Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia polimyksyną B a terapia skojarzona u pacjentów w stanie krytycznym z wielolekoopornymi patogenami (MUSEUM)

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Puerto Rico

Monoterapia polimyksyną B w porównaniu z terapią skojarzoną polimyksyną B-karbapenemem u krytycznie chorych pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem Gram-ujemnym: prospektywne, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności polimyksyny B w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną polimyksyną B-karbapenemem przeciwko wielolekoopornym (MDR) zakażeniom Gram-ujemnym. Badacze zamierzają ocenić, czy ten synergistyczny schemat leczenia koreluje z lepszymi wynikami leczenia zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi u pacjentów w stanie krytycznym, w tym: lepszą rozdzielczością kliniczną, krótszą długością pobytu w szpitalu, krótszą długością pobytu na oddziale intensywnej terapii i mniejszą liczbą nawrotów infekcja.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie „MUSEUM” jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym projektem badawczym z grupami równoległymi, podwójnie ślepą próbą. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej Puerto Rico Trauma Hospital w San Juan w Puerto Rico. Pacjenci z klinicznymi i mikrobiologicznymi dowodami infekcji wielolekoopornej związanej ze szpitalnym zapaleniem płuc (HAP), respiratorowym zapaleniem płuc (VAP), powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI) lub zakażeniem krwi (BSI) będą brani pod uwagę jako kandydaci do badanie. Patogen powinien być oporny na wszystkie antybiotyki z wyjątkiem polimyksyny B. Przy przewidywanym współczynniku przeżycia wynoszącym 67% (współczynnik ryzyka 0,33), istotności α = 0,05, mocy 80% i przy założeniu wskaźnika rezygnacji wynoszącego 15%, szacowana wielkość próby to n = 40 pacjentów (20 na grupę). Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, najbardziej klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi są nefrotoksyczność i neurotoksyczność, które zostaną ocenione i rozstrzygnięte. Nawrót zakażenia zostanie zdefiniowany jako nowa nadkażenie tym samym lub innym gatunkiem niż pierwotne zakażenie, które jest wielolekooporne. Czas pobytu w Szpitalu liczony będzie od dnia przyjęcia do dnia wypisu. Czas pobytu na OIT liczony będzie od dnia przyjęcia do dnia wypisu z oddziału. Według naszej wiedzy będzie to pierwsze prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące krytycznie chorych pacjentów po urazach zakażonych wielolekoopornymi patogenami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Urazowego w Puerto Rico ° Podpisany formularz zgody,
  • Kliniczne i mikrobiologiczne dowody zakażenia MDR związanego z HAP, VAP, cUTI lub BSI.
  • Patogen powinien być oporny na prawie wszystkie antybiotyki, ORAZ/LUB średnio oporny na niektóre antybiotyki, ORAZ/LUB wrażliwy tylko na grupę antybiotyków (tj. aminoglikozydów, które NIE są zalecane w monoterapii), ORAZ/LUB decyzję lekarza o rozpoczęciu podawania pacjentowi polimyksyny B ze względu na ciężkość zakażenia.
  • Pacjent z rozpoznaniem zakażenia MDR, który w ogóle nie otrzymał antybiotyków; LUB jeśli otrzymano by < 72 godziny z polimyksyną B lub imipenemem w/lub po rozpoznaniu MDR ORAZ/LUB w czasie randomizacji
  • Przewidywana długość życia > 24 godziny zgodnie z kryteriami lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Więźniowie
  • Ciężka niewydolność wątroby (zdefiniowana przez stężenie bilirubiny związanej w surowicy > 3 mg/dl)
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Wstrząs septyczny w momencie randomizacji
  • Zmarł w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Monoterapia polimyksyną B
Dożylne podanie typu piggyback z polimyksyną B i kontrolą (sól fizjologiczna)
Lek: Polimyksyna B
Porównanie monoterapii Poly B z Polymyxin B plus karbapenem w zakażeniach MDR
Inne nazwy:
  • Imipenem (Primaxin)
EKSPERYMENTALNY: Polimyksyna B plus karbapenem
Dożylne podanie typu piggyback z polimyksyną B plus karbapenemem
Lek: Polimyksyna B
Porównanie monoterapii Poly B z Polymyxin B plus karbapenem w zakażeniach MDR
Inne nazwy:
  • Imipenem (Primaxin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie dowodów zakażenia klinicznego
Ramy czasowe: 7-14 dni, w zależności od miejsca zakażenia
Ustąpienie infekcji będzie zależne od kryteriów klinicznych lekarza, ORAZ pacjent musi być w stanie bezgorączkowym (temperatura < 38°C) lub normotermicznym (temperatura 36-37,5°C), ORAZ mieć liczbę białych krwinek w granicach normy (> 4 000 i < 10 000 komórek/mm3).
7-14 dni, w zależności od miejsca zakażenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Trzydziestodniowa (30-dniowa) śmiertelność będzie mierzona od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu.
30 dni
Nawrót infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
Nawrót zakażenia zostanie zdefiniowany jako nowa nadkażenie tym samym lub innym gatunkiem niż pierwotne zakażenie, które jest wielolekooporne.
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Będzie mierzony od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu.
30 dni
Długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: 30 dni
Będzie mierzona od dnia przyjęcia na OIOM do momentu przeniesienia lub wypisu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Puerto Rico

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1210116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polimyksyna B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj