Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymyxin B monoterapie vs. kombinovaná léčba u kriticky nemocných pacientů s multirezistentními patogeny (MUSEUM)

7. února 2019 aktualizováno: University of Puerto Rico

Monoterapie polymyxinem B versus kombinovaná léčba polymyxinem B-karbapenemem u kriticky nemocných pacientů s multirezistentní gramnegativní infekcí: prospektivní, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost polymyxinu B jako monoterapie oproti kombinované terapii polymyxin B-karbapenem proti multirezistentním (MDR) gramnegativním infekcím. Výzkumníci mají v úmyslu vyhodnotit, zda tento synergický lékový režim koreluje se zlepšenými výsledky proti gramnegativním infekcím u kriticky nemocných pacientů, včetně: lepšího klinického rozlišení, zkrácení délky pobytu v nemocnici, zkrácení délky pobytu na jednotce intenzivní péče a menšího výskytu recidivy infekce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie „MUSEUM“ je jednocentrová prospektivní studie s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Zkouška bude provedena na jednotce intenzivní péče v nemocnici Puerto Rico Trauma Hospital se sídlem v San Juan, Portoriko. Pacienti s klinickým a mikrobiologickým důkazem multirezistentní infekce související s nemocniční pneumonií (HAP), ventilátorovou pneumonií (VAP), komplikovanou infekcí močových cest (cUTI) nebo infekcí krevního řečiště (BSI) budou považováni za kandidáty pro studie. Patogen by měl být rezistentní vůči všem antibiotikům kromě polymyxinu B. S předpokládanou mírou přežití 67 % (poměr rizika 0,33), významností α = 0,05, silou 80 % a za předpokladu, že míra odpadnutí 15 %, odhadovaná velikost vzorku je n = 40 pacientů (20 na skupinu). Z hlediska bezpečnosti jsou klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky nefrotoxicita a neurotoxicita, které budou vyhodnoceny a posouzeny. Recidiva infekce bude definována jako nová superinfekce stejným nebo jiným druhem než původní infekce, která je multirezistentní. Délka pobytu v nemocnici bude měřena ode dne přijetí do dne propuštění. Délka pobytu na JIP bude měřena ode dne přijetí do dne propuštění z jednotky. Pokud je nám známo, toto bude první prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie reprezentující kriticky nemocné pacienty s traumatem infikované multirezistentními patogeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší přijati na jednotku intenzivní péče traumatické nemocnice v Portoriku ° Podepsán formulář souhlasu,
  • Klinický a mikrobiologický důkaz infekce MDR související s HAP, VAP, cUTI nebo BSI.
  • Patogen by měl být rezistentní vůči téměř všem antibiotikům, A/NEBO středně odolný vůči některým antibiotikům A/NEBO citlivý pouze na třídu antibiotik (tj. aminoglykosidy, které NEJSOU doporučovány jako monoterapie), A/NEBO rozhodnutím lékaře je zahájit u pacienta polymyxin B kvůli závažnosti infekce.
  • Pacient s diagnózou MDR infekce, který vůbec nedostával antibiotika; NEBO, pokud by byl přijat, byl by < 72 hodin s polymyxinem B nebo imipenemem při/nebo po diagnóze MDR A/NEBO v době randomizace
  • Mít očekávanou délku života > 24 hodin podle kritérií ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Těžké selhání jater (definované sérovým konjugovaným bilirubinem > 3 mg/dl)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék
  • Septický šok v okamžiku randomizace
  • Zemřel do 48 hodin od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Polymyxin B v monoterapii
Intravenózní piggyback s Polymyxinem B a kontrolou (normální fyziologický roztok)
Lék: Polymyxin B
Srovnání monoterapie Poly B vs. Polymyxin B plus karbapenem u infekcí MDR
Ostatní jména:
  • Imipenem, (Primaxin)
EXPERIMENTÁLNÍ: Polymyxin B plus karbapenem
Intravenózní spojení s Polymyxinem B plus Carbapenem
Lék: Polymyxin B
Srovnání monoterapie Poly B vs. Polymyxin B plus karbapenem u infekcí MDR
Ostatní jména:
  • Imipenem, (Primaxin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyřešení důkazu klinické infekce
Časové okno: 7-14 dní, podle místa infekce
Řešení infekce bude subjektivní klinickým kritériím lékaře a pacient musí být afebrilní (teplota < 38°C), nebo normotermní (teplota 36-37,5°C), A mít počet bílých krvinek v normálních mezích (> 4 000 a < 10 000 buněk/mm3).
7-14 dní, podle místa infekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Třicetidenní (30denní) mortalita bude měřena ode dne přijetí do nemocnice až do propuštění.
30 dní
Recidiva infekce
Časové okno: 30 dní
Recidiva infekce bude definována jako nová superinfekce stejným nebo jiným druhem než původní infekce, která je multirezistentní.
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Měří se ode dne přijetí do nemocnice až do propuštění.
30 dní
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: 30 dní
Bude měřeno ode dne přijetí na JIP do přeložení nebo propuštění.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1210116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Polymyxin B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit