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Bewertung der frequenzadaptiven Stimulation auf die chronotrope Reaktion bei konservierter Ejektionsfraktion HF (RESPOND-HF)

17. April 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
RESPOND-HF ist eine prospektive, multizentrische Pilotstudie mit nicht signifikantem Risiko und Cross-Over-Design. Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die frequenzadaptive Stimulation das Potenzial hat, HF-Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion, die als HFpEF-Patienten bezeichnet werden, einen Nutzen zu bieten. Die Erkenntnisse aus dieser Pilotstudie können als Leitfaden für nachfolgende Bemühungen zur Konzeption und Durchführung einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Zulassungsstudie verwendet werden, die darauf abzielt, eine Verbesserung der Patientenergebnisse zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei RESPOND-HF handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Pilotstudie mit Crossover-Design. Patienten mit vorhandenen Herzschrittmachern, bei denen HFpEF diagnostiziert wurde und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden in die Studie einbezogen.

Die Studie wird voraussichtlich an bis zu 5 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt und bis zu 300 Patienten werden der Aufnahme von bis zu 100 qualifizierten Patienten zugestimmt. Es werden bis zu 60 Patienten aufgenommen, die das Kriterium der chronotropen Inkompetenz (CI) erfüllen. Die Studie wird an Probanden durchgeführt, denen zuvor (≥ 30 Tage) ein Zweikammer-Schrittmachergerät (IPG) von Medtronic mit frequenzadaptiver Stimulationsfunktion (RAP) implantiert wurde. Darüber hinaus werden bis zu 40 Patienten, die das CI-Kriterium nicht erfüllen, in die Erfassung ambulanter Aktivitäts- und Herzfrequenzdaten mithilfe des AVIVO/SEEQ-Pflasters aufgenommen. Diese Patienten werden nur 1 Woche lang beobachtet. Es wird geschätzt, dass die Einschreibung der Probanden etwa 12 bis 18 Monate dauern wird, mit einer Nachbeobachtungszeit von 18 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55000
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder gesetzliches Mindestalter für die Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frühere klinische Diagnose von Herzinsuffizienz und Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz im Einklang mit NYHA II oder III (oder Klasse B oder C)
  • Chronische Rx bei Herzinsuffizienz mit Schleifendiuretikum oder einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA)

  • LVEF ≥ 45 % innerhalb der letzten 12 Monate. Zu den akzeptablen Methoden gehören Echo, Ventrikulogramm (Angiographie oder Nuklearuntersuchung) und nuklearer Stresstest. Wenn bei dem Patienten in der Vorgeschichte eine signifikante linksventrikuläre systolische Dysfunktion, definiert als EF < 0,40, aufgetreten ist, muss beim Patienten innerhalb der letzten 12 Monate ein HF-Ereignis aufgetreten sein, definiert als:

    • Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
    • Außerplanmäßige Behandlung von Herzinsuffizienz mit intravenösem Schleifendiuretikum oder Hämofiltration
  • Unter stabiler medikamentöser HF-Therapie in den letzten 30 Tagen. Dosisänderungen von ACEI/ARB und Betablockern von weniger als 50 % Erhöhung oder Verringerung sind für die Stabilität akzeptabel
  • Trainingszeit auf dem Laufband unter Verwendung des modifizierten Naughton-Protokolls von mehr als 3 Minuten und weniger als 15 Minuten für Männer und 14 Minuten für Frauen
  • Medtronic-Zweikammerschrittmacher seit ≥ 30 Tagen implantiert
  • Sinusrhythmus in Ruhe

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Einschreibung in eine parallele Studie, die möglicherweise verwirrend sein könnte
  • Orthopädische, neuromuskuläre oder andere belastungseinschränkende Belastungstests
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder innerhalb der letzten 60 Tage eine CABG/PTCA
  • Ein Kandidat für CABG/PTCA zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Regelmäßige Anwendung einer inotropen Therapie (z. B. täglich, wöchentlich usw.)

  • Schwere und/oder schlecht kontrollierte schwere aktive Komorbidität, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

    • Diabetes: Hb1AC > 9,5
    • Schwere COPD: z.B. Emphysem im Endstadium, das mit zwei oder mehr Inhalatoren und/oder mit häuslichem Sauerstoff behandelt wird
    • Schwere Lungenerkrankung, die die Funktionsfähigkeit einschränkt
    • Hypertonie: SBP > 160 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings
    • Krebs: Laufende Therapie oder Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
    • Schwere Herzklappenerkrankung
    • Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin > 3 mg/dl
    • Anämie mit Hämoglobin < 8 g/dl oder schwere Blutung innerhalb der letzten 60 Tage
  • Primärdiagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie mit anhaltender schwerer pulmonaler Hypertonie und Behandlung
  • Bekannte familiäre hypertrophe Kardiomyopathie oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Bekannte restriktive Kardiomyopathie oder systemische Erkrankung, die bekanntermaßen mit einer infiltrativen Myokarderkrankung einhergeht (z. B. Amyloidose, Sarkoidose, Hämochromatose)
  • Perikardrestriktion oder hämodynamisch signifikanter Perikarderguss
  • Patienten, bei denen innerhalb der Nachbeobachtungszeit der Studie ein Geräte- oder Elektrodenaustausch erwartet wird
  • Allergien gegen Hydrogel im SEEQ/AVIVO-Pflaster
  • Patienten, bei denen eine ventrikuläre Stimulation in mehr als 40 % der Fälle erwartet wird
  • Langjähriges anhaltendes Vorhofflimmern oder anhaltende Episode von anhaltendem Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frequenzadaptive Stimulation EIN
Die Rate Adaptive Pacing (RAP)-Funktion im implantierbaren Pulsgenerator (IPG) von Medtronic wird auf Stufe 4 (aktiverer Lebensstil) mit einer ADL-Frequenz von 95 Schlägen pro Minute oder höher und einer oberen Sensorfrequenz programmiert, die der vom Alter des Probanden vorhergesagten maximalen Herzfrequenz entspricht. Die vom Alter vorhergesagte maximale Herzfrequenz (APMHR) wird wie folgt berechnet: APHMR = 220 – Alter
Gerät: Adaptive Stimulation bewerten
Die frequenzadaptive Stimulation variiert die Stimulationsfrequenz als Reaktion auf die körperliche Bewegung des Patienten, die von einem Aktivitätssensor erkannt wird.
Aktiver Komparator: Frequenzadaptive Stimulation AUS
Die Funktion „Rate Adaptive Pacing“ (RAP) im implantierbaren Impulsgenerator (IPG) von Medtronic wird für diesen Teil der Studie ausgeschaltet.
Gerät: Adaptive Stimulation bewerten
Die frequenzadaptive Stimulation variiert die Stimulationsfrequenz als Reaktion auf die körperliche Bewegung des Patienten, die von einem Aktivitätssensor erkannt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungszeit
Zeitfenster: 18 Wochen
Trainingszeit auf einem Laufband, gesteuert durch das Atemaustauschverhältnis (RER) während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET).
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: 18 Wochen
Maximaler Sauerstoffverbrauch beim Laufbandtest
18 Wochen
Spitzenstoffwechseläquivalente (METs)
Zeitfenster: 18 Wochen
Verhältnis der beim Laufbandtest verbrauchten Energie zur im Ruhezustand verbrauchten Energie
18 Wochen
Peak Respiratory Exchange Ratio (RER)
Zeitfenster: 18 Wochen
Maximales Verhältnis zwischen der Menge an produziertem Kohlendioxid (CO2) und dem verbrauchten Sauerstoff (O2) beim Laufbandtest
18 Wochen
VE/VO2-Steigung
Zeitfenster: 18 Wochen
Beziehung zum Sauerstoffverbrauch im Atemminutenvolumen
18 Wochen
VO2 an der anaeroben Schwelle des Beatmungsgeräts (MwSt.)
Zeitfenster: 18 Wochen
Sauerstoffverbrauchsrate zu Mehrwertsteuer beim Laufbandtest
18 Wochen
VCO2 an der anaeroben Schwelle des Beatmungsgeräts (MwSt.)
Zeitfenster: 18 Wochen
Rate der Kohlendioxidproduktion bei Mehrwertsteuer beim Laufbandtest
18 Wochen
KCCQ
Zeitfenster: 18 Wochen
Messung der Lebensqualität des Probanden mithilfe von KCCQ
18 Wochen
6-minütiger Hallenspaziergang
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Aktivität des Probanden im täglichen Leben, gemessen anhand eines 6-minütigen Hallengangs
18 Wochen
Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 18 Wochen
Vom implantierbaren Gerät und tragbaren Sensor (SEEQ/AVIVO-Patch) erfasste Aktivitätsdaten
18 Wochen
Globale Beurteilung der Patientengesundheit
Zeitfenster: 18 Wochen
Globaler Gesundheitszustand des Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100
18 Wochen
NT-proBNP
Zeitfenster: 18 Wochen
N-Terminus pro Brain Natriuretic Peptide
18 Wochen
Zusammenhang zwischen Aktivität und HR
Zeitfenster: 18 Wochen
Zusammenhang zwischen Aktivität und Herzfrequenz
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienleiter: Aida Cicic, MD, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESPOND-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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