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Ensaio de uma intervenção não farmacológica para prevenir o delirium entre pacientes idosos internados

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar o Efeito de uma Intervenção Não Farmacológica na Prevenção de Delirium em Idosos Internados

Este estudo avalia o efeito de protetores auriculares e máscara ocular na prevenção de delirium em idosos internados. Metade dos pacientes receberá tampões auriculares e máscara ocular para uso noturno e informações sobre orientação no tempo e no espaço todas as noites, enquanto a outra metade receberá apenas as orientações no tempo e no espaço.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delirium é uma síndrome neuropsiquiátrica aguda geralmente associada a uma condição médica geral. Sua prevalência é alta em idosos hospitalizados e geralmente é subdiagnosticada. O delirium está associado a internações prolongadas, aumento da mortalidade, institucionalização, quedas, declínio cognitivo e funcional e também a maiores custos econômicos. A etiologia do delirium é multifatorial, incluindo estimulação sensorial excessiva e interrupção do ciclo sono-vigília como fatores desencadeantes.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de tampões auriculares e máscara ocular na prevenção de delirium em idosos internados em um hospital universitário brasileiro. Este será um ensaio clínico parcialmente cego, no qual tanto o grupo controle quanto o grupo intervenção receberão informações sobre a orientação no tempo e no espaço todas as noites, e o grupo intervenção também receberá tampões auriculares e máscara ocular para uso durante a noite. O desfecho primário será a ocorrência de delirium.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados, com previsão de permanência de pelo menos 24 horas.
  • Entenda e consinta em participar do estudo e assine o termo de consentimento.
  • 60 anos de idade, ou mais.
  • Acuidade visual e auditiva suficiente para realizar testes cognitivos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de delirium na visita de seleção.
  • Escala de Coma de Glasgow inferior a 15 na visita de seleção.
  • O paciente PRISMA-7 ≤3 será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional
Os pacientes desse grupo receberão máscara ocular e protetor auricular, para uso noturno, e orientações sobre espaço e tempo, todas as noites.
Dispositivo: Máscara para os olhos e tampões para os ouvidos
Máscara para os olhos e protetores auriculares para uso durante a noite, para melhorar o sono.
Outro: Orientação sobre o espaço e o tempo
Informações e orientações sobre espaço e tempo, dadas todas as noites.
Comparador Ativo: Orientação sobre o espaço e o tempo
Este grupo receberá orientações sobre espaço e tempo todas as noites.
Outro: Orientação sobre o espaço e o tempo
Informações e orientações sobre espaço e tempo, dadas todas as noites.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Casos incidentes de delirium.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até o diagnóstico de delirium, óbito, alta hospitalar ou transferência para outra unidade, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Será utilizada a versão curta do Confusion Assessment Method (Short-CAM).
Os pacientes serão acompanhados até o diagnóstico de delirium, óbito, alta hospitalar ou transferência para outra unidade, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: Diariamente enquanto o paciente estiver em acompanhamento, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Será utilizado um questionário composto por perguntas.
Diariamente enquanto o paciente estiver em acompanhamento, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Segurança da intervenção.
Prazo: Diariamente enquanto o paciente estiver em acompanhamento, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Registro de efeitos adversos.
Diariamente enquanto o paciente estiver em acompanhamento, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Aceitação, conforto e adesão à intervenção.
Prazo: Após todas as noites de uso de máscara ocular e protetor auricular, até 15 dias após a inclusão no estudo.
Será utilizado um questionário de quatro perguntas.
Após todas as noites de uso de máscara ocular e protetor auricular, até 15 dias após a inclusão no estudo.
Uso de drogas psicotrópicas.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até o diagnóstico de delirium, óbito, alta hospitalar ou transferência para outra unidade, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Registro de drogas psicotrópicas prescritas.
Os pacientes serão acompanhados até o diagnóstico de delirium, óbito, alta hospitalar ou transferência para outra unidade, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Tempo de internação.
Prazo: Até a alta hospitalar, até 6 meses a partir da inclusão no estudo.
O tempo total de internação será registrado.
Até a alta hospitalar, até 6 meses a partir da inclusão no estudo.
Avaliação do ciclo sono-vigília.
Prazo: Diariamente enquanto o paciente estiver em acompanhamento, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Actigrafia: Técnica de avaliação do ciclo sono-vigília que permite o registro da atividade motora por meio de movimentos dos membros por 24 horas ou mais.
Diariamente enquanto o paciente estiver em acompanhamento, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Níveis urinários de 6-sulfatoximelatonina.
Prazo: 48 horas após a admissão (primeira urina do dia)
Níveis urinários de 6-sulfatoximelatonina 48 horas após a admissão (primeira urina do dia).
48 horas após a admissão (primeira urina do dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 160529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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