Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med en icke-farmakologisk intervention för att förhindra delirium bland äldre inlagda patienter

10 januari 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av en icke-farmakologisk intervention för att förebygga delirium bland äldre inlagda patienter

Den här studien utvärderar effekten av öronproppar och ögonmask för att förebygga delirium bland äldre slutenvårdspatienter. Hälften av patienterna kommer att få öronproppar och ögonmask för användning under natten och information om orientering i tid och rum varje natt, medan den andra hälften endast får tid och rumsorientering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är ett akut neuropsykiatriskt syndrom som vanligtvis förknippas med ett allmänt medicinskt tillstånd. Dess prevalens är hög bland inlagda äldre patienter och är generellt underdiagnostiserad. Delirium är förknippat med långvarig sjukhusvistelse, ökad dödlighet, institutionalisering, fall, kognitiv och funktionell försämring och även med högre ekonomiska kostnader. Etiologin för delirium är multifaktoriell, inklusive överdriven sensorisk stimulering och störningar av sömn-vaken cykeln som utlösande faktorer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av öronproppar och ögonmask för att förebygga delirium bland äldre patienter på ett brasilianskt universitetssjukhus. Detta kommer att vara en delvis förblindad klinisk prövning, där både kontroll- och interventionsgruppen kommer att få information om orientering i tid och rum varje kväll, och interventionsgruppen får även öronproppar och ögonmask för användning under natten. Det primära resultatet kommer att vara uppkomsten av delirium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

284

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter, förväntas stanna i minst 24 timmar.
  • Förstå och samtycka till att delta i studien och underteckna samtyckesformuläret.
  • 60 år eller äldre.
  • Syn- och hörselkärpa tillräcklig för att utföra kognitiva tester.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av delirium vid urvalsbesöket.
  • Glasgow Coma Skala mindre än 15 i urvalsbesöket.
  • PRISMA-7 ≤3 patient kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Patienter i denna grupp kommer att få ögonmask och öronproppar, för användning under natten, och orientering om rum och tid, varje natt.
Enhet: Ögonmask och öronproppar
Ögonmask och öronproppar för användning under natten, för att förbättra sömnen.
Övrig: Orientering om rum och tid
Information och orientering om rum och tid, ges varje kväll.
Aktiv komparator: Orientering om rum och tid
Denna grupp kommer att få information om rum och tid olny, varje kväll.
Övrig: Orientering om rum och tid
Information och orientering om rum och tid, ges varje kväll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident fall av delirium.
Tidsram: Patienterna kommer att följas fram till diagnos av delirium, dödsfall, utskrivning från sjukhus eller överföring till en annan enhet, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Den korta versionen av Confusion Assessment Method (Short-CAM) kommer att användas.
Patienterna kommer att följas fram till diagnos av delirium, dödsfall, utskrivning från sjukhus eller överföring till en annan enhet, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Dagligen så länge patienten fortfarande följs, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Ett frågeformulär bestående av frågor kommer att användas.
Dagligen så länge patienten fortfarande följs, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Säkerheten för ingreppet.
Tidsram: Dagligen så länge patienten fortfarande följs, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Registrering av negativa effekter.
Dagligen så länge patienten fortfarande följs, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Acceptans, komfort och följsamhet till interventionen.
Tidsram: Efter varje natt med användning av ögonmask och öronproppar, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Ett frågeformulär med fyra frågor kommer att användas.
Efter varje natt med användning av ögonmask och öronproppar, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Användning av psykofarmaka.
Tidsram: Patienterna kommer att följas fram till diagnos av delirium, dödsfall, utskrivning från sjukhus eller överföring till en annan enhet, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Registrering av ordinerade psykofarmaka.
Patienterna kommer att följas fram till diagnos av delirium, dödsfall, utskrivning från sjukhus eller överföring till en annan enhet, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Tidpunkt för sjukhusvistelse.
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus, upp till 6 månader från inkludering i studien.
Den totala tiden för sjukhusvistelse kommer att registreras.
Fram till utskrivning från sjukhus, upp till 6 månader från inkludering i studien.
Utvärdering av sömn-vaken-cykeln.
Tidsram: Dagligen så länge patienten fortfarande följs, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Actigraphy: En teknik för att bedöma sömn-vaken cykeln som tillåter registrering av motorisk aktivitet genom lemrörelser under 24 timmar eller mer.
Dagligen så länge patienten fortfarande följs, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Nivåer av 6-sulfatoximelatonin i urinen.
Tidsram: 48 timmar efter intagningen (dagens första urin)
Urinära 6-sulfatoximelatoninnivåer 48 timmar efter inläggning (dagens första urin).
48 timmar efter intagningen (dagens första urin)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160529

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Ögonmask och öronproppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera