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Prova di un intervento non farmacologico per prevenire il delirio tra i pazienti anziani ricoverati

10 gennaio 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto di un intervento non farmacologico per prevenire il delirio tra i pazienti anziani ricoverati

Questo studio valuta l'effetto dei tappi per le orecchie e delle mascherine per la prevenzione del delirio tra i pazienti anziani ricoverati. La metà dei pazienti riceverà tappi per le orecchie e mascherina per gli occhi da utilizzare durante la notte e informazioni sull'orientamento nel tempo e nello spazio ogni notte, mentre l'altra metà riceverà solo gli orientamenti nel tempo e nello spazio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una sindrome neuropsichiatrica acuta solitamente associata a una condizione medica generale. La sua prevalenza è elevata tra i pazienti anziani ospedalizzati ed è generalmente sottodiagnosticata. Il delirium è associato a ospedalizzazione prolungata, aumento della mortalità, istituzionalizzazione, cadute, declino cognitivo e funzionale e anche a costi economici più elevati. L'eziologia del delirio è multifattoriale e comprende l'eccessiva stimolazione sensoriale e l'interruzione del ciclo sonno-veglia come fattori scatenanti.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di tappi per le orecchie e mascherine per la prevenzione del delirio tra i pazienti anziani ricoverati in un ospedale universitario brasiliano. Questa sarà una sperimentazione clinica parzialmente in cieco, in cui sia il gruppo di controllo che quello di intervento riceveranno informazioni sull'orientamento al tempo e allo spazio ogni sera, e il gruppo di intervento riceverà anche tappi per le orecchie e maschera per gli occhi da usare durante la notte. L'esito primario sarà il verificarsi del delirio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti, che dovrebbero rimanere per almeno 24 ore.
  • Comprendere e acconsentire a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso.
  • 60 anni di età, o più.
  • Acuità visiva e uditiva sufficiente per eseguire test cognitivi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di delirium nella visita di selezione.
  • Glasgow Coma Scale inferiore a 15 nella visita di selezione.
  • Il paziente PRISMA-7 ≤3 sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
I pazienti di questo gruppo riceveranno mascherina per gli occhi e tappi per le orecchie, da utilizzare durante la notte, e orientamenti sullo spazio e sul tempo, ogni notte.
Dispositivo: Mascherina e tappi per le orecchie
Mascherina e tappi per le orecchie da utilizzare durante la notte, per migliorare il sonno.
Altro: Orientamento sullo spazio e sul tempo
Informazioni e orientamento sullo spazio e sul tempo, fornite ogni notte.
Comparatore attivo: Orientamento sullo spazio e sul tempo
Questo gruppo riceverà orientamenti sullo spazio e sul tempo solo ogni notte.
Altro: Orientamento sullo spazio e sul tempo
Informazioni e orientamento sullo spazio e sul tempo, fornite ogni notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi incidenti di delirio.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla diagnosi di delirio, morte, dimissione dall'ospedale o trasferimento ad altra unità, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Verrà utilizzata la versione breve del metodo di valutazione della confusione (Short-CAM).
I pazienti saranno seguiti fino alla diagnosi di delirio, morte, dimissione dall'ospedale o trasferimento ad altra unità, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente finché il paziente è ancora seguito, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Verrà utilizzato un questionario composto da domande.
Quotidianamente finché il paziente è ancora seguito, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Sicurezza dell'intervento.
Lasso di tempo: Quotidianamente finché il paziente è ancora seguito, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Registrazione degli effetti avversi.
Quotidianamente finché il paziente è ancora seguito, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Accettazione, conforto e adesione all'intervento.
Lasso di tempo: Dopo ogni notte di utilizzo di mascherine e tappi per le orecchie, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Verrà utilizzato un questionario di quattro domande.
Dopo ogni notte di utilizzo di mascherine e tappi per le orecchie, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Uso di psicofarmaci.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla diagnosi di delirio, morte, dimissione dall'ospedale o trasferimento ad altra unità, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Registro degli psicofarmaci prescritti.
I pazienti saranno seguiti fino alla diagnosi di delirio, morte, dimissione dall'ospedale o trasferimento ad altra unità, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Tempo di degenza in ospedale.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi dall'inclusione nello studio.
Verrà registrato il tempo totale di degenza ospedaliera.
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi dall'inclusione nello studio.
Valutazione del ciclo sonno-veglia.
Lasso di tempo: Quotidianamente finché il paziente è ancora seguito, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Actigrafia: tecnica di valutazione del ciclo sonno-veglia che consente la registrazione dell'attività motoria attraverso i movimenti degli arti per 24 ore o più.
Quotidianamente finché il paziente è ancora seguito, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Livelli urinari di 6-sulfatossimelatonina.
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero (prima urina della giornata)
Livelli urinari di 6-sulfatossimelatonina 48 ore dopo il ricovero (prima urina della giornata).
48 ore dopo il ricovero (prima urina della giornata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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