Monothérapie à la polymyxine B vs traitement combiné chez les patients gravement malades atteints d'agents pathogènes multirésistants (MUSEUM)

L'essai « MUSEUM » est une étude monocentrique, prospective, à groupes parallèles, à double insu, randomisée et contrôlée. L'essai sera mené à l'unité de soins intensifs de l'hôpital de traumatologie de Porto Rico situé à San Juan, Porto Rico. Les patients présentant des preuves cliniques et microbiologiques d'une infection multirésistante liée à une pneumonie nosocomiale (PNA), une pneumonie sous ventilation assistée (PAV), une infection des voies urinaires compliquée (cUTI) ou une bactériémie (BSI) seront considérés comme des candidats pour le étude. L'agent pathogène doit être résistant à tous les antibiotiques sauf à la polymyxine B. Avec un taux de survie prévu de 67 % (risque relatif de 0,33), une signification de α = 0,05, une puissance de 80 % et en supposant un taux d'abandon de 15 %, le la taille estimée de l'échantillon est de n = 40 patients (20 par groupe). En termes de sécurité, les effets indésirables les plus pertinents sur le plan clinique sont la néphrotoxicité et la neurotoxicité, qui seront évaluées et jugées. La récidive de l'infection sera définie comme une nouvelle surinfection par la même espèce ou une autre espèce que l'infection initiale qui est multirésistante. La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée à partir du jour de l'admission jusqu'au jour de la sortie. La durée du séjour aux soins intensifs sera mesurée du jour de l'admission jusqu'au jour de la sortie de l'unité. À notre connaissance, il s'agira du premier essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé portant sur des patients traumatisés gravement malades infectés par des agents pathogènes multirésistants.