Evaluatie van frequentieadaptieve stimulatie op chronotrope respons in behouden ejectiefractie HF (RESPOND-HF)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar of wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven
• Geïnformeerde toestemming willen en kunnen geven
• Eerdere klinische diagnose van HF en vertoont tekenen en symptomen van HF die overeenkomen met NYHA II of III (of klasse B of C)
• Chronische Rx voor hartfalen met lisdiureticum of een mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA)

• LVEF ≥ 45% in de afgelopen 12 maanden. Aanvaardbare methoden zijn echo, ventriculogram (angiografie of nucleair), nucleaire stresstest. Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van significante systolische linkerventrikeldisfunctie, gedefinieerd als EF < 0,40, moet de patiënt een HF-event hebben gehad in de voorgaande 12 maanden, gedefinieerd als:

  • Ziekenhuisopname voor gedecompenseerde HF
  • Ongeplande behandeling voor HF met intraveneus lisdiureticum of hemofiltratie
• Op stabiele HF medische therapie gedurende de afgelopen 30 dagen. Dosisveranderingen van ACEI / ARB en bètablokkers van minder dan 50% verhoging of verlaging zijn acceptabel voor stabiliteit
• Loopbandtrainingstijd met aangepast Naughton-protocol van meer dan 3 minuten en minder dan 15 minuten voor mannen en 14 minuten voor vrouwen
• Tweekamerpacemaker van Medtronic gedurende ≥ 30 dagen geïmplanteerd
• Sinusritme in rust

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
• Levensverwachting minder dan 1 jaar
• Inschrijving in een gelijktijdige studie die mogelijk verwarrend kan zijn
• Orthopedische, neuromusculaire of andere conditiebeperkende inspanningstesten
• Instabiele angina of MI of CABG/PTCA hebben ondergaan in de afgelopen 60 dagen
• Een kandidaat voor CABG/PTCA op het moment van geïnformeerde toestemming
• Regelmatig gebruik van inotrope therapie (bijv. dagelijks, wekelijks enz.)

• Ernstige en/of slecht gecontroleerde ernstige actieve comorbiditeit, waaronder (maar niet beperkt tot):

  • Diabetes: Hb1AC > 9,5
  • Ernstige COPD: b.v. eindstadium emfyseem behandeld met 2 of meer inhalatoren en/of met zuurstof thuis
  • Ernstige longziekte die de functionele capaciteit beperkt
  • Hypertensie: SBD > 160 mmHg op het moment van screening
  • Kanker: Lopende therapie of therapie in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige klepziekte
  • Nierfunctiestoornis met serumcreatinine > 3 mg/dL
  • Bloedarmoede met hemoglobine < 8 g/dl of ernstige bloeding in de afgelopen 60 dagen
• Primaire diagnose van pulmonale arteriële hypertensie met aanhoudende ernstige pulmonale hypertensie en behandeling
• Bekende familiale hypertrofische cardiomyopathie of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
• Bekende restrictieve cardiomyopathie of systemische ziekte waarvan bekend is dat deze verband houdt met infiltratieve myocardiale ziekte (bijv. amyloïdose, sarcoïdose, hemochromatose)
• Pericardiale restrictie of hemodynamisch significante pericardiale effusie
• Patiënten die naar verwachting binnen de duur van de follow-up van het onderzoek een vervanging van het hulpmiddel of de lead zullen ondergaan
• Allergieën voor hydrogel in SEEQ/AVIVO-pleister
• Patiënten van wie wordt verwacht dat ze meer dan 40% van de tijd ventriculair gestimuleerd zijn
• Langdurig aanhoudend AF of aanhoudende episode van aanhoudend AF