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Monoterapia con polimixina B vs terapia combinata in pazienti critici con agenti patogeni resistenti a più farmaci (MUSEUM)

7 febbraio 2019 aggiornato da: University of Puerto Rico

Monoterapia con polimixina B rispetto alla terapia combinata con polimixina B-carbapenem in pazienti critici con infezione da Gram-negativi resistente a più farmaci: uno studio prospettico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della polimixina B come monoterapia rispetto a una terapia combinata con polimixina B-carbapenem contro le infezioni gram-negative multiresistenti ai farmaci (MDR). Gli investigatori intendono valutare se questo regime farmacologico sinergico è correlato a risultati migliori contro le infezioni da Gram-negativi in ​​​​pazienti critici, tra cui: migliore risoluzione clinica, ridotta durata della degenza in ospedale, ridotta durata della degenza presso l'unità di terapia intensiva e minore recidiva di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio "MUSEUM" è un progetto di studio monocentrico, prospettico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato e controllato. Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva del Porto Rico Trauma Hospital situato a San Juan, Porto Rico. I pazienti con evidenza clinica e microbiologica di un'infezione multiresistente correlata a polmonite acquisita in ospedale (HAP), polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), infezione complicata delle vie urinarie (cUTI) o infezione del flusso sanguigno (BSI) saranno considerati candidati per il studio. L'agente patogeno deve essere resistente a tutti gli antibiotici ad eccezione della polimixina B. Con un tasso di sopravvivenza previsto del 67% (hazard ratio di 0,33), una significatività di α = 0,05, potenza dell'80% e assumendo un tasso di abbandono del 15%, il la dimensione stimata del campione è n = 40 pazienti (20 per gruppo). In termini di sicurezza, gli effetti avversi clinicamente più rilevanti sono la nefrotossicità e la neurotossicità, che saranno valutate e giudicate. La ricorrenza dell'infezione sarà definita come una nuova superinfezione dalla stessa o da una specie diversa dall'infezione iniziale che è multiresistente ai farmaci. La durata della degenza in Ospedale sarà misurata dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione. La durata della permanenza in terapia intensiva sarà misurata dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione dall'unità. A nostra conoscenza, questo sarà il primo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato in rappresentanza dei pazienti traumatizzati in condizioni critiche infetti da agenti patogeni resistenti a più farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del Porto Rico Trauma Hospital ° Modulo di consenso firmato,
  • Evidenza clinica e microbiologica di un'infezione MDR correlata a HAP, VAP, cUTI o BSI.
  • L'agente patogeno dovrebbe essere resistente a quasi tutti gli antibiotici, E/O intermedio resistente ad alcuni degli antibiotici, E/O suscettibile solo a una classe di antibiotici (es. aminoglicosidi che NON sono raccomandati come monoterapia), E/O la decisione del medico è di avviare il paziente con polimixina B a causa della gravità dell'infezione.
  • Paziente con diagnosi di infezione da MDR, che non ha ricevuto affatto antibiotici; O se ricevuto sarebbe < 72 ore con polimixina B o imipenem al/o dopo la diagnosi di MDR E/O al momento della randomizzazione
  • Avere un'aspettativa di vita di > 24 ore secondo i criteri del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Prigionieri
  • Grave insufficienza epatica (definita da bilirubina coniugata sierica > 3 mg/dL)
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio
  • Shock settico al momento della randomizzazione
  • Deceduto entro 48 ore dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Monoterapia con polimixina B
Piggyback endovenoso con polimixina B e controllo (soluzione salina normale)
Droga: Polimixina B
Confronto tra monoterapia Poly B e polimixina B più carbapenemi nelle infezioni da MDR
Altri nomi:
  • Imipenem, (Primaxina)
SPERIMENTALE: Polimixina B più Carbapenem
Piggyback endovenoso con polimixina B più carbapenemi
Droga: Polimixina B
Confronto tra monoterapia Poly B e polimixina B più carbapenemi nelle infezioni da MDR
Altri nomi:
  • Imipenem, (Primaxina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle prove di infezione clinica
Lasso di tempo: 7-14 giorni, a seconda della sede di infezione
La risoluzione dell'infezione sarà soggettiva ai criteri clinici del medico, E il paziente deve essere afebbrile (temperatura < 38°C) o normotermico (temperatura 36-37,5°C), E hanno una conta dei globuli bianchi entro i limiti normali (> 4.000 e < 10.000 cellule/mm3).
7-14 giorni, a seconda della sede di infezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità a trenta giorni (30 giorni) sarà misurata dal giorno del ricovero ospedaliero fino alla dimissione.
30 giorni
Ricorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
La ricorrenza dell'infezione sarà definita come una nuova superinfezione dalla stessa o da una specie diversa dall'infezione iniziale che è multiresistente ai farmaci.
30 giorni
Durata della degenza in Ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Sarà misurato dal giorno del ricovero fino alla dimissione.
30 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 30 giorni
Sarà misurato dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al trasferimento o alla dimissione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1210116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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