保留射血分数 HF 中速率自适应起搏对变时反应的评估 (RESPOND-HF)
2018年4月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
RESPOND-HF 是一项具有交叉设计的前瞻性、多中心、非重大风险试点研究。
该研究的目的是调查速率自适应起搏是否有可能为射血分数保留的 HF 患者（称为 HFpEF 患者）带来益处。
该试点研究的结果可用于指导后续工作，以设计和进行前瞻性、随机、多中心的关键试验，以显示患者预后的改善。
研究概览
详细说明
RESPOND-HF 是一项具有交叉设计的前瞻性、多中心、研究性、试点研究。 已被诊断患有 HFpEF 并符合研究纳入/排除标准的现有起搏器患者将被纳入研究。
该研究预计将在美国最多 5 个中心进行，最多 300 名患者将被同意参加最多 100 名符合条件的患者。 将招募多达 60 名符合变时性功能不全 (CI) 标准的患者。 该研究将在先前（≥ 30 天）植入美敦力双腔起搏器 (IPG) 装置并具有速率自适应起搏 (RAP) 功能的受试者中进行。 此外，将招募多达 40 名不符合 CI 标准的患者，以使用 AVIVO/SEEQ 贴片收集动态活动和心率数据。 这些患者将仅随访 1 周。 据估计，受试者入组大约需要 12 至 18 个月，研究随访时间为 18 周。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55000
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Mid America Heart Institute (MAHI)
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Research Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁或提供知情同意的法定年龄
- 愿意并能够提供知情同意
- 先前的 HF 临床诊断并表现出与 NYHA II 或 III（或 B 级或 C 级）一致的 HF 体征和症状
- 使用袢利尿剂或盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 治疗心力衰竭的慢性 Rx
前 12 个月内 LVEF ≥ 45%。 可接受的方法包括回声、脑室造影（血管造影或核）、核压力测试。 如果患者既往有明显左心室收缩功能障碍的病史（定义为 EF < 0.40），则患者必须在过去 12 个月内发生过 HF 事件，定义为：
- 因失代偿性心力衰竭住院
- 使用静脉内袢利尿剂或血液滤过治疗 HF 的计划外治疗
- 过去 30 天接受稳定的 HF 药物治疗。 ACEI / ARB 和 β 受体阻滞剂的剂量变化小于 50% 的增加或减少对于稳定性是可以接受的
- 使用修改后的 Naughton 协议的跑步机锻炼时间男性大于 3 分钟且小于 15 分钟，女性小于 14 分钟
- 植入美敦力双腔起搏器 ≥ 30 天
- 静止时窦性心律
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 预期寿命不到1年
- 参加任何可能混杂的同时进行的研究
- 骨科、神经肌肉或任何其他限制运动测试的条件
- 不稳定型心绞痛或心肌梗死或在过去 60 天内接受过 CABG/PTCA
- 知情同意时 CABG/PTCA 的候选人
- 定期使用强心剂疗法（例如 每日、每周等）
严重和/或控制不佳的主要活动性合并症，包括（但不限于）：
- 糖尿病：Hb1AC > 9.5
- 严重的慢性阻塞性肺病：例如 使用 2 个或更多吸入器和/或使用家庭氧气来控制终末期肺气肿
- 严重的肺部疾病限制功能能力
- 高血压：筛查时 SBP > 160 mmHg
- 癌症：正在进行的治疗或前 3 个月内的治疗
- 严重的瓣膜病
- 血清肌酐 > 3 mg/dL 的肾功能损害
- 过去 60 天内血红蛋白 < 8 g/dL 的贫血或大出血事件
- 肺动脉高压伴持续性重度肺动脉高压的初步诊断及治疗
- 已知家族性肥厚性心肌病或肥厚性梗阻性心肌病
- 已知的限制性心肌病或已知与浸润性心肌病相关的全身性疾病（例如 淀粉样变性、结节病、血色素沉着症）
- 心包受限或血流动力学显着的心包积液
- 预期在研究随访期间接受装置或导线更换的患者
- 对 SEEQ/AVIVO 贴剂中的水凝胶过敏
- 预期在 40% 以上的时间进行心室起搏的患者
- 长期持续性 AF 或持续性 AF 发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：速率自适应起搏开启
美敦力植入式脉冲发生器 (IPG) 中的频率自适应起搏 (RAP) 功能将被编程为 4 级（更积极的生活方式），ADL 速率为 95 bpm 或更高，并且作为受试者年龄的上传感器速率预测最大心率。
年龄预测最大心率 (APMHR) 将计算为：APHMR = 220 - 年龄
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速率自适应起搏根据活动传感器检测到的患者身体运动改变起搏速率。
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有源比较器：速率自适应起搏关闭
美敦力 (Medtronic) 植入式脉冲发生器 (IPG) 中的频率自适应起搏 (RAP) 功能将在该研究组中关闭。
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速率自适应起搏根据活动传感器检测到的患者身体运动改变起搏速率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锻炼时间
大体时间：18周
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心肺运动试验 (CPET) 期间在跑步机上以呼吸交换率 (RER) 为指导的运动时间。
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值摄氧量
大体时间：18周
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跑步机测试时的最大耗氧率
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18周
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峰值代谢当量 (MET)
大体时间：18周
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跑步机测试期间消耗的能量率与静止时消耗的能量率之比
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18周
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峰值呼吸交换率 (RER)
大体时间：18周
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跑步机测试期间产生的二氧化碳 (CO2) 量与使用的氧气 (O2) 量之间的最大比率
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18周
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VE/VO2斜率
大体时间：18周
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每分钟通气耗氧量关系
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18周
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呼吸机无氧阈值 (VAT) 下的 VO2
大体时间：18周
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跑步机测试过程中增值税的耗氧率
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18周
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VCO2 处于呼吸机无氧阈值 (VAT)
大体时间：18周
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跑步机测试期间 VAT 的二氧化碳产生率
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18周
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KCCQ
大体时间：18周
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使用 KCCQ 测量受试者的生活质量
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18周
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6 分钟大厅步行
大体时间：18周
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通过 6 分钟大厅步行测量受试者的日常生活活动
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18周
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日常活动
大体时间：18周
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植入式设备和可穿戴传感器（SEEQ/AVIVO 贴片）收集的活动数据
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18周
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全球患者健康评估
大体时间：18周
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使用 0-100 视觉模拟量表的全球患者健康状况
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18周
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NT-proBNP
大体时间：18周
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N端促脑利钠肽
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18周
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活动与 HR 之间的相关性
大体时间：18周
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活动与心率的相关性
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aida Cicic, MD、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月30日
研究完成 (预期的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
速率自适应起搏的临床试验
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