このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢入院患者のせん妄を予防するための非薬理学的介入の試み

2020年1月10日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

高齢入院患者のせん妄を予防するための非薬理学的介入の効果を評価する無作為化臨床試験

この研究では、高齢の入院患者におけるせん妄予防のための耳栓とアイマスクの効果を評価します。 患者の半分は、夜間に使用するための耳栓とアイマスク、および時間と空間のオリエンテーションに関する情報を毎晩受け取りますが、残りの半分は、時間と空間のオリエンテーションのみを受け取ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

せん妄は、通常、一般的な病状に関連する急性神経精神医学的症候群です。 その有病率は入院中の高齢患者の間で高く、一般的に過小診断されています。 せん妄は、入院の長期化、死亡率の増加、施設収容、転倒、認知および機能の低下、さらには経済的コストの増大と関連しています。 せん妄の病因は、過剰な感覚刺激や睡眠覚醒サイクルの中断を誘発因子とする多因子性です。

この研究の目的は、ブラジルの大学病院の高齢入院患者のせん妄予防のための耳栓とアイマスクの効果を評価することです。 これは部分的に盲検化された臨床試験であり、対照群と介入群の両方が毎晩時間と空間の方向性に関する情報を受け取り、介入群には夜間に使用するための耳栓とアイマスクも提供されます。 主な結果は、せん妄の発生です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

284

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035903
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 24 時間の滞在が予想される入院患者。
  • 研究への参加を理解し、同意し、同意書に署名します。
  • 60歳以上。
  • 認知テストを実行するのに十分な視力と聴力。

除外基準:

  • 選択訪問におけるせん妄の診断。
  • 選択訪問でグラスゴー昏睡スケールが15未満。
  • PRISMA-7 ≤3 患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
このグループの患者は、夜間に使用するためのアイマスクと耳栓を受け取り、毎晩空間と時間に関するオリエンテーションを受けます。
デバイス：アイマスクと耳栓
睡眠を改善するために夜間に使用するアイマスクと耳栓。
他の：空間と時間についてのオリエンテーション
毎晩提供される空間と時間に関する情報とオリエンテーション。
アクティブコンパレータ：空間と時間についてのオリエンテーション
このグループは毎晩、空間と時間に関するオリエンテーションを受けます。
他の：空間と時間についてのオリエンテーション
毎晩提供される空間と時間に関する情報とオリエンテーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生例。
時間枠：患者は、せん妄の診断、死亡、退院、または別のユニットへの移動まで、研究への組み入れから最大15日間追跡されます。
Confusion Assessment Method (Short-CAM) の短縮版が使用されます。
患者は、せん妄の診断、死亡、退院、または別のユニットへの移動まで、研究への組み入れから最大15日間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：研究に組み入れてから最大15日間、患者が追跡されている限り毎日。
質問で構成されたアンケートが使用されます。
研究に組み入れてから最大15日間、患者が追跡されている限り毎日。
介入の安全性。
時間枠：研究に組み入れてから最大15日間、患者が追跡されている限り毎日。
悪影響の記録。
研究に組み入れてから最大15日間、患者が追跡されている限り毎日。
介入への受容、快適さ、遵守。
時間枠：アイマスクと耳栓を毎晩使用した後、研究に含めてから最大 15 日間。
4 つの質問のアンケートが使用されます。
アイマスクと耳栓を毎晩使用した後、研究に含めてから最大 15 日間。
向精神薬の使用。
時間枠：患者は、せん妄の診断、死亡、退院、または別のユニットへの移動まで、研究への組み入れから最大15日間追跡されます。
処方された向精神薬の記録。
患者は、せん妄の診断、死亡、退院、または別のユニットへの移動まで、研究への組み入れから最大15日間追跡されます。
入院時間。
時間枠：退院まで、研究への組み入れから最大6か月。
入院の合計時間が記録されます。
退院まで、研究への組み入れから最大6か月。
睡眠覚醒サイクルの評価。
時間枠：研究に組み入れてから最大15日間、患者が追跡されている限り毎日。
アクティグラフィー: 24 時間以上の手足の動きによる運動活動の記録を可能にする睡眠覚醒サイクルを評価するための手法。
研究に組み入れてから最大15日間、患者が追跡されている限り毎日。
尿中6-スルファトキシメラトニンレベル。
時間枠：入院後48時間（その日の最初の尿）
入院後48時間の尿中6-スルファトキシメラトニンレベル（その日の最初の尿）。
入院後48時間（その日の最初の尿）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Artur S Schuh, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月15日

一次修了 (予想される)

2020年5月31日

研究の完了 (予想される)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160529

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

せん妄の臨床試験

アイマスクと耳栓の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する