Evaluering af frekvensadaptiv pacing på kronotropisk respons i bevaret ejektionsfraktion HF (RESPOND-HF)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år eller lovlig alder for at give informeret samtykke
• Villig og i stand til at give informeret samtykke
• Tidligere klinisk diagnose af HF og udviser HF-tegn og symptomer i overensstemmelse med NYHA II eller III (eller klasse B eller C)
• Kronisk Rx for hjertesvigt med loop-diuretikum eller en mineralokortikoid receptorantagonist (MRA)

• LVEF ≥ 45 % inden for de foregående 12 måneder. Acceptable metoder omfatter ekko, ventrikulogram (angiografi eller nuklear), nuklear stresstest. Hvis patienten tidligere har haft signifikant venstre ventrikulær systolisk dysfunktion defineret som EF < 0,40, skal patienten have en HF-hændelse inden for de foregående 12 måneder defineret som:

  • Hospitalsindlæggelse for dekompenseret HF
  • Uplanlagt behandling for HF med intravenøs loop-diuretikum eller hæmofiltration
• På stabil HF medicinsk behandling i de foregående 30 dage. Dosisændringer af ACEI/ARB og betablokkere på mindre end 50 % stigning eller fald er acceptable for stabilitet
• Løbebånds træningstid ved hjælp af modificeret Naughton-protokol på mere end 3 minutter og mindre end 15 minutter for mænd og 14 minutter for kvinder
• Medtronic tokammer pacemaker implanteret i ≥ 30 dage
• Sinusrytme i hvile

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
• Forventet levetid mindre end 1 år
• Tilmelding til enhver samtidig undersøgelse, der potentielt kan være forvirrende
• Ortopædisk, neuromuskulær eller enhver anden tilstand, der begrænser træningstest
• Ustabil angina eller MI eller har gennemgået CABG/PTCA inden for de foregående 60 dage
• En kandidat til CABG/PTCA på tidspunktet for informeret samtykke
• Brug af inotrop terapi på regelmæssig basis (f. dagligt, ugentligt osv.)

• Alvorlig og/eller dårligt kontrolleret større aktiv komorbiditet, herunder (men ikke begrænset til):

  • Diabetes: Hb1AC > 9,5
  • Svær KOL: f.eks. endestadieemfysem håndteres ved hjælp af 2 eller flere inhalatorer og/eller ved hjælp af hjemmeilt
  • Alvorlig lungesygdom, der begrænser funktionsevnen
  • Hypertension: SBP > 160 mmHg på tidspunktet for screening
  • Kræft: Igangværende terapi eller terapi inden for de foregående 3 måneder
  • Alvorlig klapsygdom
  • Nedsat nyrefunktion med serumkreatinin > 3 mg/dL
  • Anæmi med hæmoglobin < 8 g/dL eller større blødningshændelse inden for de seneste 60 dage
• Primær diagnose af pulmonal arteriel hypertension med igangværende svær pulmonal hypertension og behandling
• Kendt familiær hypertrofisk kardiomyopati eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
• Kendt restriktiv kardiomyopati eller systemisk sygdom, der vides at være forbundet med infiltrativ myokardiesygdom (f. amyloidose, sarkoidose, hæmokromatose)
• Perikardierestriktion eller hæmodynamisk signifikant perikardiel effusion
• Patienter, der forventes at gennemgå enheds- eller elektrodeudskiftning inden for undersøgelsens opfølgningsvarighed
• Allergi over for hydrogel i SEEQ/AVIVO plaster
• Patienter, som forventes at være ventrikulær pacet over 40 % af tiden
• Langvarig vedvarende AF Eller Igangværende episode med vedvarende AF