Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polymyxin B monoterapi vs kombinationsterapi hos kritisk syge patienter med multi-lægemiddelresistente patogener (MUSEUM)

7. februar 2019 opdateret af: University of Puerto Rico

Polymyxin B monoterapi versus polymyxin B-Carbapenem kombinationsterapi hos kritisk syge patienter med multi-lægemiddelresistent gramnegativ infektion: en prospektiv, parallel-gruppe, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​polymyxin B som monoterapi versus en kombineret polymyxin B-carbapenem behandling mod multiresistente (MDR) gramnegative infektioner. Efterforskerne har til hensigt at evaluere, om dette synergistiske lægemiddelregime korrelerer med forbedrede resultater mod gram-negative infektioner hos kritisk syge patienter, herunder: bedre klinisk opløsning, reduceret opholdstid på hospitalet, reduceret opholdstid på intensivafdelingen og færre gentagelser af infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"MUSEUM"-forsøget er et enkeltcenter, prospektivt, parallelgruppe, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret studiedesign. Forsøget vil blive udført på intensivafdelingen på Puerto Rico Trauma Hospital i San Juan, Puerto Rico. Patienter med klinisk og mikrobiologisk evidens for en multiresistent infektion relateret til hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP), Ventilator-associeret pneumoni (VAP), kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) eller blodstrømsinfektion (BSI) vil blive betragtet som kandidater til undersøgelse. Patogenet bør være modstandsdygtigt over for alle antibiotika undtagen over for polymyxin B. Med en forudsagt overlevelsesrate på 67 % (hazard ratio på 0,33), en signifikans på α = 0,05, kraft på 80 % og antaget en frafaldsrate på 15 %, estimeret stikprøvestørrelse er n = 40 patienter (20 pr. gruppe). Med hensyn til sikkerhed er de mest klinisk relevante bivirkninger nefrotoksicitet og neurotoksicitet, som vil blive vurderet og bedømt. Gentagelse af infektion vil blive defineret som en ny superinfektion af samme eller anden art end den initiale infektion, der er multiresistent. Indlæggelseslængden på sygehuset måles fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen. Længden af ​​liggetid på intensivafdelingen måles fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen fra afdelingen. Så vidt vi ved, vil dette være det første prospektive, dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg i repræsentation af de kritisk syge traumepatienter inficeret med multi-drug-resistente patogener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre indlagt på intensivafdelingen på Puerto Rico Trauma Hospital ° Samtykkeformular underskrevet,
  • Kliniske og mikrobiologiske beviser for en MDR-infektion relateret til HAP, VAP, cUTI eller BSI.
  • Patogenet bør være resistent over for næsten alle antibiotika, OG/ELLER mellemresistent over for nogle af antibiotikaene, OG/ELLER kun modtageligt for en klasse af antibiotika (dvs. aminoglykosider, som IKKE anbefales som monoterapi), OG/ELLER klinikerens beslutning er at starte patienten på polymyxin B på grund af infektionens sværhedsgrad.
  • Patient med diagnosen MDR-infektion, som slet ikke har modtaget antibiotika; ELLER hvis modtaget ville være < 72 timer med polymyxin B eller imipenem ved/eller efter diagnosen MDR OG/ELLER på tidspunktet for randomisering
  • Har en forventet levetid på > 24 timer i henhold til den behandlende læges kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Alvorligt leversvigt (defineret ved serumkonjugeret bilirubin > 3 mg/dL)
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse
  • Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel
  • Septisk shock i randomiseringsøjeblikket
  • Døde inden for 48 timer efter start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Polymyxin B monoterapi
Intravenøs piggyback med polymyxin B og kontrol (normalt saltvand)
Medicin: Polymyxin B
Sammenligning af Poly B monoterapi vs Polymyxin B plus carbapenem ved MDR-infektioner
Andre navne:
  • Imipenem, (Primaxin)
EKSPERIMENTEL: Polymyxin B plus Carbapenem
Intravenøs piggyback med Polymyxin B plus Carbapenem
Medicin: Polymyxin B
Sammenligning af Poly B monoterapi vs Polymyxin B plus carbapenem ved MDR-infektioner
Andre navne:
  • Imipenem, (Primaxin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af tegn på klinisk infektion
Tidsramme: 7-14 dage, alt efter infektionssted
Opløsning af infektion vil være subjektiv i forhold til lægens kliniske kriterier, OG patienten skal være afebril (temperatur < 38°C) eller normotermisk (temperatur 36-37,5°C), OG har et antal hvide blodlegemer inden for normale grænser (> 4.000 og < 10.000 celler/mm3).
7-14 dage, alt efter infektionssted

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Tredive dages (30 dages) dødelighed vil blive målt fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen.
30 dage
Gentagelse af infektion
Tidsramme: 30 dage
Gentagelse af infektion vil blive defineret som en ny superinfektion af samme eller anden art end den initiale infektion, der er multiresistent.
30 dage
Varighed af ophold på sygehuset
Tidsramme: 30 dage
Måles fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen.
30 dage
Varighed af ophold på ICU.
Tidsramme: 30 dage
Vil blive målt fra dagen for ICU-indlæggelse til overførsel eller udskrivning.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1210116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Polymyxin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner