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Évaluation de la stimulation adaptable en fréquence sur la réponse chronotrope dans la fraction d'éjection préservée HF (RESPOND-HF)

17 avril 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
RESPOND-HF est une étude pilote prospective, multicentrique, à risque non significatif avec une conception croisée. Le but de l'étude est d'étudier si la stimulation adaptative en fréquence a le potentiel de procurer des avantages aux patients IC avec une fraction d'éjection préservée, appelés patients HFpEF. Les résultats de cette étude pilote peuvent être utilisés pour guider les efforts ultérieurs visant à concevoir et à mener un essai pivot prospectif, randomisé et multicentrique conçu pour montrer une amélioration des résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le RESPOND-HF est une étude prospective, multicentrique, expérimentale et pilote avec une conception croisée. Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques existants qui ont reçu un diagnostic de HFpEF et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront inclus dans l'étude.

L'étude devrait être menée dans jusqu'à 5 centres aux États-Unis et jusqu'à 300 patients seront autorisés à recruter jusqu'à 100 patients éligibles. Jusqu'à 60 patients répondant au critère d'incompétence chronotrope (IC) seront inscrits. L'étude sera menée chez des sujets qui ont déjà (≥ 30 jours) été implantés avec Medtronic, dispositif de stimulateur cardiaque à double chambre (IPG) avec fonction de stimulation adaptative de fréquence (RAP). En outre, jusqu'à 40 patients ne répondant pas aux critères d'IC ​​seront recrutés pour collecter des données sur l'activité ambulatoire et la fréquence cardiaque à l'aide du patch AVIVO/SEEQ. Ces patients seront suivis pendant seulement 1 semaine. On estime que l'inscription des sujets prendra environ 12 à 18 mois, avec un suivi de l'étude de 18 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55000
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ou âge légal pour donner un consentement éclairé
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
  • Diagnostic clinique antérieur d'IC ​​et présente des signes et symptômes d'IC ​​compatibles avec NYHA II ou III (ou classe B ou C)
  • Rx chronique pour insuffisance cardiaque avec diurétique de l'anse ou un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM)

  • FEVG ≥ 45 % au cours des 12 derniers mois. Les méthodes acceptables comprennent l'écho, le ventriculogramme (angiographie ou nucléaire), l'épreuve d'effort nucléaire. Si le patient a des antécédents de dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche significatif défini comme EF < 0,40, le patient doit avoir un événement HF au cours des 12 mois précédents défini comme :

    • Hospitalisation pour IC décompensée
    • Traitement non programmé de l'IC avec diurétique de l'anse intraveineuse ou hémofiltration
  • Sous traitement médical HF stable pendant les 30 derniers jours. Les changements de dose d'ACEI / ARB et de bêta-bloquants de moins de 50 % d'augmentation ou de diminution sont acceptables pour la stabilité
  • Temps d'exercice sur tapis roulant utilisant le protocole Naughton modifié supérieur à 3 min et inférieur à 15 min pour les hommes et 14 min pour les femmes
  • Stimulateur double chambre Medtronic implanté depuis ≥ 30 jours
  • Rythme sinusal au repos

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Inscription à toute étude concurrente qui pourrait potentiellement prêter à confusion
  • Orthopédique, neuromusculaire ou toute autre condition limitant les tests d'effort
  • Angor instable ou infarctus du myocarde ou ayant subi un PAC/PAC au cours des 60 jours précédents
  • Un candidat pour CABG / PTCA au moment du consentement éclairé
  • Utilisation régulière d'un traitement inotrope (par ex. quotidien, hebdomadaire, etc.)

  • Comorbidité active majeure grave et/ou mal contrôlée, y compris (mais sans s'y limiter) :

    • Diabète : Hb1AC > 9,5
    • BPCO sévère : par ex. emphysème en phase terminale géré à l'aide de 2 inhalateurs ou plus et/ou d'oxygène à domicile
    • Maladie pulmonaire sévère limitant la capacité fonctionnelle
    • Hypertension : PAS > 160 mmHg au moment du dépistage
    • Cancer : Traitement en cours ou traitement au cours des 3 derniers mois
    • Maladie valvulaire sévère
    • Insuffisance rénale avec créatininémie > 3 mg/dL
    • Anémie avec hémoglobine < 8 g/dL ou événement hémorragique majeur au cours des 60 derniers jours
  • Diagnostic primaire d'hypertension artérielle pulmonaire avec hypertension pulmonaire sévère en cours et traitement
  • Cardiomyopathie hypertrophique familiale connue ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  • Cardiomyopathie restrictive connue ou maladie systémique connue pour être associée à une maladie myocardique infiltrante (par ex. amylose, sarcoïdose, hémochromatose)
  • Restriction péricardique ou épanchement péricardique significatif sur le plan hémodynamique
  • Patients devant subir un remplacement du dispositif ou de la sonde pendant la durée du suivi de l'étude
  • Allergies à l'hydrogel dans le patch SEEQ/AVIVO
  • Patients dont on s'attend à ce qu'ils soient stimulés ventriculaires plus de 40 % du temps
  • FA persistante de longue date ou épisode continu de FA persistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation adaptative en fréquence ACTIVÉE
La fonction de stimulation adaptative de fréquence (RAP) du générateur d'impulsions implantable (IPG) de Medtronic sera programmée au niveau 4 (mode de vie plus actif) avec une fréquence ADL de 95 bpm ou plus, et une fréquence supérieure du capteur correspondant à la fréquence cardiaque maximale prédite par l'âge du sujet. La fréquence cardiaque maximale prédite pour l'âge (APMHR) sera calculée comme suit : APHMR = 220 - âge
Dispositif: Fréquence de stimulation adaptative
La fréquence de stimulation adaptative fait varier la fréquence de stimulation en réponse au mouvement physique du patient détecté par un capteur d'activité.
Comparateur actif: Fréquence de stimulation adaptative désactivée
La fonction de stimulation adaptable en fréquence (RAP) du générateur d'impulsions implantable (IPG) de Medtronic sera désactivée pour ce volet de l'étude.
Dispositif: Fréquence de stimulation adaptative
La fréquence de stimulation adaptative fait varier la fréquence de stimulation en réponse au mouvement physique du patient détecté par un capteur d'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'exercice
Délai: 18 semaines
Temps d'exercice sur un tapis roulant guidé par le rapport d'échange respiratoire (RER) lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET).
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de VO2
Délai: 18 semaines
Taux maximal de consommation d'oxygène pendant les tests sur tapis roulant
18 semaines
Équivalents métaboliques maximaux (MET)
Délai: 18 semaines
Rapport entre le taux d'énergie dépensée pendant les tests sur tapis roulant et le taux d'énergie dépensée au repos
18 semaines
Taux d'échange respiratoire maximal (RER)
Délai: 18 semaines
Rapport maximal entre la quantité de dioxyde de carbone (CO2) produite et l'oxygène (O2) utilisé lors des tests sur tapis roulant
18 semaines
Pente VE/VO2
Délai: 18 semaines
Relation consommation d'oxygène par ventilation minute
18 semaines
VO2 au seuil anaérobie du ventilateur (TVA)
Délai: 18 semaines
Taux de consommation d'oxygène à la TVA lors des tests sur tapis roulant
18 semaines
VCO2 au seuil anaérobie du ventilateur (TVA)
Délai: 18 semaines
Taux de production de dioxyde de carbone à la TVA lors des tests sur tapis roulant
18 semaines
KCCQ
Délai: 18 semaines
Mesure de la qualité de vie du sujet à l'aide du KCCQ
18 semaines
Marche du hall de 6 minutes
Délai: 18 semaines
Activité de la vie quotidienne du sujet mesurée par 6 minutes de marche dans le hall
18 semaines
Les activités quotidiennes
Délai: 18 semaines
Données d'activité collectées par le dispositif implantable et le capteur portable (patch SEEQ/AVIVO)
18 semaines
Évaluation globale de la santé des patients
Délai: 18 semaines
État de santé global du patient à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 0 à 100
18 semaines
NT-proBNP
Délai: 18 semaines
N-terminus pro Brain Natriuretic Peptide
18 semaines
Corrélation entre activité et RH
Délai: 18 semaines
Corrélation entre activité et fréquence cardiaque
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aida Cicic, MD, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESPOND-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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