Utvärdering av Rate Adaptive Pacing på kronotropisk respons i konserverad ejektionsfraktion HF (RESPOND-HF)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år eller laglig ålder för att ge informerat samtycke
• Vill och kan ge informerat samtycke
• Tidigare klinisk diagnos av HF och uppvisar HF-tecken och symtom som överensstämmer med NYHA II eller III (eller klass B eller C)
• Kronisk Rx för hjärtsvikt med loopdiuretikum eller en mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA)

• LVEF ≥ 45 % under de senaste 12 månaderna. Acceptabla metoder inkluderar eko, ventrikulogram (angiografi eller nukleär), nukleär stresstest. Om patienten tidigare har haft betydande systolisk dysfunktion i vänster kammare definierad som EF < 0,40, måste patienten ha en HF-händelse inom de senaste 12 månaderna definierad som:

  • Inläggning på sjukhus för dekompenserad HF
  • Oschemalagd behandling för HF med intravenös loopdiuretikum eller hemofiltrering
• På stabil HF-medicinsk behandling under de senaste 30 dagarna. Dosförändringar av ACEI/ARB och betablockerare med mindre än 50 % ökning eller minskning är acceptabla för stabilitet
• Löpbands träningstid med modifierat Naughton-protokoll på mer än 3 min och mindre än 15 min för män och 14 för kvinnor
• Medtronic tvåkammarpacemaker implanterad i ≥ 30 dagar
• Sinusrytm i vila

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
• Förväntad livslängd mindre än 1 år
• Inskrivning i någon samtidig studie som kan vara förvirrande
• Ortopediska, neuromuskulära eller andra tillstånd som begränsar träningstestning
• Instabil angina eller MI eller har genomgått CABG/PTCA inom de senaste 60 dagarna
• En kandidat för CABG/PTCA vid tidpunkten för informerat samtycke
• Användning av inotrop terapi på regelbunden basis (t. dagligen, veckovis etc.)

• Allvarlig och/eller dåligt kontrollerad allvarlig aktiv komorbiditet, inklusive (men inte begränsat till):

  • Diabetes: Hb1AC > 9,5
  • Svår KOL: t.ex. emfysem i slutstadiet hanteras med två eller flera inhalatorer och/eller med syrgas i hemmet
  • Allvarlig lungsjukdom som begränsar funktionsförmågan
  • Hypertoni: SBP > 160 mmHg vid tidpunkten för screening
  • Cancer: Pågående terapi eller terapi under de senaste 3 månaderna
  • Allvarlig valvulär sjukdom
  • Nedsatt njurfunktion med serumkreatinin > 3 mg/dL
  • Anemi med hemoglobin < 8 g/dL eller större blödning under de senaste 60 dagarna
• Primär diagnos av pulmonell arteriell hypertoni med pågående svår pulmonell hypertoni och behandling
• Känd familjär hypertrofisk kardiomyopati eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
• Känd restriktiv kardiomyopati eller systemisk sjukdom som är känd för att vara associerad med infiltrativ myokardsjukdom (t. amyloidos, sarkoidos, hemokromatos)
• Perikardrestriktion eller hemodynamiskt signifikant perikardiell effusion
• Patienter som förväntas genomgå utbyte av apparat eller elektrod inom studiens uppföljningsperiod
• Allergier mot hydrogel i SEEQ/AVIVO-plåster
• Patienter som förväntas ha kammarstimulering över 40 % av tiden
• Långvarig ihållande AF eller pågående episod av ihållande AF