Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nefarmakologické intervence k prevenci deliria mezi staršími hospitalizovanými pacienty

10. ledna 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku nefarmakologické intervence k prevenci deliria mezi staršími hospitalizovanými pacienty

Tato studie hodnotí účinek špuntů do uší a očních masek na prevenci deliria u starších hospitalizovaných pacientů. Polovina pacientů dostane špunty do uší a masku na oči pro noční použití a informace o orientaci v čase a prostoru každý večer, druhá polovina pouze orientaci v čase a prostoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je akutní neuropsychiatrický syndrom obvykle spojený s celkovým zdravotním stavem. Jeho prevalence je vysoká mezi hospitalizovanými staršími pacienty a je obecně poddiagnostikována. Delirium je spojeno s prodlouženou hospitalizací, zvýšenou mortalitou, institucionalizací, pády, kognitivním a funkčním poklesem a také s vyššími ekonomickými náklady. Etiologie deliria je multifaktoriální, včetně nadměrné senzorické stimulace a narušení cyklu spánek-bdění jako spouštěcích faktorů.

Cílem této studie je zhodnotit účinek špuntů do uší a očních masek na prevenci deliria u starších pacientů hospitalizovaných v brazilské univerzitní nemocnici. Půjde o částečně zaslepenou klinickou studii, ve které bude kontrolní i intervenční skupina každý večer dostávat informace o orientaci v čase a prostoru a intervenční skupina také špunty do uší a masku na oči pro použití v noci. Primárním výsledkem bude výskyt deliria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U hospitalizovaných pacientů se očekává, že zůstanou alespoň 24 hodin.
  • Pochopte a souhlasíte s účastí ve studii a podepište formulář souhlasu.
  • 60 let nebo starší.
  • Zraková a sluchová ostrost dostatečná k provádění kognitivních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza deliria při selekční návštěvě.
  • Glasgow Coma Scale méně než 15 ve výběrové návštěvě.
  • PRISMA-7 ≤3 pacient bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Pacienti v této skupině dostanou každou noc masku na oči a špunty do uší pro použití v noci a orientaci v prostoru a čase.
Přístroj: Maska na oči a špunty do uší
Maska na oči a špunty do uší pro použití během noci pro zlepšení spánku.
Jiný: Orientace v prostoru a čase
Informace a orientace o prostoru a čase, podávané každý večer.
Aktivní komparátor: Orientace v prostoru a čase
Tato skupina bude každý večer dostávat orientační informace o prostoru a čase.
Jiný: Orientace v prostoru a čase
Informace a orientace o prostoru a čase, podávané každý večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případy deliria.
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do diagnózy deliria, smrti, propuštění z nemocnice nebo přesunu na jinou jednotku, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Bude použita krátká verze metody Confusion Assessment Method (Short-CAM).
Pacienti budou sledováni až do diagnózy deliria, smrti, propuštění z nemocnice nebo přesunu na jinou jednotku, až do 15 dnů od zařazení do studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Denně, dokud je pacient stále sledován, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Bude použit dotazník složený z otázek.
Denně, dokud je pacient stále sledován, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Bezpečnost zásahu.
Časové okno: Denně, dokud je pacient stále sledován, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Záznam nepříznivých účinků.
Denně, dokud je pacient stále sledován, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Přijetí, pohodlí a dodržování zásahu.
Časové okno: Po každé noci používání oční masky a špuntů do uší až 15 dní od zařazení do studie.
Bude použit dotazník se čtyřmi otázkami.
Po každé noci používání oční masky a špuntů do uší až 15 dní od zařazení do studie.
Užívání psychofarmak.
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do diagnózy deliria, smrti, propuštění z nemocnice nebo přesunu na jinou jednotku, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Záznam o předepsaných psychofarmakách.
Pacienti budou sledováni až do diagnózy deliria, smrti, propuštění z nemocnice nebo přesunu na jinou jednotku, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Doba pobytu v nemocnici.
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, do 6 měsíců od zařazení do studie.
Bude zaznamenána celková doba pobytu v nemocnici.
Do propuštění z nemocnice, do 6 měsíců od zařazení do studie.
Hodnocení cyklu spánek-bdění.
Časové okno: Denně, dokud je pacient stále sledován, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Aktigrafie: Technika pro hodnocení cyklu spánek-bdění, která umožňuje zaznamenat motorickou aktivitu prostřednictvím pohybů končetin po dobu 24 hodin nebo déle.
Denně, dokud je pacient stále sledován, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Hladiny 6-sulfatoxymelatoninu v moči.
Časové okno: 48 hodin po přijetí (první moč dne)
Hladiny 6-sulfatoxymelatoninu v moči 48 hodin po přijetí (první moč dne).
48 hodin po přijetí (první moč dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Maska na oči a špunty do uší

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit