Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия полимиксином В в сравнении с комбинированной терапией у пациентов в критическом состоянии с возбудителями с множественной лекарственной устойчивостью (MUSEUM)

7 февраля 2019 г. обновлено: University of Puerto Rico

Монотерапия полимиксином В по сравнению с комбинированной терапией полимиксином В и карбапенемом у пациентов в критическом состоянии с полирезистентной грамотрицательной инфекцией: проспективное, параллельное групповое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности полимиксина В в качестве монотерапии по сравнению с комбинированной терапией полимиксином В и карбапенемом против грамотрицательных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Исследователи намерены оценить, коррелирует ли этот синергетический режим лечения с улучшением исходов против грамотрицательных инфекций у пациентов в критическом состоянии, включая: лучшее клиническое выздоровление, сокращение продолжительности пребывания в больнице, сокращение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и меньшее количество рецидивов инфекционное заболевание.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование «MUSEUM» представляет собой одноцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование с параллельными группами. Испытание будет проводиться в отделении интенсивной терапии травматологической больницы Пуэрто-Рико, расположенной в Сан-Хуане, Пуэрто-Рико. Пациенты с клиническими и микробиологическими признаками инфекции с множественной лекарственной устойчивостью, связанной с внутрибольничной пневмонией (ГП), вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП), осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП) или инфекцией кровотока (ИКК), будут считаться кандидатами на изучать. Возбудитель должен быть устойчивым ко всем антибиотикам, кроме полимиксина В. При прогнозируемой выживаемости 67 % (коэффициент риска 0,33), значимости α = 0,05, мощности 80 % и допущении об отсеве 15 % расчетный размер выборки составляет n = 40 пациентов (по 20 в группе). С точки зрения безопасности наиболее клинически значимыми побочными эффектами являются нефротоксичность и нейротоксичность, которые будут оценены и вынесены решения. Рецидив инфекции будет определяться как новая суперинфекция, вызванная тем же или другим видом, чем первоначальная инфекция, обладающая множественной лекарственной устойчивостью. Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться со дня поступления до дня выписки. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет измеряться со дня поступления до дня выписки из отделения. Насколько нам известно, это будет первое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием пациентов в критическом состоянии с травмами, инфицированных возбудителями с множественной лекарственной устойчивостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00922-2129
        • Рекрутинг
        • Trauma Hospital
        • Контакт:
          • Juan M Maldonado, Pharm D
          • Номер телефона: 787-557-0612
          • Электронная почта: juan.maldonado12@upr.edu
        • Контакт:
          • Pablo Rodriguez, MD
          • Номер телефона: 787-4304415
          • Электронная почта: pablororc@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше, поступившие в отделение интенсивной терапии травматологической больницы Пуэрто-Рико ° Форма согласия подписана,
  • Клинические и микробиологические признаки МЛУ-инфекции, связанной с ГП, ВАП, оИМП или BSI.
  • Патоген должен быть устойчивым почти ко всем антибиотикам, И/ИЛИ промежуточно устойчивым к некоторым антибиотикам, И/ИЛИ чувствительным только к классу антибиотиков (т. аминогликозиды, которые НЕ рекомендуются в качестве монотерапии), И/ИЛИ решение врача состоит в том, чтобы начать лечение пациента полимиксином В из-за тяжести инфекции.
  • Пациент с диагнозом МЛУ-инфекции, вообще не получавший антибиотики; ИЛИ в случае получения будет < 72 часов с полимиксином В или имипенемом в/или после постановки диагноза МЛУ И/ИЛИ во время рандомизации
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 24 часов в соответствии с критериями лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Заключенные
  • Тяжелая печеночная недостаточность (определяется конъюгированным билирубином в сыворотке > 3 мг/дл)
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа
  • Повышенная чувствительность к любому исследуемому препарату
  • Септический шок на момент рандомизации
  • Умер в течение 48 часов после начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Монотерапия полимиксином В
Внутривенное контрейлерное введение полимиксина В и контроля (обычный физиологический раствор)
Лекарство: Полимиксин В
Сравнение монотерапии поли В с полимиксином В плюс карбапенем при инфекциях с МЛУ
Другие имена:
  • Имипенем (Примаксин)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полимиксин В плюс карбапенем
Внутривенное введение полимиксина В плюс карбапенем
Лекарство: Полимиксин В
Сравнение монотерапии поли В с полимиксином В плюс карбапенем при инфекциях с МЛУ
Другие имена:
  • Имипенем (Примаксин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение доказательств клинической инфекции
Временное ограничение: 7-14 дней, в зависимости от места заражения
Разрешение инфекции будет зависеть от клинических критериев врача, И пациент должен быть афебрилен (температура < 38°C) или иметь нормотермию (температура 36-37,5°C), И иметь количество лейкоцитов в пределах нормы (> 4000 и < 10 000 клеток/мм3).
7-14 дней, в зависимости от места заражения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Тридцатидневная (30-дневная) смертность будет измеряться со дня госпитализации до выписки.
30 дней
Рецидив инфекции
Временное ограничение: 30 дней
Рецидив инфекции будет определяться как новая суперинфекция, вызванная тем же или другим видом, чем первоначальная инфекция, обладающая множественной лекарственной устойчивостью.
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Будет измеряться со дня госпитализации до выписки.
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 30 дней
Будет измеряться со дня поступления в отделение интенсивной терапии до перевода или выписки.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Puerto Rico

Следователи

  • Главный следователь: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1210116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полимиксин В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться