Evaluación de la estimulación adaptativa a la frecuencia sobre la respuesta cronotrópica en la fracción de eyección preservada IC (RESPOND-HF)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años o edad legal para otorgar consentimiento informado
• Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
• Diagnóstico clínico previo de HF y presenta signos y síntomas de HF consistentes con NYHA II o III (o clase B o C)
• Rx crónica para insuficiencia cardíaca con diurético de asa o un antagonista del receptor de mineralocorticoides (MRA)

• FEVI ≥ 45% en los 12 meses anteriores. Los métodos aceptables incluyen eco, ventriculograma (angiografía o nuclear), prueba de esfuerzo nuclear. Si el paciente tiene antecedentes de disfunción sistólica significativa del ventrículo izquierdo definida como FE < 0,40, el paciente debe tener un evento de IC en los 12 meses anteriores definido como:

  • Hospitalización por IC descompensada
  • Tratamiento no programado de la IC con diurético de asa intravenoso o hemofiltración
• Con tratamiento médico estable para insuficiencia cardíaca durante los últimos 30 días. Los cambios de dosis de IECA/ARB y bloqueadores beta de menos del 50 % de aumento o disminución son aceptables para la estabilidad
• Tiempo de ejercicio en cinta rodante utilizando el protocolo Naughton modificado de más de 3 min y menos de 15 min para hombres y 14 para mujeres
• Marcapasos bicameral de Medtronic implantado durante ≥ 30 días
• Ritmo sinusal en reposo

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
• Esperanza de vida menor a 1 año
• Inscripción en cualquier estudio concurrente que podría ser potencialmente confuso
• Ortopédico, neuromuscular o cualquier otra condición que limite la prueba de esfuerzo
• Angina inestable o infarto de miocardio o se han sometido a CABG/PTCA en los 60 días anteriores
• Un candidato para CABG/PTCA en el momento del consentimiento informado
• Uso regular de terapia con inotrópicos (p. diaria, semanal, etc.)

• Comorbilidad activa mayor grave y/o mal controlada, que incluye (pero no se limita a):

  • Diabetes: Hb1AC > 9,5
  • EPOC grave: p. enfisema en etapa terminal manejado usando 2 o más inhaladores y/o usando oxígeno en el hogar
  • Enfermedad pulmonar grave que limita la capacidad funcional
  • Hipertensión: PAS > 160 mmHg en el momento de la selección
  • Cáncer: terapia en curso o terapia en los últimos 3 meses
  • Enfermedad valvular severa
  • Insuficiencia renal con creatinina sérica > 3 mg/dL
  • Anemia con hemoglobina < 8 g/dL o evento hemorrágico importante en los últimos 60 días
• Diagnóstico primario de hipertensión arterial pulmonar con hipertensión pulmonar grave en curso y tratamiento
• Miocardiopatía hipertrófica familiar conocida o miocardiopatía obstructiva hipertrófica
• Miocardiopatía restrictiva conocida o enfermedad sistémica que se sabe que está asociada con enfermedad miocárdica infiltrativa (p. amiloidosis, sarcoidosis, hemocromatosis)
• Restricción pericárdica o derrame pericárdico hemodinámicamente significativo
• Pacientes a los que se espera que se les reemplace el dispositivo o el cable dentro de la duración del seguimiento del estudio
• Alergias al hidrogel en el parche SEEQ/AVIVO
• Pacientes que se espera que reciban estimulación ventricular más del 40 % del tiempo
• FA persistente de larga evolución o episodio continuo de FA persistente