Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stymulacji z adaptacją częstości na odpowiedź chronotropową w zachowanej frakcji wyrzutowej HF (RESPOND-HF)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
RESPOND-HF to prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe o nieistotnym ryzyku, z projektem krzyżowym. Celem badania jest zbadanie, czy stymulacja z adaptacją częstości może potencjalnie przynieść korzyści pacjentom z HF z zachowaną frakcją wyrzutową, określanymi jako pacjenci z HFpEF. Wyniki tego badania pilotażowego mogą posłużyć do kierowania dalszymi wysiłkami mającymi na celu zaprojektowanie i przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego, kluczowego badania mającego na celu wykazanie poprawy wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RESPOND-HF jest prospektywnym, wieloośrodkowym, eksperymentalnym badaniem pilotażowym o układzie krzyżowym. Pacjenci z istniejącymi rozrusznikami serca, u których zdiagnozowano HFpEF i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną włączeni do badania.

Oczekuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, a maksymalnie 300 pacjentów uzyska zgodę na włączenie do 100 kwalifikujących się pacjentów. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 60 pacjentów spełniających kryterium niewydolności chronotropowej (CI). Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którym wcześniej (≥ 30 dni) wszczepiono dwujamowy rozrusznik serca (IPG) firmy Medtronic z funkcją stymulacji z adaptacją częstości rytmu serca (RAP). Dodatkowo do 40 pacjentów, którzy nie spełniają kryterium CI, zostanie włączonych do zbierania danych dotyczących aktywności ambulatoryjnej i tętna za pomocą plastra AVIVO/SEEQ. Pacjenci ci będą obserwowani tylko przez 1 tydzień. Szacuje się, że rejestracja uczestników zajmie około 12 do 18 miesięcy, a okres obserwacji badania wynosi 18 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55000
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat lub wiek uprawniający do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejsza kliniczna diagnoza HF i objawy przedmiotowe i podmiotowe HF zgodne z NYHA II lub III (lub klasa B lub C)
  • Przewlekła Rx w przypadku niewydolności serca z diuretykiem pętlowym lub antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA)

  • LVEF ≥ 45% w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Akceptowalne metody obejmują echo serca, ventriculogram (angiografia lub jądrowa), test stresu jądrowego. Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości istotna dysfunkcja skurczowa lewej komory, zdefiniowana jako EF < 0,40, u pacjenta musi wystąpić zdarzenie HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy, określone jako:

    • Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej HF
    • Nieplanowe leczenie HF za pomocą dożylnego diuretyku pętlowego lub hemofiltracji
  • W trakcie stabilnej terapii medycznej HF przez poprzednie 30 dni. Zmiany dawek ACEI/ARB i beta-adrenolityków o mniej niż 50% wzrost lub spadek są dopuszczalne dla stabilności
  • Czas ćwiczeń na bieżni przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Naughton dłuższy niż 3 minuty i krótszy niż 15 minut dla mężczyzn i 14 minut dla kobiet
  • Dwukomorowy stymulator Medtronic wszczepiony na ≥ 30 dni
  • Rytm zatokowy w spoczynku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Włączenie do jakichkolwiek równoległych badań, które mogą potencjalnie być mylące
  • Test wysiłkowy ortopedyczny, nerwowo-mięśniowy lub jakikolwiek inny stan ograniczający
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego lub poddanie się CABG/PTCA w ciągu ostatnich 60 dni
  • Kandydat do CABG/PTCA w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Regularne stosowanie terapii inotropowej (np. codziennie, co tydzień itp.)

  • Ciężka i/lub źle kontrolowana główna czynna choroba współistniejąca, w tym (między innymi):

    • Cukrzyca: Hb1AC > 9,5
    • Ciężka POChP: np. schyłkowa rozedma płuc leczona przy użyciu 2 lub więcej inhalatorów i/lub domowego tlenu
    • Ciężka choroba płuc ograniczająca wydolność funkcjonalną
    • Nadciśnienie tętnicze: SBP > 160 mmHg w czasie badania przesiewowego
    • Rak: trwająca terapia lub terapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Ciężka choroba zastawkowa
    • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl
    • Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 8 g/dl lub duże krwawienie w ciągu ostatnich 60 dni
  • Pierwotne rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego z trwającym ciężkim nadciśnieniem płucnym i leczeniem
  • Znana rodzinna kardiomiopatia przerostowa lub przerostowa kardiomiopatia zaporowa
  • Znana kardiomiopatia restrykcyjna lub choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że jest związana z naciekową chorobą mięśnia sercowego (np. amyloidoza, sarkoidoza, hemochromatoza)
  • Ograniczenie osierdziowe lub istotny hemodynamicznie wysięk osierdziowy
  • Pacjenci, u których przewiduje się wymianę urządzenia lub elektrody w okresie obserwacji w ramach badania
  • Alergie na hydrożel w plastrze SEEQ/AVIVO
  • Pacjenci, u których przewiduje się stymulację komorową przez ponad 40% czasu
  • Długo utrzymujący się przetrwały AF lub utrzymujący się epizod przetrwałego AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja adaptacyjna częstości WŁĄCZONA
Funkcja Rate Adaptive Pacing (RAP) w wszczepialnym generatorze impulsów (IPG) firmy Medtronic zostanie zaprogramowana na poziomie 4 (bardziej aktywny tryb życia) z częstością ADL 95 uderzeń na minutę lub wyższą oraz z częstością górną czujnika, która jest maksymalną częstością akcji serca w przewidywanej dla wieku osoby. Przewidywane maksymalne tętno wieku (APMHR) zostanie obliczone w następujący sposób: APHMR = 220 - wiek
Urządzenie: Tempo adaptacyjne tempa
Częstość stymulacji adaptacyjnej zmienia częstość stymulacji w odpowiedzi na ruch fizyczny pacjenta wykrywany przez czujnik aktywności.
Aktywny komparator: Stymulacja adaptacyjna częstości WYŁĄCZONA
Funkcja Rate Adaptive Pacing (RAP) w wszczepialnym generatorze impulsów (IPG) firmy Medtronic zostanie wyłączona w tej części badania.
Urządzenie: Tempo adaptacyjne tempa
Częstość stymulacji adaptacyjnej zmienia częstość stymulacji w odpowiedzi na ruch fizyczny pacjenta wykrywany przez czujnik aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ćwiczeń
Ramy czasowe: 18 tygodni
Czas ćwiczeń na bieżni kierowany współczynnikiem wymiany oddechowej (RER) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET).
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 18 tygodni
Maksymalne tempo zużycia tlenu podczas testów na bieżni
18 tygodni
Szczytowe równoważniki metaboliczne (MET)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Stosunek tempa zużycia energii podczas testów na bieżni do tempa zużycia energii w spoczynku
18 tygodni
Szczytowy współczynnik wymiany oddechowej (RER)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Maksymalny stosunek między ilością wytwarzanego dwutlenku węgla (CO2) a tlenem (O2) zużywanym podczas testów na bieżni
18 tygodni
Nachylenie VE/VO2
Ramy czasowe: 18 tygodni
Relacja zużycia tlenu przy wentylacji minutowej
18 tygodni
VO2 przy progu beztlenowym respiratora (VAT)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wskaźnik zużycia tlenu z VAT podczas testów na bieżni
18 tygodni
VCO2 przy progu beztlenowym respiratora (VAT)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Szybkość produkcji dwutlenku węgla w VAT podczas testów na bieżni
18 tygodni
KCCQ
Ramy czasowe: 18 tygodni
Miara jakości życia podmiotu za pomocą KCCQ
18 tygodni
6-minutowy spacer po hali
Ramy czasowe: 18 tygodni
Codzienna aktywność podmiotu mierzona 6-minutowym spacerem korytarzem
18 tygodni
Codzienna aktywność
Ramy czasowe: 18 tygodni
Dane dotyczące aktywności gromadzone przez wszczepialne urządzenie i czujnik do noszenia (łatka SEEQ/AVIVO)
18 tygodni
Globalna ocena stanu zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 18 tygodni
Globalny stan zdrowia pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100
18 tygodni
NT-proBNP
Ramy czasowe: 18 tygodni
N-końcowy pro mózgowy peptyd natriuretyczny
18 tygodni
Korelacja między aktywnością a HR
Ramy czasowe: 18 tygodni
Korelacja między aktywnością a tętnem
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aida Cicic, MD, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESPOND-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tempo adaptacyjne tempa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj