Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polymyksiini B -monoterapia vs. yhdistelmähoito kriittisesti sairailla potilailla, joilla on useille lääkkeille vastustuskykyisiä patogeenejä (MUSEUM)

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Puerto Rico

Polymyksiini B -monoterapia vs. polymyksiini B-karbapeneemi -yhdistelmähoito kriittisesti sairailla potilailla, joilla on useille lääkkeille vastustuskykyinen gramnegatiivinen infektio: tuleva, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida polymyksiini B:n turvallisuutta ja tehoa monoterapiana verrattuna yhdistettyyn polymyksiini B-karbapeneemihoitoon monilääkeresistentisiä (MDR) gramnegatiivisia infektioita vastaan. Tutkijat aikovat arvioida, korreloiko tämä synergistinen lääkehoito parantuneiden tulosten kanssa kriittisesti sairaiden potilaiden gram-negatiivisia infektioita vastaan, mukaan lukien: parempi kliininen erotuskyky, lyhentynyt sairaalahoidon kesto, lyhentynyt oleskeluaika tehohoidossa ja vähemmän uusiutumista. infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"MUSEUM"-tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimussuunnitelma. Koe suoritetaan Puerto Ricon traumasairaalan tehohoitoyksikössä, joka sijaitsee San Juanissa, Puerto Ricossa. Potilaiden, joilla on kliinisiä ja mikrobiologisia todisteita monilääkeresistenssistä infektiosta, joka liittyy sairaalaan hankittuun keuhkokuumeeseen (HAP), ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP), komplisoituneeseen virtsatieinfektioon (cUTI) tai verenkiertoinfektioon (BSI), pidetään ehdokkaina opiskella. Taudinaiheuttajan tulee olla vastustuskykyinen kaikille antibiooteille paitsi polymyksiini B:lle. Kun ennustettu eloonjäämisaste on 67 % (riskisuhde 0,33), merkitsevyys α = 0,05, teho 80 % ja olettaen 15 %:n keskeyttämisaste arvioitu otoskoko on n = 40 potilasta (20 per ryhmä). Turvallisuuden kannalta kliinisesti merkittävimmät haittavaikutukset ovat munuaistoksisuus ja neurotoksisuus, jotka arvioidaan ja päätetään. Infektion uusiutuminen määritellään uudeksi superinfektioksi, jonka on aiheuttanut sama tai muu laji kuin alkuperäinen infektio, joka on monilääkeresistentti. Sairaalassa oleskelun pituus mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään. Tehoosastolla oleskelun kesto mitataan vastaanottopäivästä yksiköstä poistumispäivään. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka edustaa kriittisesti sairaita traumapotilaita, jotka ovat saaneet useille lääkkeille resistenttien patogeenien tartunnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00922-2129
        • Rekrytointi
        • Trauma Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21 vuotta tai vanhempi otettu Puerto Ricon traumasairaalan teho-osastolle ° Suostumuslomake allekirjoitettu,
  • Kliininen ja mikrobiologinen näyttö HAP-, VAP-, cUTI- tai BSI-infektioon liittyvästä MDR-infektiosta.
  • Patogeenin tulee olla resistentti melkein kaikille antibiooteille, JA/TAI keskiresistentti joillekin antibiooteille, JA/TAI olla herkkä vain tietylle antibioottiryhmälle (esim. aminoglykosidit, joita EI suositella monoterapiana), JA/TAI kliikon päätös on aloittaa potilaalle polymyksiini B infektion vakavuuden vuoksi.
  • Potilas, jolla on diagnosoitu MDR-infektio, joka ei ole saanut antibiootteja ollenkaan; TAI jos anto olisi < 72 tuntia polymyksiini B:n tai imipeneemin kanssa MDR-diagnoosin jälkeen/tai sen jälkeen, JA/TAI satunnaistamisen yhteydessä
  • Elinajanodote on > 24 tuntia hoitavan lääkärin kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • vangit
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (määrittää seerumin konjugoituneen bilirubiinin > 3 mg/dl)
  • Hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Septinen shokki satunnaistuksen hetkellä
  • Kuoli 48 tunnin sisällä tutkimuksen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Polymyksiini B -monoterapia
Suonensisäinen reppuselkä polymyksiini B:llä ja kontrollilla (normaali suolaliuos)
Lääke: Polymyksiini B
Poly B -monoterapian ja polymyksiini B:n sekä karbapeneemin vertailu MDR-infektioissa
Muut nimet:
  • Imipeneemi (Primaxin)
KOKEELLISTA: Polymyksiini B ja karbapeneemi
Suonensisäinen reppuselkä polymyksiini B:llä ja karbapeneemillä
Lääke: Polymyksiini B
Poly B -monoterapian ja polymyksiini B:n sekä karbapeneemin vertailu MDR-infektioissa
Muut nimet:
  • Imipeneemi (Primaxin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen infektion todisteiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 7-14 päivää infektiopaikasta riippuen
Infektion ratkaisu riippuu lääkärin kliinisistä kriteereistä, JA potilaan tulee olla kuumeinen (lämpötila < 38 °C) tai normoterminen (lämpötila 36-37,5 °C), JA sinulla on valkosolujen määrä normaaleissa rajoissa (> 4 000 ja < 10 000 solua/mm3).
7-14 päivää infektiopaikasta riippuen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kolmenkymmenen päivän (30 päivän) kuolleisuus mitataan sairaalaan tulopäivästä kotiutukseen saakka.
30 päivää
Infektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Infektion uusiutuminen määritellään uudeksi superinfektioksi, jonka on aiheuttanut sama tai muu laji kuin alkuperäinen infektio, joka on monilääkeresistentti.
30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Mitataan sairaalaan tulopäivästä kotiutukseen saakka.
30 päivää
ICU-hoidon kesto.
Aikaikkuna: 30 päivää
Mitataan tehohoitoon tulopäivästä siirtoon tai kotiutukseen asti.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Puerto Rico

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1210116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polymyksiini B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa