Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polymyxin B monoterapi vs kombinasjonsterapi hos kritisk syke pasienter med multiresistente patogener (MUSEUM)

7. februar 2019 oppdatert av: University of Puerto Rico

Polymyxin B monoterapi versus polymyxin B-Carbapenem kombinasjonsterapi hos kritisk syke pasienter med multiresistent gramnegativ infeksjon: en prospektiv, parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av polymyxin B som monoterapi versus en kombinert polymyxin B-karbapenembehandling mot multiresistente (MDR) gramnegative infeksjoner. Etterforskerne har til hensikt å evaluere om dette synergistiske legemiddelregimet korrelerer med forbedrede resultater mot gramnegative infeksjoner hos kritisk syke pasienter, inkludert: bedre klinisk oppløsning, redusert lengde på sykehusopphold, redusert liggetid på intensivavdelingen og mindre tilbakefall av infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"MUSEUM"-forsøket er et enkeltsenter, prospektivt, parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studiedesign. Forsøket vil bli utført ved intensivavdelingen ved Puerto Rico Trauma Hospital i San Juan, Puerto Rico. Pasienter med kliniske og mikrobiologiske bevis på en multiresistent infeksjon relatert til sykehuservervet pneumoni (HAP), Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP), komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) eller blodstrømsinfeksjon (BSI) vil bli vurdert som kandidater for studere. Patogenet bør være motstandsdyktig mot alle antibiotika bortsett fra polymyxin B. Med en forventet overlevelsesrate på 67 % (hazard ratio på 0,33), en signifikans på α = 0,05, kraft på 80 %, og forutsatt en frafallsrate på 15 %, estimert utvalgsstørrelse er n = 40 pasienter (20 per gruppe). Når det gjelder sikkerhet, er de mest klinisk relevante bivirkningene nefrotoksisitet og nevrotoksisitet, som vil bli evaluert og bedømt. Residiv av infeksjon vil bli definert som en ny superinfeksjon av samme eller andre arter enn den initiale infeksjonen som er multiresistent. Oppholdstiden ved Sykehuset måles fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen. Lengden på liggetiden i intensivavdelingen måles fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen fra enheten. Så vidt vi vet, vil dette være den første prospektive, dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske studien i representasjon av kritisk syke traumepasienter infisert med multi-medikamentresistente patogener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00922-2129
        • Rekruttering
        • Trauma Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre innlagt på intensivavdelingen ved Puerto Rico Trauma Hospital ° Samtykkeskjema signert,
  • Kliniske og mikrobiologiske bevis på en MDR-infeksjon relatert til HAP, VAP, cUTI eller BSI.
  • Patogenet bør være motstandsdyktig mot nesten alle antibiotika, OG/ELLER middels resistent mot noen av antibiotikaene, OG/ELLER mottagelig kun for en klasse antibiotika (dvs. aminoglykosider som IKKE anbefales som monoterapi), OG/ELLER klinikerens beslutning er å starte pasienten på polymyxin B på grunn av infeksjonens alvorlighetsgrad.
  • Pasient med diagnosen MDR-infeksjon, som ikke har fått antibiotika i det hele tatt; ELLER hvis mottatt vil være < 72 timer med polymyxin B eller imipenem ved/eller etter diagnosen MDR OG/ELLER ved randomiseringstidspunktet
  • Ha en forventet levealder på > 24 timer i henhold til behandlende leges kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Fanger
  • Alvorlig leversvikt (definert ved serumkonjugert bilirubin > 3 mg/dL)
  • Sluttstadium nyresykdom som krever hemodialyse
  • Overfølsomhet overfor et hvilket som helst studiemedisin
  • Septisk sjokk i øyeblikket av randomisering
  • Døde innen 48 timer etter oppstart av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Polymyxin B monoterapi
Intravenøs piggyback med polymyxin B og kontroll (normalt saltvann)
Legemiddel: Polymyxin B
Sammenligning av Poly B monoterapi vs Polymyxin B pluss karbapenem ved MDR-infeksjoner
Andre navn:
  • Imipenem, (Primaxin)
EKSPERIMENTELL: Polymyxin B pluss karbapenem
Intravenøs piggyback med Polymyxin B pluss Carbapenem
Legemiddel: Polymyxin B
Sammenligning av Poly B monoterapi vs Polymyxin B pluss karbapenem ved MDR-infeksjoner
Andre navn:
  • Imipenem, (Primaxin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av bevis for klinisk infeksjon
Tidsramme: 7-14 dager, avhengig av infeksjonssted
Oppløsning av infeksjon vil være subjektiv til legens kliniske kriterier, OG pasienten må være afebril (temperatur < 38°C), eller normotermisk (temperatur 36-37,5°C), OG har antall hvite blodlegemer innenfor normale grenser (> 4 000 og < 10 000 celler/mm3).
7-14 dager, avhengig av infeksjonssted

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Tretti-dagers (30-dagers) dødelighet vil bli målt fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivning.
30 dager
Gjentakelse av infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Residiv av infeksjon vil bli definert som en ny superinfeksjon av samme eller andre arter enn den initiale infeksjonen som er multiresistent.
30 dager
Varighet på liggetid ved sykehus
Tidsramme: 30 dager
Vil bli målt fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivning.
30 dager
Lengde på liggetid ved ICU.
Tidsramme: 30 dager
Vil bli målt fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen til overføring eller utskrivning.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Puerto Rico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1210116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Polymyxin B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere