Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polimixin B monoterápia vs kombinált terápia több gyógyszerre rezisztens kórokozóval rendelkező, kritikus állapotú betegeknél (MUSEUM)

2019. február 7. frissítette: University of Puerto Rico

Polimixin B monoterápia versus polimixin B-karbapenem kombinációs terápia több gyógyszerrel rezisztens Gram-negatív fertőzésben szenvedő betegeknél: Leendő, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a polimixin B biztonságosságának és hatékonyságának értékelése monoterápiaként a kombinált polimixin B-karbapenem kezeléssel szemben a multirezisztens (MDR) gram-negatív fertőzések ellen. A kutatók azt kívánják felmérni, hogy ez a szinergikus gyógyszeres séma korrelál-e a Gram-negatív fertőzésekkel szembeni javuló eredményekkel kritikus állapotú betegeknél, ideértve a következőket: jobb klinikai megoldás, csökkentett kórházi tartózkodás időtartama, csökkentett intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a fertőzések kiújulásának csökkentése. fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A "MUSEUM" vizsgálat egyközpontú, prospektív, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálati terv. A vizsgálatot a Puerto Rico-i traumakórház intenzív osztályán fogják lefolytatni, amely San Juanban (Puerto Rico) található. A kórházban szerzett tüdőgyulladáshoz (HAP), lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladáshoz (VAP), szövődményes húgyúti fertőzéshez (cUTI) vagy véráram fertőzéshez (BSI) kapcsolódó, több gyógyszerre rezisztens fertőzés klinikai és mikrobiológiai bizonyítékaival rendelkező betegeket jelöltek a vizsgálatra. tanulmány. A kórokozónak rezisztensnek kell lennie minden antibiotikummal szemben, kivéve a polimixin B-t. 67%-os előrejelzett túlélési arány (0,33 kockázati arány), α = 0,05 szignifikancia, 80%-os teljesítmény és 15%-os lemorzsolódást feltételezve a a becsült mintanagyság n = 40 beteg (csoportonként 20). A biztonság szempontjából a klinikailag legjelentősebb mellékhatások a nefrotoxicitás és a neurotoxicitás, amelyeket értékelni és elbírálni kell. A fertőzés kiújulását úgy határozzák meg, mint a kezdeti fertőzéstől azonos vagy más faj által okozott új felülfertőződést, amely multirezisztens. A kórházi tartózkodás időtartamát a felvétel napjától a hazabocsátás napjáig mérik. Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát a felvétel napjától az osztályból való elbocsátás napjáig mérik. Tudomásunk szerint ez lesz az első prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben olyan kritikus állapotú traumás betegeket vesznek részt, akik multirezisztens kórokozókkal fertőzöttek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00922-2129
        • Toborzás
        • Trauma Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb a Puerto Rico-i Traumakórház Intenzív Osztályán; aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A HAP, VAP, cUTI vagy BSI okozta MDR fertőzés klinikai és mikrobiológiai bizonyítékai.
  • A kórokozónak rezisztensnek kell lennie szinte minden antibiotikummal szemben, ÉS/VAGY közepesen rezisztensnek kell lennie egyes antibiotikumokkal szemben, ÉS/VAGY csak az antibiotikumok egy osztályára érzékenynek (pl. aminoglikozidok, amelyek monoterápiaként NEM javasoltak), ÉS/VAGY a klinikus döntése az, hogy a fertőzés súlyossága miatt polimixin B-t kezdjen a betegnek.
  • MDR fertőzést diagnosztizált beteg, aki egyáltalán nem kapott antibiotikumot; VAGY ha polimixin B-vel vagy imipenemmel adják, kevesebb mint 72 óra az MDR diagnosztizálásakor/vagy utána ÉS/VAGY a randomizálás időpontjában
  • A kezelőorvos kritériumai szerint a várható élettartam > 24 óra.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • Foglyok
  • Súlyos májelégtelenség (meghatározza, hogy a szérum konjugált bilirubin > 3 mg/dl)
  • Végstádiumú vesebetegség, amely hemodialízist igényel
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • Szeptikus sokk a randomizáció pillanatában
  • A vizsgálat megkezdése után 48 órán belül meghalt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Polimixin B monoterápia
Intravénás háton Polymyxin B-vel és kontrollal (normál sóoldat)
Drog: Polimixin B
A Poly B monoterápia és a polimixin B plusz karbapenem összehasonlítása MDR fertőzésekben
Más nevek:
  • Imipenem (Primaxin)
KÍSÉRLETI: Polimixin B és karbapenem
Intravénás háton Polymyxin B-vel és karbapenemmel
Drog: Polimixin B
A Poly B monoterápia és a polimixin B plusz karbapenem összehasonlítása MDR fertőzésekben
Más nevek:
  • Imipenem (Primaxin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai fertőzés bizonyítékainak feloldása
Időkeret: 7-14 nap, a fertőzés helyétől függően
A fertőzés feloldása az orvos klinikai kritériumaitól függ, ÉS a betegnek lázas (hőmérséklet < 38°C) vagy normoterm (36-37,5°C hőmérséklet) kell lennie. ÉS fehérvérsejtszáma a normál határokon belül van (> 4000 és < 10 000 sejt/mm3).
7-14 nap, a fertőzés helyétől függően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
A harminc napos (30 napos) halálozást a kórházi felvétel napjától a hazabocsátásig mérik.
30 nap
A fertőzés megismétlődése
Időkeret: 30 nap
A fertőzés kiújulását úgy határozzák meg, mint a kezdeti fertőzéstől azonos vagy más faj által okozott új felülfertőződést, amely multirezisztens.
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A kórházi felvétel napjától a hazabocsátásig mérik.
30 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Időkeret: 30 nap
Mérése az intenzív osztályra való felvétel napjától az átadásig vagy elbocsátásig történik.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Puerto Rico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1210116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Polimixin B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel