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多粘菌素 B 单一疗法与联合疗法在多药耐药病原体危重患者中的对比 (MUSEUM)

2019年2月7日 更新者：University of Puerto Rico

多粘菌素 B 单一疗法与多粘菌素 B-碳青霉烯类联合疗法治疗多药耐药革兰氏阴性菌感染的危重患者：一项前瞻性、平行组、双盲、随机对照研究

本研究的目的是评估多粘菌素 B 作为单一疗法与联合多粘菌素 B-碳青霉烯疗法对抗多药耐药 (MDR) 革兰氏阴性菌感染的安全性和有效性。 研究人员打算评估这种协同药物治疗方案是否与重症患者对抗革兰氏阴性菌感染的改善结果相关，包括：更好的临床解决方案、缩短的住院时间、缩短的重症监护室住院时间以及更少的复发感染。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

“MUSEUM”试验是一项单中心、前瞻性、平行组、双盲、随机、对照研究设计。 该试验将在位于波多黎各圣胡安的波多黎各创伤医院的重症监护室进行。 具有与医院获得性肺炎 (HAP)、呼吸机相关性肺炎 (VAP)、复杂性尿路感染 (cUTI) 或血流感染 (BSI) 相关的多重耐药感染的临床和微生物学证据的患者将被视为候选者学习。 病原体应该对除多粘菌素 B 以外的所有抗生素具有耐药性。预测存活率为 67%（风险比为 0.33），显着性为 α = 0.05，功效为 80%，假设脱落率为 15%，则估计样本量为 n = 40 名患者（每组 20 名）。 在安全性方面，临床上最相关的不良反应是肾毒性和神经毒性，将对其进行评估和裁定。 感染的复发将被定义为由与具有多重耐药性的初始感染相同或其他物种引起的新的重复感染。 住院时间将从入院之日到出院之日计算。 入住 ICU 的时间将从入院之日到出院之日计算。 据我们所知，这将是第一个代表感染多重耐药病原体的危重创伤患者的前瞻性、双盲、随机、对照临床试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 21 岁或以上入住波多黎各创伤医院重症监护室 ° 签署同意书，
  • 与 HAP、VAP、cUTI 或 BSI 相关的 MDR 感染的临床和微生物学证据。
  • 病原体应该对几乎所有抗生素都具有耐药性，和/或对某些抗生素具有中等耐药性，和/或仅对一类抗生素敏感（即对某些抗生素敏感）。 不推荐作为单一疗法的氨基糖苷类药物）和/或临床医生决定由于感染的严重程度而开始使用多粘菌素 B。
  • 诊断为 MDR 感染的患者，完全未接受过抗生素治疗； OR 如果在随机化时接受多粘菌素 B 或亚胺培南治疗，在/或之后接受多粘菌素 B 或亚胺培南治疗，并且/或在随机分组时
  • 根据主治医师的标准，预期寿命 > 24 小时。

排除标准：

  • 怀孕的女人
  • 犯人
  • 严重肝功能衰竭（定义为血清结合胆红素 > 3 mg/dL）
  • 需要血液透析的终末期肾病
  • 对任何研究药物过敏
  • 随机分组时的感染性休克
  • 研究开始后 48 小时内死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：多粘菌素B单药治疗
多粘菌素 B 和对照（生理盐水）的背驮式静脉注射
药品：多粘菌素B
Poly B 单一疗法与多粘菌素 B 联合碳青霉烯治疗 MDR 感染的比较
其他名称：
  • 亚胺培南 (Primaxin)
实验性的：多粘菌素 B 加碳青霉烯
多粘菌素 B 加碳青霉烯类静脉注射
药品：多粘菌素B
Poly B 单一疗法与多粘菌素 B 联合碳青霉烯治疗 MDR 感染的比较
其他名称：
  • 亚胺培南 (Primaxin)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解决临床感染的证据
大体时间：7-14 天，根据感染部位
感染的解决将取决于医生的临床标准，并且患者必须不发热（体温 < 38°C）或正常体温（体温 36-37.5°C）， 并且白细胞计数在正常范围内（> 4,000 且 < 10,000 个细胞/mm3）。
7-14 天，根据感染部位

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间：30天
三十天（30 天）死亡率将从入院之日到出院之日计算。
30天
感染复发
大体时间：30天
感染的复发将被定义为由与具有多重耐药性的初始感染相同或其他物种引起的新的重复感染。
30天
住院时间
大体时间：30天
将从入院之日起至出院为止进行测量。
30天
在 ICU 的停留时间。
大体时间：30天
从入住 ICU 之日起计算，直至转院或出院。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Puerto Rico

调查人员

  • 首席研究员：Juan M Maldonado Lozada, PharmD、School of Pharmacy, University of Puerto Rico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月25日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月17日

首次发布 (实际的)

2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月7日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1210116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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