Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av en ikke-farmakologisk intervensjon for å forhindre delirium blant eldre innlagte pasienter

10. januar 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisert klinisk utprøving for å evaluere effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon for å forhindre delirium blant eldre innlagte pasienter

Denne studien evaluerer effekten av ørepropper og øyemaske for deliriumforebygging blant eldre innlagte pasienter. Halvparten av pasientene vil få ørepropper og øyemaske til bruk i løpet av natten og informasjon om orientering til tid og rom hver natt, mens den andre halvparten får kun tid og rom orientering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er et akutt nevropsykiatrisk syndrom vanligvis assosiert med en generell medisinsk tilstand. Dens utbredelse er høy blant sykehusinnlagte eldre pasienter og er generelt underdiagnostisert. Delirium er assosiert med langvarig sykehusinnleggelse, økt dødelighet, institusjonalisering, fall, kognitiv og funksjonell nedgang og også med høyere økonomiske kostnader. Etiologien til delirium er multifaktoriell, inkludert overdreven sensorisk stimulering og forstyrrelse av søvn-våkne-syklusen som utløsende faktorer.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ørepropper og øyemaske for deliriumforebygging blant eldre innlagte pasienter på et brasiliansk universitetssykehus. Dette vil være en delvis blindet klinisk studie, der både kontroll- og intervensjonsgruppe vil motta informasjon om orientering i tid og rom hver kveld, og intervensjonsgruppen vil også motta ørepropper og øyemaske for bruk om natten. Det primære resultatet vil være forekomsten av delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter, forventes å bli i minst 24 timer.
  • Forstå og samtykke til å delta i studien og signere samtykkeskjemaet.
  • 60 år eller eldre.
  • Syns- og hørselsstyrke tilstrekkelig til å utføre kognitive tester.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av delirium i seleksjonsbesøket.
  • Glasgow Coma Scale mindre enn 15 i utvalget besøk.
  • PRISMA-7 ≤3 pasient vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Pasienter i denne gruppen vil motta øyemaske og ørepropper, til bruk om natten, og orientering om rom og tid, hver natt.
Enhet: Øyemaske og ørepropper
Øyemaske og ørepropper for bruk om natten, for å forbedre søvnen.
Annen: Orientering om rom og tid
Informasjon og orientering om rom og tid, gitt hver kveld.
Aktiv komparator: Orientering om rom og tid
Denne gruppen vil motta orienteringer om rom og tid hver kveld.
Annen: Orientering om rom og tid
Informasjon og orientering om rom og tid, gitt hver kveld.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelser av delirium.
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt frem til diagnose av delirium, død, utskrivning fra sykehus eller overføring til annen enhet, inntil 15 dager fra inkludering i studien.
Kortversjonen av Confusion Assessment Method (Short-CAM) vil bli brukt.
Pasienter vil bli fulgt frem til diagnose av delirium, død, utskrivning fra sykehus eller overføring til annen enhet, inntil 15 dager fra inkludering i studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Daglig så lenge pasienten fortsatt følges, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Det vil bli brukt et spørreskjema sammensatt av spørsmål.
Daglig så lenge pasienten fortsatt følges, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Sikkerhet ved inngrepet.
Tidsramme: Daglig så lenge pasienten fortsatt følges, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Registrering av uønskede effekter.
Daglig så lenge pasienten fortsatt følges, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Aksept, komfort og tilslutning til intervensjonen.
Tidsramme: Etter hver natt med bruk av øyemaske og ørepropper, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Et spørreskjema med fire spørsmål vil bli brukt.
Etter hver natt med bruk av øyemaske og ørepropper, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Bruk av psykofarmaka.
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt frem til diagnose av delirium, død, utskrivning fra sykehus eller overføring til annen enhet, inntil 15 dager fra inkludering i studien.
Registrering av foreskrevet psykofarmaka.
Pasienter vil bli fulgt frem til diagnose av delirium, død, utskrivning fra sykehus eller overføring til annen enhet, inntil 15 dager fra inkludering i studien.
Tidspunkt for sykehusopphold.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 6 måneder fra inkludering i studien.
Den totale tiden for sykehusopphold vil bli registrert.
Inntil sykehusutskrivning, inntil 6 måneder fra inkludering i studien.
Evaluering av søvn-våkne-syklusen.
Tidsramme: Daglig så lenge pasienten fortsatt følges, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Aktigrafi: En teknikk for å vurdere søvn-våkne-syklusen som tillater registrering av motorisk aktivitet gjennom lembevegelser i 24 timer eller mer.
Daglig så lenge pasienten fortsatt følges, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Nivåer av 6-sulfatoksymelatonin i urinen.
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse (dagens første urin)
Nivåer av 6-sulfatoksymelatonin i urinen 48 timer etter innleggelse (dagens første urin).
48 timer etter innleggelse (dagens første urin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Øyemaske og ørepropper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere