Оценка частотно-адаптивной стимуляции на хронотропный ответ при сохраненной фракции выброса HF (RESPOND-HF)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет или совершеннолетний возраст для предоставления информированного согласия
• Желание и возможность дать информированное согласие
• Предыдущий клинический диагноз СН и наличие признаков и симптомов СН, соответствующих NYHA II или III (или классу B или C)
• Хронический Rx для сердечной недостаточности с петлевым диуретиком или антагонистом минералокортикоидных рецепторов (MRA)

• ФВ ЛЖ ≥ 45% в течение предыдущих 12 месяцев. Приемлемые методы включают эхокардиографию, вентрикулографию (ангиографию или ядерную), ядерный стресс-тест. Если у пациента в анамнезе была значительная систолическая дисфункция левого желудочка, определяемая как ФВ < 0,40, у пациента должна быть СН в течение предыдущих 12 месяцев, определяемая как:

  • Госпитализация по поводу декомпенсированной СН
  • Внеплановое лечение СН внутривенным петлевым диуретиком или гемофильтрацией
• На стабильной медикаментозной терапии СН в течение предшествующих 30 дней. Изменение дозы иАПФ/БРА и бета-блокаторов в сторону увеличения или уменьшения менее чем на 50% допустимо для обеспечения стабильности.
• Время тренировки на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Нотона более 3 мин и менее 15 мин для мужчин и 14 мин для женщин
• Двухкамерный кардиостимулятор Medtronic имплантирован на ≥ 30 дней
• Синусовый ритм в покое

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
• Участие в любом параллельном исследовании, которое потенциально может сбить с толку
• Ортопедические, нервно-мышечные или любые другие состояния, ограничивающие нагрузочные пробы.
• Нестабильная стенокардия или ИМ, или перенесенное АКШ/ЧТКА в течение предшествующих 60 дней
• Кандидат на АКШ/ЧТКА на момент получения информированного согласия
• Использование инотропной терапии на регулярной основе (например, ежедневно, еженедельно и др.)

• Тяжелое и/или плохо контролируемое серьезное активное сопутствующее заболевание, включая (но не ограничиваясь):

  • Сахарный диабет: Hb1AC > 9,5
  • Тяжелая ХОБЛ: напр. Эмфизема на конечной стадии лечится с помощью 2 или более ингаляторов и/или домашнего кислорода
  • Тяжелое легочное заболевание, ограничивающее функциональные возможности
  • Артериальная гипертензия: САД > 160 мм рт. ст. на момент скрининга
  • Рак: Текущая терапия или терапия в течение предыдущих 3 месяцев
  • Тяжелая клапанная болезнь
  • Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 3 мг/дл
  • Анемия с гемоглобином < 8 г/дл или массивное кровотечение в течение последних 60 дней
• Первичная диагностика легочной артериальной гипертензии с продолжающейся тяжелой легочной гипертензией и лечение
• Известная семейная гипертрофическая кардиомиопатия или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
• Известная рестриктивная кардиомиопатия или системное заболевание, связанное с инфильтративным поражением миокарда (например, амилоидоз, саркоидоз, гемохроматоз)
• Ограничение перикарда или гемодинамически значимый перикардиальный выпот
• Пациенты, которым, как ожидается, будет проведена замена устройства или электрода в течение периода наблюдения за исследованием.
• Аллергия на гидрогель в пластыре SEEQ/AVIVO
• Пациенты, у которых ожидается желудочковая стимуляция более 40% времени
• Длительная персистирующая ФП или продолжающийся эпизод персистирующей ФП