다제내성 병원체를 가진 중환자에서 Polymyxin B 단일 요법과 병용 요법 비교 (MUSEUM)
2019년 2월 7일 업데이트: University of Puerto Rico
다제내성 그람음성 감염 중환자에서 Polymyxin B 단일 요법 대 Polymyxin B-Carbapenem 병용 요법: 전향적, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 다제내성(MDR) 그람 음성 감염에 대한 폴리믹신 B-카바페넴 병용 요법과 비교하여 단일 요법으로서 폴리믹신 B의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구자들은 이 시너지 약물 요법이 중환자의 그람 음성 감염에 대한 개선된 결과와 관련이 있는지 평가할 계획입니다. 여기에는 더 나은 임상 해상도, 입원 기간 단축, 중환자실 입원 기간 단축, 재발 감소 등이 포함됩니다. 전염병.
연구 개요
상세 설명
"MUSEUM" 시험은 단일 센터, 전향적, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 통제 연구 설계입니다.
시험은 푸에르토리코 산후안에 위치한 푸에르토리코 외상 병원의 집중 치료실에서 실시됩니다.
병원 획득 폐렴(HAP), 인공호흡기 관련 폐렴(VAP), 복합 요로 감염(cUTI) 또는 혈류 감염(BSI)과 관련된 다제내성 감염의 임상적 및 미생물학적 증거가 있는 환자는 공부하다.
병원균은 polymyxin B를 제외한 모든 항생제에 내성이 있어야 합니다. 예측 생존율 67%(위험비 0.33), 유의성 α = 0.05, 검정력 80%, 탈락률 15%를 가정하면 예상 샘플 크기는 n = 40명의 환자(그룹당 20명)입니다.
안전성 측면에서 임상적으로 가장 관련성이 높은 부작용은 신독성과 신경독성으로 평가 및 판정될 예정이다.
감염의 재발은 다제내성인 초기 감염과 동일종 또는 다른 종에 의한 새로운 중복감염으로 정의한다.
입원일은 입원일부터 퇴원일까지로 합니다.
ICU 체류 기간은 입원일부터 퇴원일까지로 측정됩니다.
우리가 아는 한, 이것은 다중 약물 내성 병원체에 감염된 중환자 외상 환자를 대표하는 최초의 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00922-2129
- 모병
- Trauma Hospital
-
연락하다:
- Juan M Maldonado, Pharm D
- 전화번호: 787-557-0612
- 이메일: juan.maldonado12@upr.edu
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연락하다:
- Pablo Rodriguez, MD
- 전화번호: 787-4304415
- 이메일: pablororc@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 푸에르토리코 외상 병원 중환자실에 입원한 21세 이상 ° 동의서 서명,
- HAP, VAP, cUTI 또는 BSI와 관련된 다제내성 감염의 임상 및 미생물학적 증거.
- 병원균은 거의 모든 항생제에 내성이 있어야 하고, AND/OR 일부 항생제에 중간 내성이 있어야 하며, 그리고/또는 한 종류의 항생제에만 감수성이 있어야 합니다(즉, 단독 요법으로 권장되지 않음) 및/또는 감염의 중증도로 인해 환자에게 폴리믹신 B를 투여하기로 결정했습니다.
- 항생제를 전혀 투여받지 않은 MDR 감염 진단을 받은 환자; 또는 MDR 진단 시/또는 이후에 폴리믹신 B 또는 이미페넴을 투여받은 경우 < 72시간인 경우 및/또는 무작위 배정 시
- 주치의의 기준에 따라 기대 수명이 24시간 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 죄수
- 중증 간부전(혈청 결합 빌리루빈 > 3mg/dL로 정의됨)
- 혈액투석이 필요한 말기 신질환
- 모든 연구 약물에 대한 과민증
- 무작위화 순간의 패혈성 쇼크
- 연구 시작 후 48시간 이내에 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 폴리믹신 B 단일 요법
Polymyxin B와 대조군(일반 식염수)을 사용한 정맥 피기백
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다제내성 감염에서 폴리 B 단일 요법과 폴리믹신 B + 카바페넴의 비교
다른 이름들:
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실험적: 폴리믹신 B + 카바페넴
Polymyxin B + Carbapenem으로 정맥 피기백
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다제내성 감염에서 폴리 B 단일 요법과 폴리믹신 B + 카바페넴의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 감염의 증거 해결
기간: 감염 부위에 따라 7~14일
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감염의 해결은 의사의 임상 기준에 따라 주관적이며 환자는 열이 없거나(체온 < 38°C) 정상 체온(체온 36-37.5°C)이어야 합니다.
그리고 백혈구 수가 정상 범위(> 4,000 및 < 10,000 cells/mm3) 내에 있어야 합니다.
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감염 부위에 따라 7~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 사망률
기간: 30 일
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입원일로부터 퇴원까지의 30일(30일) 사망률을 측정한다.
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30 일
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감염의 재발
기간: 30 일
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감염의 재발은 다제내성인 초기 감염과 동일종 또는 다른 종에 의한 새로운 중복감염으로 정의한다.
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30 일
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병원 체류 기간
기간: 30 일
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입원일부터 퇴원까지 측정됩니다.
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30 일
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ICU 체류 기간.
기간: 30 일
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ICU 입원일부터 이송 또는 퇴원까지 측정됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Struelens MJ. The epidemiology of antimicrobial resistance in hospital acquired infections: problems and possible solutions. BMJ. 1998 Sep 5;317(7159):652-4. doi: 10.1136/bmj.317.7159.652. No abstract available.
- Sandri AM, Landersdorfer CB, Jacob J, Boniatti MM, Dalarosa MG, Falci DR, Behle TF, Bordinhao RC, Wang J, Forrest A, Nation RL, Li J, Zavascki AP. Population pharmacokinetics of intravenous polymyxin B in critically ill patients: implications for selection of dosage regimens. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57(4):524-31. doi: 10.1093/cid/cit334. Epub 2013 May 22.
- Zavascki AP, Bulitta JB, Landersdorfer CB. Combination therapy for carbapenem-resistant Gram-negative bacteria. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Dec;11(12):1333-53. doi: 10.1586/14787210.2013.845523. Epub 2013 Nov 6.
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Landman D, Georgescu C, Martin DA, Quale J. Polymyxins revisited. Clin Microbiol Rev. 2008 Jul;21(3):449-65. doi: 10.1128/CMR.00006-08.
- Kassamali Z, Jain R, Danziger LH. An update on the arsenal for multidrug-resistant Acinetobacter infections: polymyxin antibiotics. Int J Infect Dis. 2015 Jan;30:125-32. doi: 10.1016/j.ijid.2014.10.014. Epub 2014 Nov 5.
- Falagas ME, Rafailidis PI, Kasiakou SK, Hatzopoulou P, Michalopoulos A. Effectiveness and nephrotoxicity of colistin monotherapy vs. colistin-meropenem combination therapy for multidrug-resistant Gram-negative bacterial infections. Clin Microbiol Infect. 2006 Dec;12(12):1227-30. doi: 10.1111/j.1469-0691.2006.01559.x.
- Rigatto MH, Vieira FJ, Antochevis LC, Behle TF, Lopes NT, Zavascki AP. Polymyxin B in Combination with Antimicrobials Lacking In Vitro Activity versus Polymyxin B in Monotherapy in Critically Ill Patients with Acinetobacter baumannii or Pseudomonas aeruginosa Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Oct;59(10):6575-80. doi: 10.1128/AAC.00494-15. Epub 2015 Aug 10.
- Daikos GL, Tsaousi S, Tzouvelekis LS, Anyfantis I, Psichogiou M, Argyropoulou A, Stefanou I, Sypsa V, Miriagou V, Nepka M, Georgiadou S, Markogiannakis A, Goukos D, Skoutelis A. Carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae bloodstream infections: lowering mortality by antibiotic combination schemes and the role of carbapenems. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(4):2322-8. doi: 10.1128/AAC.02166-13. Epub 2014 Feb 10.
