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노인 입원 환자의 섬망 예방을 위한 비약물적 중재의 시도

2020년 1월 10일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

노인 입원 환자의 섬망 예방을 위한 비약물적 중재의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상시험

본 연구는 노인 입원 환자의 섬망 예방을 위한 귀마개와 안대 착용의 효과를 평가한다. 환자의 절반은 야간에 사용할 귀마개와 안대와 매일 밤 시간과 공간 방향에 대한 정보를 받고 나머지 절반은 시간과 공간 방향만 받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬망은 일반적으로 일반적인 의학적 상태와 관련된 급성 신경 정신병 증후군입니다. 그 유병률은 입원한 노인 환자들 사이에서 높으며 일반적으로 과소 진단됩니다. 섬망은 장기 입원, 사망률 증가, 시설 수용, 낙상, 인지 및 기능 쇠퇴 및 더 높은 경제적 비용과 관련이 있습니다. 섬망의 원인은 과도한 감각 자극과 수면-각성 주기의 중단을 유발 요인으로 포함하는 다인성입니다.

본 연구의 목적은 브라질 대학병원 노인 입원환자의 섬망 예방을 위한 귀마개와 아이마스크의 효과를 평가하는 것이다. 이것은 부분 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 대조군과 개입 그룹은 매일 저녁 시간과 공간 방향에 대한 정보를 받고 개입 그룹은 밤 동안 사용할 귀마개와 안대도 받습니다. 주요 결과는 섬망의 발생입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

284

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90035903
        • 모병
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 24시간 동안 머무를 것으로 예상되는 입원 환자.
  • 연구 참여를 이해하고 동의하고 동의서에 서명합니다.
  • 60세 이상.
  • 인지 테스트를 수행하기에 충분한 시각 및 청각 예민함.

제외 기준:

  • 선택 방문에서 섬망 진단.
  • 선택 방문에서 Glasgow Coma Scale 15 미만.
  • PRISMA-7 ≤3 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
이 그룹의 환자들은 매일 밤 밤에 사용할 안대와 귀마개를 받고 공간과 시간에 대한 오리엔테이션을 받게 됩니다.
장치: 안대 및 귀마개
수면을 개선하기 위해 밤에 사용하는 안대와 귀마개.
다른: 공간과 시간에 대한 오리엔테이션
매일 밤 제공되는 공간과 시간에 대한 정보 및 오리엔테이션.
활성 비교기: 공간과 시간에 대한 오리엔테이션
이 그룹은 매일 밤 시공간에 대한 오리엔테이션을 받게 됩니다.
다른: 공간과 시간에 대한 오리엔테이션
매일 밤 제공되는 공간과 시간에 대한 정보 및 오리엔테이션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 착란의 사고 사례.
기간: 섬망, 사망, 병원 퇴원 또는 다른 병동으로 이송 진단을 받을 때까지 연구에 포함된 후 최대 15일까지 환자를 추적합니다.
혼동 평가 방법(Short-CAM)의 짧은 버전이 사용됩니다.
섬망, 사망, 병원 퇴원 또는 다른 병동으로 이송 진단을 받을 때까지 연구에 포함된 후 최대 15일까지 환자를 추적합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 연구에 포함된 후 최대 15일 동안 환자를 계속 추적하는 동안 매일.
질문으로 구성된 설문지가 사용됩니다.
연구에 포함된 후 최대 15일 동안 환자를 계속 추적하는 동안 매일.
개입의 안전성.
기간: 연구에 포함된 후 최대 15일 동안 환자를 계속 추적하는 동안 매일.
부작용 기록.
연구에 포함된 후 최대 15일 동안 환자를 계속 추적하는 동안 매일.
개입에 대한 수용, 편안함 및 준수.
기간: 매일 밤 아이마스크와 귀마개를 사용한 후, 연구에 포함된 후 최대 15일.
네 가지 질문 설문지가 사용됩니다.
매일 밤 아이마스크와 귀마개를 사용한 후, 연구에 포함된 후 최대 15일.
향정신성 약물 사용.
기간: 섬망, 사망, 병원 퇴원 또는 다른 병동으로 이송 진단을 받을 때까지 연구에 포함된 후 최대 15일까지 환자를 추적합니다.
처방된 향정신성 약물의 기록.
섬망, 사망, 병원 퇴원 또는 다른 병동으로 이송 진단을 받을 때까지 연구에 포함된 후 최대 15일까지 환자를 추적합니다.
입원 시간.
기간: 병원 퇴원까지, 연구에 포함된 후 최대 6개월.
총 입원 시간이 기록됩니다.
병원 퇴원까지, 연구에 포함된 후 최대 6개월.
수면-각성 주기의 평가.
기간: 연구에 포함된 후 최대 15일 동안 환자를 계속 추적하는 동안 매일.
액티그래피(Actigraphy): 24시간 이상 사지 움직임을 통해 운동 활동을 기록할 수 있는 수면-각성 주기를 평가하는 기술.
연구에 포함된 후 최대 15일 동안 환자를 계속 추적하는 동안 매일.
요중 6-설파톡시멜라토닌 수치.
기간: 입원 후 48시간(첫소변)
입원 48시간 후 소변 6-설파톡시멜라토닌 수치(오늘의 첫 소변).
입원 후 48시간(첫소변)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 수석 연구원: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160529

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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