Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polymyxin B monoterapi vs kombinationsterapi hos kritiskt sjuka patienter med multi-läkemedelsresistenta patogener (MUSEUM)

7 februari 2019 uppdaterad av: University of Puerto Rico

Polymyxin B monoterapi kontra polymyxin B-karbapenem kombinationsterapi hos kritiskt sjuka patienter med multiresistent gramnegativ infektion: en prospektiv, parallellgrupp, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av polymyxin B som monoterapi jämfört med en kombinerad polymyxin B-karbapenembehandling mot multiresistenta (MDR) gramnegativa infektioner. Utredarna avser att utvärdera om denna synergistiska läkemedelsregim korrelerar med förbättrade resultat mot gramnegativa infektioner hos kritiskt sjuka patienter, inklusive: bättre klinisk upplösning, kortare vistelsetid på sjukhus, kortare vistelsetid på intensivvårdsavdelningen och färre återfall av infektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"MUSEUM"-försöket är en enkelcenter, prospektiv, parallellgrupp, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studiedesign. Försöket kommer att genomföras på intensivvårdsavdelningen på Puerto Rico Trauma Hospital i San Juan, Puerto Rico. Patienter med kliniska och mikrobiologiska bevis på en multiresistent infektion relaterad till sjukhusförvärvad pneumoni (HAP), Ventilatorassocierad pneumoni (VAP), komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) eller blodomloppsinfektion (BSI) kommer att betraktas som kandidater för studie. Patogenen bör vara resistent mot alla antibiotika utom mot polymyxin B. Med en förutspådd överlevnadsgrad på 67 % (hazard ratio på 0,33), en signifikans på α = 0,05, kraft på 80 %, och om man antar en bortfallsfrekvens på 15 %, uppskattad urvalsstorlek är n = 40 patienter (20 per grupp). Säkerhetsmässigt är de mest kliniskt relevanta biverkningarna nefrotoxicitet och neurotoxicitet, som kommer att utvärderas och bedömas. Återkommande infektion kommer att definieras som en ny superinfektion av samma eller annan art än den initiala infektionen som är multiresistent. Vårdtiden på sjukhuset kommer att mätas från inläggningsdagen till utskrivningsdagen. Längden av vistelsen på ICU kommer att mätas från inläggningsdagen till dagen för utskrivning från enheten. Såvitt vi vet kommer detta att vara den första prospektiva, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studien i representation av kritiskt sjuka traumapatienter infekterade med multiläkemedelsresistenta patogener.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre inlagd på intensivvårdsavdelningen på Puerto Rico Trauma Hospital ° Samtyckesformulär undertecknat,
  • Kliniska och mikrobiologiska bevis på en MDR-infektion relaterad till HAP, VAP, cUTI eller BSI.
  • Patogenen bör vara resistent mot nästan alla antibiotika, OCH/ELLER medelresistent mot vissa av antibiotika, OCH/ELLER endast mottaglig för en klass av antibiotika (dvs. aminoglykosider som INTE rekommenderas som monoterapi), OCH/ELLER läkarens beslut är att starta patienten med polymyxin B på grund av infektionens svårighetsgrad.
  • Patient med diagnosen MDR-infektion, som inte har fått antibiotika alls; ELLER om mottaget skulle vara < 72 timmar med polymyxin B eller imipenem vid/eller efter diagnosen MDR OCH/ELLER vid tidpunkten för randomisering
  • Ha en förväntad livslängd på > 24 timmar enligt den behandlande läkarens kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Allvarlig leversvikt (definierad av serumkonjugerat bilirubin > 3 mg/dL)
  • Njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys
  • Överkänslighet mot något studieläkemedel
  • Septisk chock vid randomiseringsögonblicket
  • Dog inom 48 timmar efter att studien påbörjats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Polymyxin B monoterapi
Intravenös piggyback med Polymyxin B och kontroll (normal koksaltlösning)
Läkemedel: Polymyxin B
Jämförelse av Poly B monoterapi vs Polymyxin B plus karbapenem vid MDR-infektioner
Andra namn:
  • Imipenem, (Primaxin)
EXPERIMENTELL: Polymyxin B plus karbapenem
Intravenös piggyback med Polymyxin B plus Carbapenem
Läkemedel: Polymyxin B
Jämförelse av Poly B monoterapi vs Polymyxin B plus karbapenem vid MDR-infektioner
Andra namn:
  • Imipenem, (Primaxin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av bevis på klinisk infektion
Tidsram: 7-14 dagar, beroende på infektionsställe
Upplösning av infektion kommer att vara subjektiv för läkarens kliniska kriterier, OCH patienten måste vara afebril (temperatur < 38°C) eller normotermisk (temperatur 36-37,5°C), OCH har ett antal vita blodkroppar inom normala gränser (> 4 000 och < 10 000 celler/mm3).
7-14 dagar, beroende på infektionsställe

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Trettio dagars (30 dagars) dödlighet kommer att mätas från dagen för sjukhusinläggning till utskrivning.
30 dagar
Återkommande infektion
Tidsram: 30 dagar
Återkommande infektion kommer att definieras som en ny superinfektion av samma eller annan art än den initiala infektionen som är multiresistent.
30 dagar
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Kommer att mätas från inläggningsdagen till utskrivning.
30 dagar
Längd på ICU.
Tidsram: 30 dagar
Kommer att mätas från dagen för ICU-inläggning tills överföring eller utskrivning.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Puerto Rico

Utredare

  • Huvudutredare: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1210116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Polymyxin B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera