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Monoterapia com Polimixina B vs Terapia Combinada em Pacientes Críticos com Patógenos Multirresistentes (MUSEUM)

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Puerto Rico

Monoterapia com polimixina B versus terapia combinada com polimixina B-carbapenem em pacientes criticamente enfermos com infecção gram-negativa multirresistente: um estudo prospectivo, de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da polimixina B como monoterapia versus uma terapia combinada de polimixina B-carbapenem contra infecções gram-negativas multirresistentes (MDR). Os investigadores pretendem avaliar se este regime de medicamentos sinérgicos se correlaciona com melhores resultados contra infecções por gram-negativos em pacientes gravemente enfermos, incluindo: melhor resolução clínica, redução do tempo de permanência no hospital, redução do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e menor recorrência de infecção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo "MUSEUM" é um estudo de centro único, prospectivo, de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado e controlado. O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital de Trauma de Porto Rico, localizado em San Juan, Porto Rico. Pacientes com evidência clínica e microbiológica de uma infecção multirresistente relacionada a pneumonia adquirida em hospital (HAP), pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV), infecção complicada do trato urinário (cUTI) ou infecção da corrente sanguínea (BSI) serão considerados candidatos para o estudar. O patógeno deve ser resistente a todos os antibióticos, exceto à polimixina B. Com uma taxa de sobrevivência prevista de 67% (taxa de risco de 0,33), uma significância de α = 0,05, poder de 80% e assumindo uma taxa de abandono de 15%, o o tamanho amostral estimado é de n = 40 pacientes (20 por grupo). Em termos de segurança, os efeitos adversos clinicamente mais relevantes são a nefrotoxicidade e a neurotoxicidade, que serão avaliados e julgados. A recorrência da infecção será definida como uma nova superinfecção pela mesma ou outra espécie diferente da infecção inicial multirresistente. O tempo de permanência no Hospital será medido desde o dia da admissão até o dia da alta. O tempo de permanência na UTI será medido desde o dia da admissão até o dia da alta da unidade. Até onde sabemos, este será o primeiro ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado em representação de pacientes com trauma em estado crítico infectados com patógenos multirresistentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00922-2129
        • Recrutamento
        • Trauma Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais internado na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital de Trauma de Porto Rico ° Termo de consentimento assinado,
  • Evidência clínica e microbiológica de uma infecção MDR relacionada a HAP, VAP, cUTI ou BSI.
  • O patógeno deve ser resistente a quase todos os antibióticos, E/OU resistência intermediária a alguns dos antibióticos, E/OU suscetível apenas a uma classe de antibióticos (ou seja, aminoglicosídeos que NÃO são recomendados como monoterapia) E/OU a decisão do médico é iniciar o paciente com polimixina B devido à gravidade da infecção.
  • Paciente com diagnóstico de infecção multirresistente, que não recebeu nenhum tipo de antibiótico; OU se recebido seria < 72 horas com polimixina B ou imipenem em/ou após o diagnóstico de MDR E/OU no momento da randomização
  • Ter uma expectativa de vida > 24 horas de acordo com os critérios do médico assistente.

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Prisioneiros
  • Insuficiência hepática grave (definida por bilirrubina conjugada sérica > 3 mg/dL)
  • Doença renal terminal que requer hemodiálise
  • Hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo
  • Choque séptico no momento da randomização
  • Morreu dentro de 48 horas após o início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Monoterapia com polimixina B
Piggyback intravenoso com polimixina B e controle (solução salina normal)
Medicamento: Polimixina B
Comparação da monoterapia com Poli B vs Polimixina B mais carbapenem em infecções multirresistentes
Outros nomes:
  • Imipenem, (Primaxin)
EXPERIMENTAL: Polimixina B + Carbapenem
Piggyback intravenoso com Polimixina B mais Carbapenem
Medicamento: Polimixina B
Comparação da monoterapia com Poli B vs Polimixina B mais carbapenem em infecções multirresistentes
Outros nomes:
  • Imipenem, (Primaxin)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da evidência de infecção clínica
Prazo: 7-14 dias, de acordo com o local da infecção
A resolução da infecção será subjetiva a critérios clínicos do médico, E o paciente deve estar afebril (temperatura < 38°C) ou normotérmico (temperatura 36-37,5°C), E ter contagem de glóbulos brancos dentro dos limites normais (> 4.000 e < 10.000 células/mm3).
7-14 dias, de acordo com o local da infecção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
A mortalidade em 30 dias (30 dias) será medida a partir do dia da internação até a alta.
30 dias
Recorrência de infecção
Prazo: 30 dias
A recorrência da infecção será definida como uma nova superinfecção pela mesma ou outra espécie diferente da infecção inicial multirresistente.
30 dias
Tempo de permanência no Hospital
Prazo: 30 dias
Será mensurado desde o dia da internação até a alta.
30 dias
Tempo de permanência na UTI.
Prazo: 30 dias
Será medido desde o dia da admissão na UTI até a transferência ou alta.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Puerto Rico

Investigadores

  • Investigador principal: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1210116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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