Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeuden mukautuvan tahdistuksen arviointi kronotrooppisessa vasteessa säilytetyssä ejektiofraktiossa HF (RESPOND-HF)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
RESPOND-HF on prospektiivinen, monikeskinen, ei-merkittävistä riskeistä tehty pilottitutkimus, jossa on cross-over-suunnittelu. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko taajuudella mukautuva tahdistus hyödyttää HF-potilaita, joilla on säilynyt ejektiofraktio eli HFpEF-potilaita. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia voidaan käyttää ohjaamaan myöhempiä pyrkimyksiä suunnitella ja toteuttaa prospektiivinen, satunnaistettu, usean keskuksen keskeinen tutkimus, joka osoittaa potilaiden tulosten paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RESPOND-HF on tulevaisuudennäkyvä, monikeskus, tutkiva pilottitutkimus, jossa on cross-over-suunnittelu. Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja joilla on diagnosoitu HFpEF ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen odotetaan suoritettavan jopa viidessä keskuksessa Yhdysvalloissa, ja jopa 300 potilaalle annetaan suostumus jopa 100 pätevän potilaan rekisteröintiin. Mukaan otetaan enintään 60 potilasta, jotka täyttävät kronotrooppisen epäkompetenssin (CI) kriteerin. Tutkimus suoritetaan koehenkilöillä, joille on aiemmin (≥ 30 päivää) implantoitu Medtronic, kaksikammioinen tahdistuslaite (IPG), jossa on nopeudella mukautuva tahdistus (RAP). Lisäksi jopa 40 potilasta, jotka eivät täytä CI-kriteeriä, otetaan mukaan keräämään ambulatorista aktiivisuutta ja syketietoja AVIVO/SEEQ-laastarin avulla. Näitä potilaita seurataan vain viikon ajan. On arvioitu, että koehenkilöiden ilmoittautuminen kestää noin 12–18 kuukautta ja tutkimuksen seuranta 18 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55000
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tai laillinen ikä antaa tietoon perustuva suostumus
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Aikaisempi kliininen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja siinä on NYHA II:n tai III:n (tai luokan B tai C) mukaisia ​​HF-oireita
  • Krooninen Rx sydämen vajaatoimintaan loop-diureetilla tai mineralokortikoidireseptorin antagonistilla (MRA)

  • LVEF ≥ 45 % edellisen 12 kuukauden aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat kaiku, ventrikulogrammi (angiografia tai tuma), ydinrasitustesti. Jos potilaalla on aiemmin ollut merkittävä vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, jonka EF < 0,40, potilaalla on oltava HF-tapahtuma edellisten 12 kuukauden aikana, joka määritellään seuraavasti:

    • Sairaalahoito dekompensoidun HF:n vuoksi
    • Suunnittelematon HF-hoito suonensisäisellä loop-diureetilla tai hemofiltraatiolla
  • Vakaassa HF-lääkehoidossa edellisen 30 päivän ajan. ACEI:n/ARB:n ja beetasalpaajien annoksen muuttaminen alle 50 %:n lisäyksellä tai laskulla ovat hyväksyttäviä stabiilisuuden vuoksi
  • Juoksumaton harjoitusaika modifioidulla Naughton-protokollalla yli 3 minuuttia ja alle 15 minuuttia miehillä ja 14 minuuttia naisilla
  • Kaksikammioinen Medtronic-tahdistin istutettuna ≥ 30 päiväksi
  • Sinusrytmi levossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa olla hämmentävää
  • Ortopedinen, neuromuskulaarinen tai mikä tahansa muu rasitusta rajoittava sairaus
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tai jolle on tehty CABG/PTCA edellisten 60 päivän aikana
  • CABG/PTCA-ehdokas tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Inotrooppisen hoidon säännöllinen käyttö (esim. päivittäin, viikoittain jne.)

  • Vaikea ja/tai huonosti hallittu merkittävä aktiivinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):

    • Diabetes: Hb1AC > 9,5
    • Vaikea COPD: esim. loppuvaiheen emfyseema hoidetaan käyttämällä kahta tai useampaa inhalaattoria ja/tai käyttämällä kodin happea
    • Vaikea keuhkosairaus, joka rajoittaa toimintakykyä
    • Hypertensio: SBP > 160 mmHg seulonnan aikana
    • Syöpä: Jatkuva hoito tai terapia edellisten 3 kuukauden aikana
    • Vaikea läppäsairaus
    • Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 3 mg/dl
    • Anemia, jonka hemoglobiiniarvo on < 8 g/dl, tai vakava verenvuoto viimeisen 60 päivän aikana
  • Keuhkoverenpainetaudin ja meneillään olevan vaikean keuhkoverenpainetaudin ensisijainen diagnoosi ja hoito
  • Tunnettu familiaalinen hypertrofinen kardiomyopatia tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  • Tunnettu restriktiivinen kardiomyopatia tai systeeminen sairaus, jonka tiedetään liittyvän infiltratiiviseen sydänlihassairauteen (esim. amyloidoosi, sarkoidoosi, hemokromatoosi)
  • Perikardiaalinen rajoitus tai hemodynaamisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio
  • Potilaille, joille odotetaan suoritettavan laitteen tai lyijyn vaihtoa tutkimuksen seurannan aikana
  • Allergia hydrogeelille SEEQ/AVIVO laastarissa
  • Potilaat, joiden oletetaan olevan kammiotahdistus yli 40 % ajasta
  • Pitkään jatkunut jatkuva automaattitarkennus tai jatkuva jatkuva AF-jakso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nopeuden mukautuva tahdistus PÄÄLLÄ
Rate Adaptive Pacing (RAP) -ominaisuus Medtronicin implantoitavassa pulssigeneraattorissa (IPG) ohjelmoidaan tasolle 4 (aktiivisempi elämäntapa) ADL-taajuudella 95 lyöntiä minuutissa tai enemmän ja ylemmän anturin taajuudella, joka on kohteen iän ennustettu maksimisyke. Iän ennustettu maksimisyke (APMHR) lasketaan seuraavasti: APHMR = 220 - ikä
Laite: Nopeuden mukautuva tahdistus
Rate Adaptive Pacing muuttaa tahdistustaajuutta potilaan fyysisen liikkeen mukaan, jonka aktiivisuusanturi havaitsee.
Active Comparator: Nopeuden mukautuva tahdistus POIS PÄÄLTÄ
Rate Adaptive Pacing (RAP) -ominaisuus Medtronicin implantoitavassa pulssigeneraattorissa (IPG) poistetaan käytöstä tässä tutkimuksen osassa.
Laite: Nopeuden mukautuva tahdistus
Rate Adaptive Pacing muuttaa tahdistustaajuutta potilaan fyysisen liikkeen mukaan, jonka aktiivisuusanturi havaitsee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitusaika
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Harjoitusaika juoksumatolla, jota ohjaa hengitysvaihtosuhde (RER) kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu VO2
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Maksimi hapenkulutus juoksumattotestin aikana
18 viikkoa
Huippu metaboliset ekvivalentit (MET)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Juoksumattotestauksen aikana kulutetun energian suhde levossa kulutettuun energian määrään
18 viikkoa
Huippuhengityksen vaihtosuhde (RER)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Suurin suhde tuotetun hiilidioksidin (CO2) ja käytetyn hapen (O2) välillä juoksumattotestauksen aikana
18 viikkoa
VE/VO2-kaltevuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Minuuttituuletuksen hapenkulutussuhde
18 viikkoa
VO2 ventilaattorin anaerobisessa kynnyksessä (alv)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Hapenkulutus arvonlisäverolla juoksumattotestauksen aikana
18 viikkoa
VCO2 ventilaattorin anaerobisessa kynnyksessä (alv)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Hiilidioksidin tuotantoaste arvonlisäverolla juoksumattotestauksen aikana
18 viikkoa
KCCQ
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tutkittavan elämänlaatua mitataan KCCQ:lla
18 viikkoa
6 minuutin kävelymatka hallissa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Koehenkilön päivittäinen aktiivisuus mitattuna 6 minuutin salikävelyllä
18 viikkoa
Päivittäinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Implantoitavan laitteen ja puettavan anturin keräämät aktiivisuustiedot (SEEQ/AVIVO-patch)
18 viikkoa
Maailmanlaajuinen potilaiden terveysarvio
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Maailmanlaajuinen potilaan terveydentila 0-100 visuaalisen analogisen asteikon avulla
18 viikkoa
NT-proBNP
Aikaikkuna: 18 viikkoa
N-pään pro Brain Natriuretic Peptide
18 viikkoa
Aktiivisuuden ja HR:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Aktiivisuuden ja sykkeen välinen korrelaatio
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aida Cicic, MD, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESPOND-HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nopeuden mukautuva tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa