanie kliniczne, w którym zarówno grupa kontrolna, jak i interwencyjna będą każdego wieczoru otrzymywać informacje o orientacji w czasie i przestrzeni, a grupa interwencyjna otrzyma także zatyczki do uszu i maskę na oczy do użytku w nocy. Głównym rezultatem będzie wystąpienie delirium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani, oczekuje się, że pozostaną przez co najmniej 24 godziny.
  • Zapoznać się i wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz podpisać formularz zgody.
  • 60 lat lub więcej.
  • Ostrość wzroku i słuchu wystarczająca do wykonania testów poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie delirium podczas wizyty selekcyjnej.
  • Skala śpiączki Glasgow poniżej 15 podczas wizyty selekcyjnej.
  • PRISMA-7 ≤3 pacjent zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pacjenci z tej grupy otrzymają maskę na oczy i zatyczki do uszu do użytku w nocy oraz wskazówki dotyczące czasu i przestrzeni każdej nocy.
Urządzenie: Maska na oczy i zatyczki do uszu
Maska na oczy i zatyczki do uszu do użytku w nocy, aby poprawić sen.
Inny: Orientacja w czasie i przestrzeni
Informacje i orientacja w czasie i przestrzeni, podawane każdej nocy.
Aktywny komparator: Orientacja w czasie i przestrzeni
Ta grupa będzie co wieczór otrzymywać wskazówki dotyczące przestrzeni i czasu.
Inny: Orientacja w czasie i przestrzeni
Informacje i orientacja w czasie i przestrzeni, podawane każdej nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydentalne przypadki delirium.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do czasu rozpoznania majaczenia, zgonu, wypisu ze szpitala lub przeniesienia na inny oddział, do 15 dni od włączenia do badania.
Wykorzystana zostanie skrócona wersja metody oceny zamieszania (Short-CAM).
Pacjenci będą obserwowani do czasu rozpoznania majaczenia, zgonu, wypisu ze szpitala lub przeniesienia na inny oddział, do 15 dni od włączenia do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas obserwacji pacjenta, do 15 dni od włączenia do badania.
Wykorzystana zostanie ankieta złożona z pytań.
Codziennie przez cały czas obserwacji pacjenta, do 15 dni od włączenia do badania.
Bezpieczeństwo interwencji.
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas obserwacji pacjenta, do 15 dni od włączenia do badania.
Rejestr działań niepożądanych.
Codziennie przez cały czas obserwacji pacjenta, do 15 dni od włączenia do badania.
Akceptacja, komfort i przestrzeganie interwencji.
Ramy czasowe: Po każdej nocy używania maski na oczy i zatyczek do uszu, do 15 dni od włączenia do badania.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz z czterema pytaniami.
Po każdej nocy używania maski na oczy i zatyczek do uszu, do 15 dni od włączenia do badania.
Używanie leków psychotropowych.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do czasu rozpoznania majaczenia, zgonu, wypisu ze szpitala lub przeniesienia na inny oddział, do 15 dni od włączenia do badania.
Rejestr przepisanych leków psychotropowych.
Pacjenci będą obserwowani do czasu rozpoznania majaczenia, zgonu, wypisu ze szpitala lub przeniesienia na inny oddział, do 15 dni od włączenia do badania.
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy od włączenia do badania.
Rejestrowany będzie całkowity czas pobytu w szpitalu.
Do czasu wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy od włączenia do badania.
Ocena cyklu snu i czuwania.
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas obserwacji pacjenta, do 15 dni od włączenia do badania.
Aktygrafia: technika oceny cyklu snu i czuwania, która umożliwia rejestrację aktywności ruchowej poprzez ruchy kończyn przez 24 godziny lub dłużej.
Codziennie przez cały czas obserwacji pacjenta, do 15 dni od włączenia do badania.
Poziomy 6-sulfatoksymelatoniny w moczu.
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu (pierwszy mocz w ciągu dnia)
Stężenie 6-sulfatoksymelatoniny w moczu 48 godzin po przyjęciu (pierwszy mocz dnia).
48 godzin po przyjęciu (pierwszy mocz w ciągu dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Maska na oczy i zatyczki do uszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj