保存駆出率 HF における変時性反応に対する速度適応ペーシングの評価 (RESPOND-HF)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上、またはインフォームドコンセントを提供できる法定年齢
• インフォームド・コンセントを提供する意欲があり、提供できる
• 以前にHFの臨床診断があり、NYHA IIまたはIII（またはクラスBまたはC）と一致するHFの徴候および症状を示している
• ループ利尿薬またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）による心不全の慢性Rx

• 過去 12 か月以内の LVEF ≥ 45%。 許容される方法には、エコー、心室造影（血管造影または核）、核ストレス検査などがあります。 患者に EF < 0.40 として定義される重大な左心室収縮機能不全の既往歴がある場合、患者は過去 12 か月以内に次のように定義される HF イベントを有している必要があります。

  • 代償不全心不全による入院
  • 静脈ループ利尿薬または血液濾過による心不全の予定外の治療
• 過去 30 日間安定した HF 薬物療法を受けている。 ACEI / ARB およびベータ遮断薬の用量変更は 50% 未満の増減であれば安定性のために許容されます
• 修正ノートンプロトコルを使用したトレッドミル運動時間は、男性で 3 分以上 15 分未満、女性で 14 分未満です。
• メドトロニック デュアル チャンバー ペースメーカーが 30 日以上植込まれている
• 安静時の洞調律

除外基準:

• 妊娠中または妊娠を計画している女性
• 余命は1年未満
• 交絡を引き起こす可能性のある同時研究への登録
• 整形外科、神経筋、その他の運動制限を伴う症状
• 不安定狭心症またはMI、または過去60日以内にCABG/PTCAを受けたことがある
• インフォームドコンセント時のCABG/PTCAの候補者
• 定期的な強心療法の使用（例： 毎日、毎週など）

• 以下を含む（ただしこれらに限定されない）、重篤なおよび/または管理が不十分な主要な活動性併存疾患：

  • 糖尿病: Hb1AC > 9.5
  • 重度の COPD: 例: 末期肺気腫は2台以上の吸入器および/または在宅酸素を使用して管理される
  • 機能的能力を制限する重度の肺疾患
  • 高血圧: スクリーニング時のSBP > 160 mmHg
  • がん：進行中の治療、または過去3か月以内の治療
  • 重度の弁膜症
  • 血清クレアチニンが 3 mg/dL を超える腎障害
  • ヘモグロビンが8 g/dL未満の貧血、または過去60日以内に大規模な出血イベントがあった
• 進行中の重度の肺高血圧症を伴う肺動脈性肺高血圧症の一次診断と治療
• 既知の家族性肥大型心筋症または肥大型閉塞性心筋症
• 既知の拘束型心筋症または浸潤性心筋疾患に関連することが知られている全身性疾患（例: アミロイドーシス、サルコイドーシス、ヘモクロマトーシス）
• 心膜制限または血行力学的に重大な心膜液貯留
• 研究のフォローアップ期間内にデバイスまたはリードの交換を受けることが予想される患者
• SEEQ/AVIVO パッチのハイドロゲルに対するアレルギー
• 40%以上の確率で心室ペーシングが行われると予想される患者
• 長期にわたる持続性 AF または継続的な持続性 AF のエピソード