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Polymyxin B-Monotherapie vs. Kombinationstherapie bei kritisch kranken Patienten mit multiresistenten Krankheitserregern (MUSEUM)

7. Februar 2019 aktualisiert von: University of Puerto Rico

Polymyxin B-Monotherapie versus Polymyxin B-Carbapenem-Kombinationstherapie bei kritisch kranken Patienten mit multiresistenter gramnegativer Infektion: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Polymyxin B als Monotherapie im Vergleich zu einer kombinierten Polymyxin B-Carbapenem-Therapie gegen multiresistente (MDR) gramnegative Infektionen. Die Forscher beabsichtigen zu bewerten, ob dieses synergistische Arzneimittelregime mit verbesserten Ergebnissen gegen gramnegative Infektionen bei kritisch kranken Patienten korreliert, einschließlich: bessere klinische Auflösung, kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer, kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und weniger Wiederauftreten von Infektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die „MUSEUM“-Studie ist ein monozentrisches, prospektives Parallelgruppen-, doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. Die Studie wird auf der Intensivstation des Puerto Rico Trauma Hospital in San Juan, Puerto Rico, durchgeführt. Patienten mit klinischem und mikrobiologischem Nachweis einer multiresistenten Infektion im Zusammenhang mit einer im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (HAP), einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP), einer komplizierten Harnwegsinfektion (cUTI) oder einer Blutbahninfektion (BSI) werden als Kandidaten für die angesehen lernen. Der Erreger soll gegen alle Antibiotika außer gegen Polymyxin B resistent sein. Bei einer prognostizierten Überlebensrate von 67 % (Hazard Ratio von 0,33), einer Signifikanz von α = 0,05, einer Power von 80 % und unter der Annahme einer Dropout-Rate von 15 % ist das der Fall Die geschätzte Stichprobengröße beträgt n = 40 Patienten (20 pro Gruppe). In Bezug auf die Sicherheit sind die klinisch relevantesten Nebenwirkungen Nephrotoxizität und Neurotoxizität, die bewertet und beurteilt werden. Das Wiederauftreten der Infektion wird als neue Superinfektion durch dieselbe oder eine andere Spezies als die ursprüngliche Infektion definiert, die multiresistent ist. Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wird vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung gemessen. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aus der Station gemessen. Nach unserem Wissen wird dies die erste prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie sein, die schwerkranke Traumapatienten repräsentiert, die mit multiresistenten Erregern infiziert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter auf der Intensivstation des Puerto Rico Trauma Hospital aufgenommen ° Einverständniserklärung unterschrieben,
  • Klinischer und mikrobiologischer Nachweis einer MDR-Infektion im Zusammenhang mit HAP, VAP, cUTI oder BSI.
  • Der Krankheitserreger sollte gegen fast alle Antibiotika resistent sein, UND/ODER gegen einige der Antibiotika intermediär resistent sein, UND/ODER nur gegen eine Antibiotikaklasse anfällig sein (d. h. Aminoglykoside, die NICHT als Monotherapie empfohlen werden), UND/ODER die Entscheidung des Arztes ist, den Patienten aufgrund der Schwere der Infektion mit Polymyxin B zu beginnen.
  • Patienten mit der Diagnose einer MDR-Infektion, die überhaupt keine Antibiotika erhalten haben; ODER bei Erhalt < 72 Stunden mit Polymyxin B oder Imipenem bei/oder nach der MDR-Diagnose UND/ODER zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Eine Lebenserwartung von > 24 Stunden nach den Kriterien des behandelnden Arztes haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Schweres Leberversagen (definiert durch Serum-konjugiertes Bilirubin > 3 mg/dl)
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert
  • Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament
  • Septischer Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Starb innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Monotherapie mit Polymyxin B
Intravenöses Huckepack mit Polymyxin B und Kontrolle (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Polymyxin B
Vergleich der Poly B-Monotherapie vs. Polymyxin B plus Carbapenem bei MDR-Infektionen
Andere Namen:
  • Imipenem, (Primaxin)
EXPERIMENTAL: Polymyxin B plus Carbapenem
Intravenöser Huckepack mit Polymyxin B plus Carbapenem
Arzneimittel: Polymyxin B
Vergleich der Poly B-Monotherapie vs. Polymyxin B plus Carbapenem bei MDR-Infektionen
Andere Namen:
  • Imipenem, (Primaxin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des Nachweises einer klinischen Infektion
Zeitfenster: 7-14 Tage, je nach Infektionsort
Das Abklingen der Infektion hängt von den klinischen Kriterien des Arztes ab UND der Patient muss fieberfrei (Temperatur < 38 °C) oder normothermisch (Temperatur 36-37,5 °C) sein. UND eine Anzahl weißer Blutkörperchen innerhalb normaler Grenzen haben (> 4.000 und < 10.000 Zellen/mm3).
7-14 Tage, je nach Infektionsort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die 30-Tage-Sterblichkeit (30-Tage-Sterblichkeit) wird vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung gemessen.
30 Tage
Wiederholung der Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Das Wiederauftreten der Infektion wird als neue Superinfektion durch dieselbe oder eine andere Spezies als die ursprüngliche Infektion definiert, die multiresistent ist.
30 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Wird vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung gemessen.
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 30 Tage
Wird vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Verlegung oder Entlassung gemessen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Puerto Rico

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1210116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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