Monoterapia con polimixina B frente a terapia combinada en pacientes en estado crítico con patógenos resistentes a múltiples fármacos (MUSEUM)

El ensayo "MUSEUM" es un diseño de estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, doble ciego y de un solo centro. El ensayo se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital de Trauma de Puerto Rico ubicado en San Juan, Puerto Rico. Se considerarán candidatos para el estudiar. El patógeno debe ser resistente a todos los antibióticos excepto a la polimixina B. Con una tasa de supervivencia prevista del 67 % (razón de riesgo de 0,33), una significancia de α = 0,05, potencia del 80 % y suponiendo una tasa de abandono del 15 %, el el tamaño de muestra estimado es n = 40 pacientes (20 por grupo). En términos de seguridad, los efectos adversos clínicamente más relevantes son la nefrotoxicidad y la neurotoxicidad, que serán evaluados y adjudicados. La recurrencia de la infección se definirá como una nueva sobreinfección por la misma u otra especie que la infección inicial que es multirresistente. El tiempo de permanencia en el Hospital se medirá desde el día de ingreso hasta el día de alta. El tiempo de estancia en la UCI se medirá desde el día de ingreso hasta el día de alta de la unidad. Hasta donde sabemos, este será el primer ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado en representación de los pacientes con traumatismos en estado crítico infectados con patógenos resistentes a múltiples fármacos.