- Tumbarello M, Viale P, Viscoli C, Trecarichi EM, Tumietto F, Marchese A, Spanu T, Ambretti S, Ginocchio F, Cristini F, Losito AR, Tedeschi S, Cauda R, Bassetti M. Predictors of mortality in bloodstream infections caused by Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing K. pneumoniae: importance of combination therapy. Clin Infect Dis. 2012 Oct;55(7):943-50. doi: 10.1093/cid/cis588. Epub 2012 Jul 2.
- Sobieszczyk ME, Furuya EY, Hay CM, Pancholi P, Della-Latta P, Hammer SM, Kubin CJ. Combination therapy with polymyxin B for the treatment of multidrug-resistant Gram-negative respiratory tract infections. J Antimicrob Chemother. 2004 Aug;54(2):566-9. doi: 10.1093/jac/dkh369. Epub 2004 Jul 21.
- Anthony KB, Fishman NO, Linkin DR, Gasink LB, Edelstein PH, Lautenbach E. Clinical and microbiological outcomes of serious infections with multidrug-resistant gram-negative organisms treated with tigecycline. Clin Infect Dis. 2008 Feb 15;46(4):567-70. doi: 10.1086/526775.
- Qureshi ZA, Paterson DL, Potoski BA, Kilayko MC, Sandovsky G, Sordillo E, Polsky B, Adams-Haduch JM, Doi Y. Treatment outcome of bacteremia due to KPC-producing Klebsiella pneumoniae: superiority of combination antimicrobial regimens. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Apr;56(4):2108-13. doi: 10.1128/AAC.06268-11. Epub 2012 Jan 17.
- Maragakis LL, Perl TM. Acinetobacter baumannii: epidemiology, antimicrobial resistance, and treatment options. Clin Infect Dis. 2008 Apr 15;46(8):1254-63. doi: 10.1086/529198.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Seifert H. The clinical importance of microbiological findings in the diagnosis and management of bloodstream infections. Clin Infect Dis. 2009 May 15;48 Suppl 4:S238-45. doi: 10.1086/598188.
- Durante-Mangoni E, Signoriello G, Andini R, Mattei A, De Cristoforo M, Murino P, Bassetti M, Malacarne P, Petrosillo N, Galdieri N, Mocavero P, Corcione A, Viscoli C, Zarrilli R, Gallo C, Utili R. Colistin and rifampicin compared with colistin alone for the treatment of serious infections due to extensively drug-resistant Acinetobacter baumannii: a multicenter, randomized clinical trial. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57(3):349-58. doi: 10.1093/cid/cit253. Epub 2013 Apr 24.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Michel DJ, Knodel LC. Comparison of three algorithms used to evaluate adverse drug reactions. Am J Hosp Pharm. 1986 Jul;43(7):1709-14.
- Siddiqui NU, Qamar FN, Jurair H, Haque A. Multi-drug resistant gram negative infections and use of intravenous polymyxin B in critically ill children of developing country: retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:626. doi: 10.1186/s12879-014-0626-9.
유용한 링크
- Type of Healthcare-Associated Infections
- Gram-negative Bacteria Infections in Healthcare Settings
- Trial for the Treatment of Extensively Drug-Resistant Gram-negative Bacilli
- Multicenter Open-label Randomized Controlled Trial (RCT) to Compare Colistin Alone Versus Colistin Plus Meropenem
- Primaxin I.V. (Imipenem and Cilastatin for IV Injection).
- Performance standards for antimicrobial susceptibility testing: twenty-six informational supplement.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 25일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폴리믹신 B에 대한 임상 시험
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Petrovsky National Research Centre of Surgery모병심한 내독소혈증을 동반한 다발성 장기 기능 장애러시아 연방
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo Wellcome완전한
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Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb Incorporated완전한