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多剤耐性病原体を有する重症患者におけるポリミキシン B 単剤療法と併用療法の比較 (MUSEUM)

2019年2月7日 更新者：University of Puerto Rico

多剤耐性グラム陰性菌感染症の重症患者におけるポリミキシン B 単剤療法とポリミキシン B-カルバペネム併用療法の比較：前向き、並行群、二重盲検、無作為化対照研究

この研究の目的は、多剤耐性 (MDR) グラム陰性菌感染症に対するポリミキシン B とカルバペネムの併用療法と比較して、単独療法としてのポリミキシン B の安全性と有効性を評価することです。 研究者らは、この相乗的な投薬レジメンが、重篤な患者のグラム陰性菌感染症に対する転帰の改善と相関するかどうかを評価する予定です。感染。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

「MUSEUM」試験は、単一施設、前向き、並行群、二重盲検、無作為化、対照研究デザインです。 この試験は、プエルトリコのサンファンにあるプエルトリコ外傷病院の集中治療室で実施されます。 -院内肺炎（HAP）、人工呼吸器関連肺炎（VAP）、合併症を伴う尿路感染症（cUTI）または血流感染症（BSI）に関連する多剤耐性感染症の臨床的および微生物学的証拠がある患者は、勉強。 病原体は、ポリミキシン B を除くすべての抗生物質に耐性である必要があります。予測生存率 67% (ハザード比 0.33)、有意性 α = 0.05、検出力 80%、ドロップアウト率を 15% と仮定すると、推定サンプルサイズは n = 40 人の患者 (グループあたり 20 人) です。 安全性の観点から、臨床的に最も重要な副作用は腎毒性と神経毒性であり、これらは評価および裁定される予定です。 感染の再発は、多剤耐性である最初の感染と同じ種または他の種による新しい重複感染として定義されます。 入院日数は、入院日から退院日までとなります。 ICU での滞在期間は、入院日からユニットからの退院日まで測定されます。 私たちの知る限り、これは、多剤耐性病原体に感染した重篤な外傷患者を代表する、最初の前向き、二重盲検、無作為化、対照臨床試験になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -プエルトリコ外傷病院の集中治療室に入院した21歳以上°同意書に署名、
  • -HAP、VAP、cUTI、またはBSIに関連するMDR感染の臨床的および微生物学的証拠。
  • 病原体は、ほとんどすべての抗生物質に耐性があり、および/または一部の抗生物質に中程度の耐性があり、かつ/または抗生物質のクラスのみに感受性がある必要があります (つまり、 単剤療法として推奨されていないアミノグリコシド)、および/または臨床医の決定は、感染の重症度のために患者にポリミキシン B を開始することです。
  • 抗生物質をまったく投与されていないMDR感染症と診断された患者;または受け取った場合、無作為化時のMDRの診断時および/または後にポリミキシンBまたはイミペネムで72時間未満
  • -主治医の基準によると、平均余命は24時間以上です。

除外基準:

  • 妊婦
  • 囚人
  • 重度の肝不全（血清抱合型ビリルビン > 3 mg/dL で定義）
  • -血液透析を必要とする末期腎疾患
  • -治験薬に対する過敏症
  • 無作為化時の敗血症性ショック
  • 研究開始から48時間以内に死亡した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ポリミキシン B 単剤療法
ポリミキシン B とコントロール (生理食塩水) の静脈内ピギーバック
薬：ポリミキシン B
MDR感染症におけるポリB単剤療法とポリミキシンBとカルバペネムの比較
他の名前：
  • イミペネム（プリマキシン）
実験的：ポリミキシン B プラス カルバペネム
ポリミキシン B とカルバペネムによる静脈ピギーバック
薬：ポリミキシン B
MDR感染症におけるポリB単剤療法とポリミキシンBとカルバペネムの比較
他の名前：
  • イミペネム（プリマキシン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床感染の証拠の解決
時間枠：感染部位に応じて7～14日
感染の消散は医師の臨床基準に主観的であり、患者は無熱（体温<38°C）または正常体温（体温36-37.5°C）でなければなりません。 かつ白血球数が正常範囲内 (> 4,000 および < 10,000 細胞/mm3) である。
感染部位に応じて7～14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日
30日（30日）の死亡率は、入院日から退院まで測定されます。
30日
感染の再発
時間枠：30日
感染の再発は、多剤耐性である最初の感染と同じ種または他の種による新しい重複感染として定義されます。
30日
入院期間
時間枠：30日
入院日から退院日まで測定します。
30日
ICU滞在期間。
時間枠：30日
ICU入室日から転院・退院までを計測します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Puerto Rico

捜査官

  • 主任研究者：Juan M Maldonado Lozada, PharmD、School of Pharmacy, University of Puerto Rico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月25日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1210116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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