Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení frekvenčně adaptivní stimulace na chronotropní odezvu u konzervované ejekční frakce HF (RESPOND-HF)

17. dubna 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
RESPOND-HF je prospektivní, multicentrická pilotní studie s nevýznamným rizikem s cross-over designem. Účelem studie je prozkoumat, zda má stimulace s adaptivní frekvencí potenciál poskytnout přínos pacientům se SS se zachovanou ejekční frakcí, označovaným jako pacienti s HFpEF. Poznatky z této pilotní studie mohou být použity jako vodítko pro následné úsilí o navržení a provedení prospektivní, randomizované, multicentrické klíčové studie zaměřené na prokázání zlepšení výsledků u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RESPOND-HF je prospektivní, multicentrická, výzkumná, pilotní studie s cross-over designem. Do studie budou zařazeni pacienti s existujícími kardiostimulátory, u kterých byla diagnostikována HFpEF a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.

Očekává se, že studie bude provedena až v 5 centrech ve Spojených státech a až 300 pacientů bude mít souhlas k zařazení až 100 kvalifikovaných pacientů. Bude zařazeno až 60 pacientů splňujících kritérium chronotropní inkompetence (CI). Studie bude provedena u subjektů, kterým byl v minulosti (≥ 30 dnů) implantován dvoudutinový kardiostimulátor (IPG) Medtronic s funkcí frekvenčně adaptivní stimulace (RAP). Kromě toho bude až 40 pacientů, kteří nesplňují kritérium CI, zařazeno do sběru dat o ambulantní aktivitě a srdeční frekvenci pomocí náplasti AVIVO/SEEQ. Tito pacienti budou sledováni pouze 1 týden. Odhaduje se, že zápis předmětu bude trvat přibližně 12 až 18 měsíců, přičemž sledování studie bude trvat 18 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55000
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let nebo zákonný věk pro poskytnutí informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí klinická diagnóza srdečního selhání a vykazuje známky a příznaky srdečního selhání v souladu s NYHA II nebo III (nebo třída B nebo C)
  • Chronický Rx pro srdeční selhání s kličkovým diuretikem nebo antagonistou mineralokortikoidního receptoru (MRA)

  • LVEF ≥ 45 % během předchozích 12 měsíců. Mezi přijatelné metody patří echo, ventrikulogram (angiografie nebo nukleární), jaderný zátěžový test. Pokud má pacient v anamnéze významnou systolickou dysfunkci levé komory definované jako EF < 0,40, musí mít pacient příhodu srdečního selhání během předchozích 12 měsíců definovanou jako:

    • Hospitalizace pro dekompenzované HF
    • Neplánovaná léčba srdečního selhání intravenózním kličkovým diuretikem nebo hemofiltrací
  • Stabilní HF léčba po dobu předchozích 30 dnů. Změny dávky ACEI / ARB a beta blokátorů o méně než 50 % zvýšení nebo snížení jsou přijatelné pro stabilitu
  • Doba cvičení na běžeckém pásu s použitím upraveného protokolu Naughton delší než 3 minuty a méně než 15 minut pro muže a 14 pro ženy
  • Dvoudutinový kardiostimulátor Medtronic implantovaný po dobu ≥ 30 dnů
  • Sinusový rytmus v klidu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Zápis do jakékoli souběžné studie, která by mohla být potenciálně matoucí
  • Ortopedické, neuromuskulární nebo jiné stavy omezující zátěžové testy
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu nebo jste prodělali CABG/PTCA během předchozích 60 dnů
  • Kandidát na CABG/PTCA v době informovaného souhlasu
  • Pravidelné užívání inotropní terapie (např. denně, týdně atd.)

  • Závažná a/nebo špatně kontrolovaná hlavní aktivní komorbidita, včetně (mimo jiné):

    • Diabetes: Hb1AC > 9,5
    • Těžká CHOPN: např. emfyzém v konečném stádiu zvládnutý pomocí 2 nebo více inhalátorů a/nebo pomocí domácího kyslíku
    • Závažné plicní onemocnění omezující funkční kapacitu
    • Hypertenze: STK > 160 mmHg v době screeningu
    • Rakovina: Pokračující terapie nebo terapie během předchozích 3 měsíců
    • Těžké onemocnění chlopní
    • Poškození ledvin se sérovým kreatininem > 3 mg/dl
    • Anémie s hemoglobinem < 8 g/dl nebo závažné krvácení během posledních 60 dnů
  • Primární diagnóza plicní arteriální hypertenze s pokračující těžkou plicní hypertenzí a léčba
  • Známá familiární hypertrofická kardiomyopatie nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Známá restriktivní kardiomyopatie nebo systémové onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s infiltrativním onemocněním myokardu (např. amyloidóza, sarkoidóza, hemochromatóza)
  • Perikardiální restrikce nebo hemodynamicky významný perikardiální výpotek
  • Pacienti, u kterých se očekává, že během doby sledování studie podstoupí výměnu zařízení nebo elektrody
  • Alergie na hydrogel v náplasti SEEQ/AVIVO
  • Pacienti, u kterých se očekává komorová stimulace více než 40 % případů
  • Dlouhotrvající perzistentní AF nebo Probíhající epizoda perzistující AF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rate Adaptive Pacing ON
Funkce Rate Adaptive Pacing (RAP) v implantabilním generátoru pulsů Medtronic (IPG) bude naprogramována na úroveň 4 (Aktivnější životní styl) s frekvencí ADL 95 bpm nebo vyšší a horní frekvencí snímače, která odpovídá předpokládané maximální srdeční frekvenci subjektu. Věkem předpokládaná maximální srdeční frekvence (APMHR) bude vypočítána jako: APHMR = 220 – věk
Přístroj: Rychlost adaptivní stimulace
Rate Adaptive Pacing mění stimulační frekvenci v reakci na fyzický pohyb pacienta detekovaný senzorem aktivity.
Aktivní komparátor: Rate Adaptive Pacing OFF
Funkce Rate Adaptive Pacing (RAP) v implantabilním generátoru pulsů Medtronic (IPG) bude pro toto rameno studie vypnuta.
Přístroj: Rychlost adaptivní stimulace
Rate Adaptive Pacing mění stimulační frekvenci v reakci na fyzický pohyb pacienta detekovaný senzorem aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na cvičení
Časové okno: 18 týdnů
Doba cvičení na běžeckém pásu řízená poměrem výměny dýchání (RER) během testu kardiopulmonální zátěže (CPET).
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: 18 týdnů
Maximální rychlost spotřeby kyslíku během testování na běžeckém pásu
18 týdnů
Maximální metabolické ekvivalenty (MET)
Časové okno: 18 týdnů
Poměr rychlosti vynaložené energie během testování na běžeckém pásu k rychlosti energie vynaložené v klidu
18 týdnů
Maximální respirační výměnný poměr (RER)
Časové okno: 18 týdnů
Maximální poměr mezi množstvím produkovaného oxidu uhličitého (CO2) a kyslíku (O2) použitým během testování na běžeckém pásu
18 týdnů
Sklon VE/VO2
Časové okno: 18 týdnů
Vztah spotřeby kyslíku při minutové ventilaci
18 týdnů
VO2 při anaerobním prahu ventilátoru (DPH)
Časové okno: 18 týdnů
Míra spotřeby kyslíku při DPH při testování na běžeckém pásu
18 týdnů
VCO2 na anaerobním prahu ventilátoru (VAT)
Časové okno: 18 týdnů
Míra produkce oxidu uhličitého při DPH při testování na běžeckém pásu
18 týdnů
KCCQ
Časové okno: 18 týdnů
Měření kvality života subjektu pomocí KCCQ
18 týdnů
6minutová procházka sálem
Časové okno: 18 týdnů
Aktivita denního života subjektu měřená 6 minutovou procházkou halou
18 týdnů
Denní aktivita
Časové okno: 18 týdnů
Údaje o aktivitě shromážděné implantabilním zařízením a nositelným senzorem (náplast SEEQ/AVIVO)
18 týdnů
Globální hodnocení zdraví pacientů
Časové okno: 18 týdnů
Globální zdravotní stav pacienta pomocí vizuální analogové stupnice 0-100
18 týdnů
NT-proBNP
Časové okno: 18 týdnů
N-konec pro Brain Natriuretic Peptide
18 týdnů
Korelace mezi aktivitou a HR
Časové okno: 18 týdnů
Korelace mezi aktivitou a srdeční frekvencí
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aida Cicic, MD, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESPOND-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlost adaptivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit