Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polymyxine B-monotherapie versus combinatietherapie bij ernstig zieke patiënten met multiresistente pathogenen (MUSEUM)

7 februari 2019 bijgewerkt door: University of Puerto Rico

Polymyxine B monotherapie versus polymyxine B-carbapenem combinatietherapie bij ernstig zieke patiënten met multiresistente gramnegatieve infectie: een prospectieve, parallelgroep, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van polymyxine B als monotherapie versus een gecombineerde polymyxine B-carbapenemtherapie tegen multiresistente (MDR) gramnegatieve infecties. De onderzoekers zijn van plan om te evalueren of dit synergetische medicijnregime correleert met verbeterde resultaten tegen gramnegatieve infecties bij ernstig zieke patiënten, waaronder: betere klinische resolutie, kortere ligduur in het ziekenhuis, kortere ligduur op de intensive care-afdeling en minder herhaling van infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De "MUSEUM"-studie is een single-center, prospectieve, parallelle groep, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet. De proef zal worden uitgevoerd op de Intensive Care Unit van het Puerto Rico Trauma Hospital in San Juan, Puerto Rico. Patiënten met klinisch en microbiologisch bewijs van een multiresistente infectie gerelateerd aan ziekenhuispneumonie (HAP), ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP), gecompliceerde urineweginfectie (cUTI) of bloedbaaninfectie (BSI) komen in aanmerking voor de studie. De ziekteverwekker moet resistent zijn tegen alle antibiotica behalve tegen polymyxine B. Met een voorspeld overlevingspercentage van 67% (hazard ratio van 0,33), een significantie van α = 0,05, power van 80% en uitgaande van een uitvalpercentage van 15%, geschatte steekproefomvang is n = 40 patiënten (20 per groep). Wat de veiligheid betreft, zijn de meest klinisch relevante bijwerkingen nefrotoxiciteit en neurotoxiciteit, die zullen worden geëvalueerd en beoordeeld. Het opnieuw optreden van een infectie wordt gedefinieerd als een nieuwe superinfectie door dezelfde of een andere soort dan de initiële infectie die multiresistent is. De verblijfsduur in het ziekenhuis wordt gemeten vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag. De verblijfsduur op de IC wordt gemeten vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag uit de afdeling. Voor zover wij weten, zal dit de eerste prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn waarin ernstig zieke traumapatiënten worden geïnfecteerd met multiresistente pathogenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder opgenomen op de Intensive Care van het Puerto Rico Trauma Hospital ° Toestemmingsformulier ondertekend,
  • Klinisch en microbiologisch bewijs van een MDR-infectie gerelateerd aan HAP, VAP, cUTI of BSI.
  • De ziekteverwekker moet resistent zijn tegen bijna alle antibiotica, EN/OF intermediair resistent zijn tegen sommige antibiotica, EN/OF alleen gevoelig zijn voor een antibioticumklasse (d.w.z. aminoglycosiden die NIET worden aanbevolen als monotherapie), EN/OF de beslissing van de arts is om de patiënt te starten met polymyxine B vanwege de ernst van de infectie.
  • Patiënt met de diagnose MDR-infectie, die helemaal geen antibiotica heeft gekregen; OF indien ontvangen < 72 uur met polymyxine B of imipenem op/of na de diagnose van MDR EN/OF op het moment van randomisatie
  • Een levensverwachting hebben van > 24 uur volgens de criteria van de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Ernstig leverfalen (gedefinieerd door serumgeconjugeerd bilirubine > 3 mg/dl)
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor hemodialyse nodig is
  • Overgevoeligheid voor een studiegeneesmiddel
  • Septische shock op het moment van randomisatie
  • Stierf binnen 48 uur na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Monotherapie met polymyxine B
Intraveneuze piggyback met Polymyxin B en controle (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Polymyxine B
Vergelijking van Poly B-monotherapie versus Polymyxine B plus carbapenem bij MDR-infecties
Andere namen:
  • Imipenem, (Primaxin)
EXPERIMENTEEL: Polymyxine B plus carbapenem
Intraveneus meeliften met Polymyxine B plus Carbapenem
Geneesmiddel: Polymyxine B
Vergelijking van Poly B-monotherapie versus Polymyxine B plus carbapenem bij MDR-infecties
Andere namen:
  • Imipenem, (Primaxin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van het bewijs van klinische infectie
Tijdsspanne: 7-14 dagen, afhankelijk van de plaats van infectie
Het oplossen van de infectie hangt af van de klinische criteria van de arts, EN de patiënt moet koortsvrij zijn (temperatuur < 38°C), of normotherm (temperatuur 36-37,5°C), EN een aantal witte bloedcellen hebben binnen normale grenzen (> 4.000 en < 10.000 cellen/mm3).
7-14 dagen, afhankelijk van de plaats van infectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
De mortaliteit van dertig dagen (30 dagen) wordt gemeten vanaf de dag van ziekenhuisopname tot ontslag.
30 dagen
Herhaling van infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het opnieuw optreden van een infectie wordt gedefinieerd als een nieuwe superinfectie door dezelfde of een andere soort dan de initiële infectie die multiresistent is.
30 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Wordt gemeten vanaf de dag van ziekenhuisopname tot ontslag.
30 dagen
Duur van verblijf op de IC.
Tijdsspanne: 30 dagen
Wordt gemeten vanaf de dag van opname op de IC tot aan overplaatsing of ontslag.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Puerto Rico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1210116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Polymyxine B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren