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Ensayo de una intervención no farmacológica para prevenir el delirio en pacientes ancianos hospitalizados

10 de enero de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de una intervención no farmacológica para prevenir el delirio en pacientes mayores hospitalizados

Este estudio evalúa el efecto de los tapones para los oídos y las máscaras oculares para la prevención del delirio en pacientes hospitalizados de edad avanzada. La mitad de los pacientes recibirán tapones para los oídos y antifaz para usar durante la noche e información sobre orientación de tiempo y espacio cada noche, mientras que la otra mitad recibirá solo las orientaciones de tiempo y espacio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es un síndrome neuropsiquiátrico agudo generalmente asociado con una condición médica general. Su prevalencia es alta entre los ancianos hospitalizados y generalmente está infradiagnosticada. El delirio se asocia con hospitalización prolongada, mayor mortalidad, institucionalización, caídas, deterioro cognitivo y funcional y también con mayores costos económicos. La etiología del delirio es multifactorial, incluyendo la estimulación sensorial excesiva y la interrupción del ciclo sueño-vigilia como factores desencadenantes.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de tapones para los oídos y antifaz para la prevención del delirio entre ancianos hospitalizados en un hospital universitario brasileño. Este será un ensayo clínico parcialmente ciego, en el que tanto el grupo de control como el de intervención recibirán información sobre orientación en el tiempo y el espacio todas las noches, y el grupo de intervención también recibirá tapones para los oídos y antifaz para usar durante la noche. El resultado primario será la aparición de delirio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados, se espera que permanezcan durante al menos 24 horas.
  • Comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento.
  • 60 años de edad, o más.
  • Agudeza visual y auditiva suficiente para realizar pruebas cognitivas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de delirio en la visita de selección.
  • Escala de Coma de Glasgow inferior a 15 en la visita de selección.
  • PRISMA-7 ≤3 pacientes serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Los pacientes de este grupo recibirán antifaz y tapones para los oídos, para uso nocturno, y orientaciones sobre el espacio y el tiempo, todas las noches.
Dispositivo: Antifaz y tapones para los oídos
Antifaz y tapones para los oídos para usar durante la noche, para mejorar el sueño.
Otro: Orientación sobre el espacio y el tiempo.
Información y orientación sobre espacio y tiempo, impartida todas las noches.
Comparador activo: Orientación sobre el espacio y el tiempo.
Este grupo recibirá orientaciones sobre espacio y tiempo sólo todas las noches.
Otro: Orientación sobre el espacio y el tiempo.
Información y orientación sobre espacio y tiempo, impartida todas las noches.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos incidentes de delirio.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el diagnóstico de delirio, muerte, alta hospitalaria o traslado a otra unidad, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Se utilizará la versión corta del Método de Evaluación de la Confusión (Short-CAM).
Los pacientes serán seguidos hasta el diagnóstico de delirio, muerte, alta hospitalaria o traslado a otra unidad, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente mientras el paciente esté en seguimiento, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Se utilizará un cuestionario compuesto por preguntas.
Diariamente mientras el paciente esté en seguimiento, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Seguridad de la intervención.
Periodo de tiempo: Diariamente mientras el paciente esté en seguimiento, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Registro de efectos adversos.
Diariamente mientras el paciente esté en seguimiento, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Aceptación, confort y adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: Después de cada noche de uso de antifaz y tapones para los oídos, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Se utilizará un cuestionario de cuatro preguntas.
Después de cada noche de uso de antifaz y tapones para los oídos, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Uso de psicofármacos.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el diagnóstico de delirio, muerte, alta hospitalaria o traslado a otra unidad, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Registro de medicamentos psicotrópicos prescritos.
Los pacientes serán seguidos hasta el diagnóstico de delirio, muerte, alta hospitalaria o traslado a otra unidad, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Tiempo de estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 6 meses desde la inclusión en el estudio.
Se registrará el tiempo total de estancia hospitalaria.
Hasta el alta hospitalaria, hasta 6 meses desde la inclusión en el estudio.
Evaluación del ciclo sueño-vigilia.
Periodo de tiempo: Diariamente mientras el paciente esté en seguimiento, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Actigrafía: Técnica de evaluación del ciclo sueño-vigilia que permite registrar la actividad motora a través de los movimientos de las extremidades durante 24 horas o más.
Diariamente mientras el paciente esté en seguimiento, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Niveles urinarios de 6-sulfatoximelatonina.
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso (primera orina del día)
Niveles de 6-sulfatoximelatonina en orina a las 48 horas del ingreso (primera orina del día).
48 horas después del ingreso (primera orina del día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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