Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van een niet-farmacologische interventie om delirium bij oudere ziekenhuispatiënten te voorkomen

10 januari 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Gerandomiseerde klinische studie om het effect te evalueren van een niet-farmacologische interventie om delirium te voorkomen bij oudere opgenomen patiënten

Deze studie evalueert het effect van oordopjes en oogmasker voor delierpreventie bij oudere ziekenhuispatiënten. De helft van de patiënten krijgt oordopjes en oogmasker voor gebruik tijdens de nacht en elke nacht informatie over oriëntatie op tijd en ruimte, terwijl de andere helft alleen de tijd- en ruimteoriëntaties krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een acuut neuropsychiatrisch syndroom dat meestal gepaard gaat met een algemene medische aandoening. De prevalentie is hoog onder gehospitaliseerde oudere patiënten en wordt over het algemeen ondergediagnosticeerd. Delirium wordt geassocieerd met langdurige ziekenhuisopname, verhoogde mortaliteit, opname in instellingen, vallen, cognitieve en functionele achteruitgang en ook met hogere economische kosten. De etiologie van delirium is multifactorieel, waaronder overmatige sensorische stimulatie en verstoring van de slaap-waakcyclus als uitlokkende factoren.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van oordoppen en oogmaskers voor deliriumpreventie bij oudere ziekenhuispatiënten van een Braziliaans universitair ziekenhuis. Dit wordt een gedeeltelijk geblindeerde klinische trial, waarbij zowel de controlegroep als de interventiegroep elke avond informatie krijgen over oriëntatie op tijd en ruimte, en de interventiegroep krijgt ook oordoppen en een oogmasker voor gebruik tijdens de nacht. Het primaire resultaat is het optreden van delirium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035903
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten, die naar verwachting ten minste 24 uur zullen blijven.
  • Begrijp en stem in met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.
  • 60 jaar of ouder.
  • Visuele en auditieve scherpte voldoende om cognitieve tests uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van delier tijdens het selectiebezoek.
  • Glasgow Coma Scale minder dan 15 in het selectiebezoek.
  • PRISMA-7 ≤3 patiënt wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
Patiënten in deze groep krijgen elke nacht een oogmasker en oordoppen voor gebruik tijdens de nacht, en oriëntaties over ruimte en tijd.
Apparaat: Oogmasker en oordopjes
Oogmasker en oordoppen voor gebruik tijdens de nacht, om de slaap te verbeteren.
Ander: Oriëntatie op ruimte en tijd
Elke avond informatie en oriëntatie over ruimte en tijd.
Actieve vergelijker: Oriëntatie op ruimte en tijd
Deze groep krijgt elke avond oriëntaties over ruimte en tijd.
Ander: Oriëntatie op ruimte en tijd
Elke avond informatie en oriëntatie over ruimte en tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentele gevallen van delirium.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot de diagnose delirium, overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of overbrenging naar een andere afdeling, tot 15 dagen na opname in het onderzoek.
De verkorte versie van de Confusion Assessment Method (Short-CAM) wordt gebruikt.
Patiënten zullen worden gevolgd tot de diagnose delirium, overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of overbrenging naar een andere afdeling, tot 15 dagen na opname in het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Dagelijks zolang de patiënt nog wordt gevolgd, tot 15 dagen na opname in het onderzoek.
Er wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst die bestaat uit vragen.
Dagelijks zolang de patiënt nog wordt gevolgd, tot 15 dagen na opname in het onderzoek.
Veiligheid van de interventie.
Tijdsspanne: Dagelijks zolang de patiënt nog wordt gevolgd, tot 15 dagen na opname in het onderzoek.
Registratie van bijwerkingen.
Dagelijks zolang de patiënt nog wordt gevolgd, tot 15 dagen na opname in het onderzoek.
Aanvaarding, comfort en naleving van de interventie.
Tijdsspanne: Na elke nacht gebruik van oogmasker en oordopjes, tot 15 dagen na opname in het onderzoek.
Er wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst met vier vragen.
Na elke nacht gebruik van oogmasker en oordopjes, tot 15 dagen na opname in het onderzoek.
Gebruik van psychofarmaca.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot de diagnose delirium, overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of overbrenging naar een andere afdeling, tot 15 dagen na opname in het onderzoek.
Registratie van voorgeschreven psychofarmaca.
Patiënten zullen worden gevolgd tot de diagnose delirium, overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of overbrenging naar een andere afdeling, tot 15 dagen na opname in het onderzoek.
Tijdstip van ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na opname in het onderzoek.
De totale duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd.
Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na opname in het onderzoek.
Evaluatie van de slaap-waakcyclus.
Tijdsspanne: Dagelijks zolang de patiënt nog wordt gevolgd, tot 15 dagen na opname in het onderzoek.
Actigrafie: Een techniek voor het beoordelen van de slaap-waakcyclus die het mogelijk maakt motorische activiteit vast te leggen door middel van bewegingen van ledematen gedurende 24 uur of langer.
Dagelijks zolang de patiënt nog wordt gevolgd, tot 15 dagen na opname in het onderzoek.
Urinaire 6-sulfatoxymelatoninespiegels.
Tijdsspanne: 48 uur na opname (eerste urine van de dag)
Urinaire 6-sulfatoxymelatoninespiegels 48 uur na opname (eerste urine van de dag).
48 uur na opname (eerste urine van de dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Oogmasker en oordopjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren