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Essai d'une intervention non pharmacologique pour prévenir le délire chez les patients âgés hospitalisés

10 janvier 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Essai clinique randomisé pour évaluer l'effet d'une intervention non pharmacologique pour prévenir le délire chez les patients âgés hospitalisés

Cette étude évalue l'effet des bouchons d'oreilles et des masques pour les yeux pour la prévention du délire chez les patients âgés hospitalisés. La moitié des patients recevra des bouchons d'oreilles et un masque pour les yeux à utiliser pendant la nuit et des informations sur l'orientation dans le temps et l'espace chaque nuit, tandis que l'autre moitié ne recevra que les orientations temporelles et spatiales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est un syndrome neuropsychiatrique aigu généralement associé à une affection médicale générale. Sa prévalence est élevée chez les patients âgés hospitalisés et est généralement sous-diagnostiquée. Le délire est associé à une hospitalisation prolongée, à une mortalité accrue, à l'institutionnalisation, à des chutes, à un déclin cognitif et fonctionnel ainsi qu'à des coûts économiques plus élevés. L'étiologie du délire est multifactorielle, incluant une stimulation sensorielle excessive et une perturbation du cycle veille-sommeil comme facteurs déclenchants.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des bouchons d'oreilles et des masques oculaires pour la prévention du délire chez les patients âgés hospitalisés d'un hôpital universitaire brésilien. Il s'agira d'un essai clinique partiellement en aveugle, dans lequel le groupe témoin et le groupe d'intervention recevront des informations sur l'orientation dans le temps et l'espace tous les soirs, et le groupe d'intervention recevra également des bouchons d'oreille et un masque pour les yeux à utiliser pendant la nuit. Le résultat principal sera la survenue d'un délire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035903
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés, censés rester au moins 24 heures.
  • Comprendre et consentir à participer à l'étude et signer le formulaire de consentement.
  • 60 ans ou plus.
  • Acuité visuelle et auditive suffisante pour effectuer des tests cognitifs.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de délire lors de la visite de sélection.
  • Échelle de coma de Glasgow inférieure à 15 lors de la visite de sélection.
  • Le patient PRISMA-7 ≤3 sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Les patients de ce groupe recevront un masque pour les yeux et des bouchons d'oreille, à utiliser pendant la nuit, et des orientations sur l'espace et le temps, chaque nuit.
Dispositif: Masque pour les yeux et bouchons d'oreille
Masque pour les yeux et bouchons d'oreilles à utiliser pendant la nuit, pour améliorer le sommeil.
Autre: Orientation sur l'espace et le temps
Information et orientation sur l'espace et le temps, données chaque nuit.
Comparateur actif: Orientation sur l'espace et le temps
Ce groupe recevra des orientations sur l'espace et le temps uniquement, tous les soirs.
Autre: Orientation sur l'espace et le temps
Information et orientation sur l'espace et le temps, données chaque nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas incidents de délire.
Délai: Les patients seront suivis jusqu'au diagnostic de délire, de décès, de sortie d'hôpital ou de transfert vers une autre unité, jusqu'à 15 jours à compter de l'inclusion dans l'étude.
La version courte de la Confusion Assessment Method (Short-CAM) sera utilisée.
Les patients seront suivis jusqu'au diagnostic de délire, de décès, de sortie d'hôpital ou de transfert vers une autre unité, jusqu'à 15 jours à compter de l'inclusion dans l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Quotidien tant que le patient est toujours suivi, jusqu'à 15 jours à compter de l'inclusion dans l'étude.
Un questionnaire composé de questions sera utilisé.
Quotidien tant que le patient est toujours suivi, jusqu'à 15 jours à compter de l'inclusion dans l'étude.
Sécurité de l'intervention.
Délai: Quotidien tant que le patient est toujours suivi, jusqu'à 15 jours à compter de l'inclusion dans l'étude.
Enregistrement des effets indésirables.
Quotidien tant que le patient est toujours suivi, jusqu'à 15 jours à compter de l'inclusion dans l'étude.
Acceptation, confort et adhésion à l'intervention.
Délai: Après chaque nuit d'utilisation du masque pour les yeux et des bouchons d'oreille, jusqu'à 15 jours à compter de l'inclusion dans l'étude.
Un questionnaire de quatre questions sera utilisé.
Après chaque nuit d'utilisation du masque pour les yeux et des bouchons d'oreille, jusqu'à 15 jours à compter de l'inclusion dans l'étude.
Usage de psychotropes.
Délai: Les patients seront suivis jusqu'au diagnostic de délire, de décès, de sortie d'hôpital ou de transfert vers une autre unité, jusqu'à 15 jours à compter de l'inclusion dans l'étude.
Registre des médicaments psychotropes prescrits.
Les patients seront suivis jusqu'au diagnostic de délire, de décès, de sortie d'hôpital ou de transfert vers une autre unité, jusqu'à 15 jours à compter de l'inclusion dans l'étude.
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion dans l'étude.
La durée totale du séjour à l'hôpital sera enregistrée.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion dans l'étude.
Évaluation du cycle veille-sommeil.
Délai: Quotidien tant que le patient est toujours suivi, jusqu'à 15 jours à compter de l'inclusion dans l'étude.
Actigraphie : Technique d'évaluation du cycle veille-sommeil qui permet d'enregistrer l'activité motrice par les mouvements des membres pendant 24 heures ou plus.
Quotidien tant que le patient est toujours suivi, jusqu'à 15 jours à compter de l'inclusion dans l'étude.
Niveaux urinaires de 6-sulfatoxymélatonine.
Délai: 48 heures après l'admission (première urine de la journée)
Niveaux urinaires de 6-sulfatoxymélatonine 48 heures après l'admission (première urine de la journée).
48 heures après l'admission (première urine de la journée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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