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보존된 박출률 HF에서 Chronotropic 응답에 대한 속도 적응 페이싱 평가 (RESPOND-HF)

2018년 4월 17일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
RESPOND-HF는 교차 설계를 사용한 전향적, 다기관, 중요하지 않은 위험 파일럿 연구입니다. 이 연구의 목적은 박출률이 보존된 심부전 환자(HFpEF 환자라고 함)에게 속도 적응 조율이 이점을 제공할 가능성이 있는지 조사하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 환자 결과의 개선을 보여줄 수 있는 전향적, 무작위, 다기관 중심 임상시험을 설계하고 수행하기 위한 후속 노력을 안내하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

RESPOND-HF는 크로스오버 디자인을 갖춘 전향적, 다기관, 조사적 파일럿 연구입니다. HFpEF로 진단되고 연구 포함/제외 기준을 충족하는 기존 심박조율기를 사용하는 환자가 연구에 포함될 것입니다.

이 연구는 미국의 최대 5개 센터에서 수행될 예정이며 최대 300명의 환자가 최대 100명의 적격 환자를 등록하는 데 동의할 것입니다. 크로노트로픽 무능력(CI) 기준을 충족하는 최대 60명의 환자가 등록됩니다. 이 연구는 이전에(≥ 30일) Medtronic, 속도 적응 페이싱(RAP) 기능이 있는 이중 챔버 심장박동기(IPG) 장치를 이식한 피험자를 대상으로 실시됩니다. 또한 CI 기준을 충족하지 않는 최대 40명의 환자가 AVIVO/SEEQ 패치를 사용하여 보행 활동 및 심박수 데이터를 수집하기 위해 등록됩니다. 이 환자들은 1주일 동안만 추적될 것입니다. 피험자 등록에는 약 12~18개월이 소요되며 연구 후속 조치는 18주로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55000
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • HF의 이전 임상 진단 및 NYHA II 또는 III(또는 클래스 B 또는 C)과 일치하는 HF 징후 및 증상을 나타냄
  • 루프 이뇨제 또는 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)가 있는 심부전에 대한 만성 Rx

  • 이전 12개월 이내에 LVEF ≥ 45%. 허용되는 방법에는 에코, 뇌실조영도(혈관조영술 또는 핵), 핵 스트레스 테스트가 포함됩니다. 환자가 EF < 0.40으로 정의되는 유의한 좌심실 수축 기능 장애의 이전 병력이 있는 경우, 환자는 다음과 같이 정의된 이전 12개월 이내에 HF 사건이 있어야 합니다.

    • 보상되지 않은 HF에 대한 입원
    • 정맥 루프 이뇨제 또는 혈액여과제를 사용한 계획되지 않은 심부전 치료
  • 이전 30일 동안 안정적인 HF 의료 요법을 받았습니다. 안정성을 위해 ACEI/ARB 및 베타 차단제의 50% 미만 증가 또는 감소의 용량 변경이 허용됩니다.
  • 남성의 경우 3분 이상 15분 미만, 여성의 경우 14분 미만의 수정된 Naughton 프로토콜을 사용한 러닝머신 운동 시간
  • ≥ 30일 동안 이식된 Medtronic 이중 챔버 심장박동기
  • 쉬는 동리듬

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 수명이 1년 미만
  • 잠재적으로 혼동을 줄 수 있는 동시 연구에 등록
  • 정형외과, 신경근 또는 운동 테스트를 제한하는 기타 조건
  • 불안정 협심증 또는 MI 또는 이전 60일 이내에 CABG/PTCA를 받은 경우
  • 정보에 입각한 동의 시점에 CABG/PTCA 후보
  • 근수축 요법을 정기적으로 사용(예: 매일, 매주 등)

  • 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 중증 및/또는 잘 조절되지 않는 주요 활동성 동반이환:

    • 당뇨병: Hb1AC > 9.5
    • 중증 COPD: 예. 2개 이상의 흡입기 및/또는 가정용 산소를 사용하여 관리되는 말기 폐기종
    • 기능적 능력을 제한하는 중증 폐질환
    • 고혈압: 스크리닝 시 SBP > 160mmHg
    • 암: 진행 중인 치료 또는 이전 3개월 이내에 치료
    • 심한 판막 질환
    • 혈청 크레아티닌 > 3mg/dL인 신장애
    • 헤모글로빈이 8g/dL 미만인 빈혈 또는 지난 60일 이내에 주요 출혈 사례
  • 중증 폐고혈압이 진행 중인 폐동맥고혈압의 일차진단 및 치료
  • 알려진 가족성 비대성 심근병증 또는 비대성 폐쇄성 심근병증
  • 침윤성 심근 질환(예: 아밀로이드증, 유육종증, 혈색소침착증)
  • 심낭 제한 또는 혈역학적으로 중요한 심낭 삼출액
  • 연구 추적 기간 내에 장치 또는 리드 교체를 받을 것으로 예상되는 환자
  • SEEQ/AVIVO 패치의 하이드로겔에 대한 알레르기
  • 시간의 40% 이상 심실 박동이 예상되는 환자
  • 오래 지속되는 지속성 AF 또는 지속성 AF의 진행 중인 에피소드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비율 적응 페이싱 ON
Medtronic 이식형 펄스 발생기(IPG)의 RAP(Rate Adaptive Pacing) 기능은 95bpm 이상의 ADL 속도와 피험자의 연령 예측 최대 심박수인 상위 센서 속도로 레벨 4(더 활동적인 라이프스타일)로 프로그래밍됩니다. 연령 예측 최대 심박수(APMHR)는 다음과 같이 계산됩니다. APHMR = 220 - 연령
장치: 속도 적응 페이싱
Rate Adaptive Pacing은 활동 센서에서 감지한 환자의 신체 움직임에 따라 페이싱 속도를 변경합니다.
활성 비교기: 비율 적응 페이싱 끄기
Medtronic IPG(이식형 펄스 발생기)의 RAP(Rate Adaptive Pacing) 기능은 이 연구 부문에서 꺼집니다.
장치: 속도 적응 페이싱
Rate Adaptive Pacing은 활동 센서에서 감지한 환자의 신체 움직임에 따라 페이싱 속도를 변경합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동시간
기간: 18주
심폐 운동 검사(CPET) 동안 호흡 교환 비율(RER)에 따라 안내되는 러닝머신에서의 운동 시간.
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 VO2
기간: 18주
러닝머신 테스트 중 최대 산소 소비율
18주
피크 대사 당량(MET)
기간: 18주
런닝머신 테스트 동안 소비된 에너지 비율과 정지 상태에서 소비된 에너지 비율의 비율
18주
최고 호흡 교환 비율(RER)
기간: 18주
트레드밀 테스트 중 생성된 이산화탄소(CO2)와 사용된 산소(O2)의 최대 비율
18주
VE/VO2 기울기
기간: 18주
미세 환기 산소 소비 관계
18주
인공호흡기 무산소 역치(VAT)의 VO2
기간: 18주
트레드밀 테스트 중 VAT에서 산소 소비율
18주
인공호흡기 혐기성 임계값(VAT)의 VCO2
기간: 18주
런닝머신 테스트 중 VAT 기준 이산화탄소 생성률
18주
KCCQ
기간: 18주
KCCQ를 이용한 피험자의 삶의 질 측정
18주
홀 도보 6분
기간: 18주
복도 도보 6분으로 측정한 피험자의 일상생활 활동
18주
일일 활동
기간: 18주
이식형 장치 및 웨어러블 센서(SEEQ/AVIVO 패치)에서 수집한 활동 데이터
18주
글로벌 환자 건강 평가
기간: 18주
0-100 시각적 아날로그 척도를 사용한 글로벌 환자 건강 상태
18주
NT-proBNP
기간: 18주
N-terminus pro 뇌 나트륨 이뇨 펩티드
18주
활동과 HR의 상관관계
기간: 18주
활동과 심박수의 상관관계
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 연구 책임자: Aida Cicic, MD, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESPOND-HF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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