Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frekvenciaadaptív ingerlés értékelése a kronotróp reakcióra a HF tartós kilökődési frakcióban (RESPOND-HF)

2018. április 17. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A RESPOND-HF egy prospektív, többközpontú, nem szignifikáns kockázati kísérleti tanulmány, cross-over tervezéssel. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a frekvenciaadaptív ingerlés potenciálisan előnyös lehet-e a megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, amelyeket HFpEF-nek neveznek. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei felhasználhatók a későbbi erőfeszítések irányítására egy prospektív, randomizált, többközpontú, kulcsfontosságú vizsgálat megtervezésére és lefolytatására, amely a betegek kimenetelének javulását mutatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RESPOND-HF egy prospektív, többközpontú, vizsgálati, kísérleti tanulmány keresztezési tervezéssel. A vizsgálatba bevonják azokat a meglévő szívritmus-szabályozóval rendelkező betegeket, akiknél HFpEF-et diagnosztizáltak, és megfelelnek a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak.

A vizsgálatot várhatóan legfeljebb 5 egyesült államokbeli központban fogják lefolytatni, és legfeljebb 300 betegnek adnak beleegyezést legfeljebb 100 megfelelő beteg felvételéhez. Legfeljebb 60, a kronotróp inkompetencia (CI) kritériumának megfelelő beteget vonnak be. A vizsgálatot olyan alanyokon végzik el, akiket korábban (≥ 30 napja) beültetettek Medtronic, kétkamrás pacemaker (IPG) készülék, frekvenciaadaptív ingerlés (RAP) funkcióval. Ezen túlmenően, legfeljebb 40, a CI-kritériumot nem teljesítő beteg felvételére kerül sor, hogy az AVIVO/SEEQ tapasz segítségével gyűjtsék az ambuláns aktivitás- és pulzusszámadatokat. Ezeket a betegeket csak 1 hétig követik nyomon. Becslések szerint az alanyok beiratkozása hozzávetőlegesen 12-18 hónapig tart, a vizsgálati követés pedig 18 hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55000
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár ≥ 18 év vagy törvényes életkor a tájékozott beleegyezés megadásához
  • Hajlandó és képes a tájékozott beleegyezést adni
  • A szívelégtelenség korábbi klinikai diagnózisa, és a NYHA II-nek vagy III-nak (vagy B vagy C osztálynak) megfelelő szívelégtelenség jeleit és tüneteit mutatja
  • Krónikus Rx szívelégtelenség esetén kacsdiuretikummal vagy mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA)

  • LVEF ≥ 45% az előző 12 hónapban. Az elfogadható módszerek közé tartozik az echo, a ventriculogram (angiográfia vagy a nukleáris vizsgálat), a nukleáris stresszteszt. Ha a beteg anamnézisében jelentős bal kamrai szisztolés diszfunkció szerepel, mint EF < 0,40, a betegnek szívelégtelenség-eseménynek kell lennie az előző 12 hónapban, a következőképpen definiálva:

    • Kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt
    • A szívelégtelenség nem tervezett kezelése intravénás kacsdiuretikummal vagy hemofiltrációval
  • Stabil szívfrekvencia-terápiában az elmúlt 30 napban. Az ACEI/ARB és a béta-blokkolók dózisának 50%-nál kisebb növelése vagy csökkentése elfogadható a stabilitás érdekében
  • A módosított Naughton protokollt használó futópadon végzett edzésidő 3 percnél hosszabb, férfiaknál kevesebb, mint 15 perc, nőknél 14 perc
  • Medtronic kétüregű pacemaker beültetése ≥ 30 napra
  • Szinusz ritmus nyugalmi állapotban

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Jelentkezés bármely párhuzamos vizsgálatba, amely potenciálisan zavaró lehet
  • Ortopédiai, neuromuszkuláris vagy bármely más, terhelést korlátozó állapot vizsgálata
  • Instabil angina vagy MI, vagy CABG/PTCA-n esett át az elmúlt 60 napon belül
  • CABG/PTCA jelölt a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Az inotróp terápia rendszeres alkalmazása (pl. naponta, hetente stb.)

  • Súlyos és/vagy rosszul kontrollált fő aktív komorbiditás, beleértve (de nem kizárólagosan):

    • Cukorbetegség: Hb1AC > 9,5
    • Súlyos COPD: pl. végstádiumú emphysema kezelése 2 vagy több inhalátor és/vagy otthoni oxigén használatával
    • Súlyos tüdőbetegség, amely korlátozza a funkcionális kapacitást
    • Hipertónia: SBP > 160 Hgmm a szűrés időpontjában
    • Rák: Folyamatos terápia vagy terápia az elmúlt 3 hónapban
    • Súlyos billentyűbetegség
    • Vesekárosodás > 3 mg/dl szérum kreatininnel
    • 8 g/dl alatti hemoglobinszinttel járó vérszegénység vagy súlyos vérzés az elmúlt 60 napban
  • Folyamatos súlyos pulmonális hipertóniával járó pulmonalis artériás hipertónia elsődleges diagnózisa és kezelése
  • Ismert családi hipertrófiás kardiomiopátia vagy hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
  • Ismert restrikciós kardiomiopátia vagy szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy infiltratív szívizombetegséghez társul (pl. amiloidózis, szarkoidózis, hemokromatózis)
  • Pericardialis restrikció vagy hemodinamikailag jelentős szívburok folyadékgyülem
  • Várhatóan eszköz- vagy vezetékcserén esnek át a betegek a vizsgálati követés időtartama alatt
  • Allergia hidrogélre a SEEQ/AVIVO tapaszban
  • Azok a betegek, akiknél az esetek több mint 40%-ában kamrai ingerlés várható
  • Hosszú ideig fennálló tartós AF vagy folyamatos AF-epizód

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rate adaptív ingerlés BE
A Medtronic beültethető impulzusgenerátor (IPG) frekvenciaadaptív ingerlési (RAP) funkciója 4-es szintre (aktívabb életmód) lesz programozva, legalább 95 bpm-es ADL-frekvenciával, és a felső szenzorfrekvenciával, amely az alany életkorának előre jelzett maximális pulzusa. Az életkor előrejelzett maximális pulzusszáma (APMHR) a következőképpen kerül kiszámításra: APHMR = 220 - életkor
Eszköz: Rate adaptív ingerlés
A frekvenciaadaptív ingerlés a páciens fizikai mozgásának függvényében változtatja az ingerlési frekvenciát, amelyet az aktivitásérzékelő érzékel.
Aktív összehasonlító: Adaptív ingerlés KI
A Medtronic beültethető impulzusgenerátor (IPG) frekvenciaadaptív ingerlési (RAP) funkciója a vizsgálat ezen részében ki lesz kapcsolva.
Eszköz: Rate adaptív ingerlés
A frekvenciaadaptív ingerlés a páciens fizikai mozgásának függvényében változtatja az ingerlési frekvenciát, amelyet az aktivitásérzékelő érzékel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlási idő
Időkeret: 18 hét
Gyakorlati idő a futópadon a légzéscsere arány (RER) alapján a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2 csúcs
Időkeret: 18 hét
Maximális oxigénfogyasztás mértéke a futópadon végzett tesztelés során
18 hét
Csúcs metabolikus egyenértékek (MET)
Időkeret: 18 hét
A futópadon végzett tesztelés során felhasznált energia aránya a nyugalomban elhasznált energia arányához
18 hét
Csúcs légzési arány (RER)
Időkeret: 18 hét
A futópadon végzett tesztelés során a termelt szén-dioxid (CO2) és a felhasznált oxigén (O2) közötti maximális arány
18 hét
VE/VO2 lejtő
Időkeret: 18 hét
A percenkénti szellőztetés oxigénfogyasztási viszonya
18 hét
VO2 a lélegeztetőgép anaerob küszöbénél (ÁFA)
Időkeret: 18 hét
Az oxigénfogyasztás mértéke áfával a futópad tesztelése során
18 hét
VCO2 a lélegeztetőgép anaerob küszöbénél (ÁFA)
Időkeret: 18 hét
A szén-dioxid termelés mértéke áfával a futópad tesztelése során
18 hét
KCCQ
Időkeret: 18 hét
Az alany életminőségének mérése a KCCQ segítségével
18 hét
6 perces séta a teremben
Időkeret: 18 hét
Az alany mindennapi élettevékenysége 6 perces teremsétával mérve
18 hét
Napi tevékenység
Időkeret: 18 hét
A beültethető eszköz és a hordható érzékelő által gyűjtött aktivitási adatok (SEEQ/AVIVO patch)
18 hét
Globális betegegészségügyi felmérés
Időkeret: 18 hét
A betegek globális egészségi állapota 0-100 vizuális analóg skálán
18 hét
NT-proBNP
Időkeret: 18 hét
N-terminális pro Brain Natriuretic Peptide
18 hét
Az aktivitás és a HR kapcsolata
Időkeret: 18 hét
Az aktivitás és a pulzusszám összefüggése
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aida Cicic, MD, Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESPOND-HF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rate adaptív ingerlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel