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Avaliação da estimulação de frequência adaptativa na resposta cronotrópica na fração de ejeção preservada HF (RESPOND-HF)

17 de abril de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O RESPOND-HF é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, de risco não significativo com desenho cruzado. O objetivo do estudo é investigar se a estimulação de frequência adaptativa tem o potencial de trazer benefícios para pacientes com IC com fração de ejeção preservada, chamados de pacientes com ICFEP. Os achados deste estudo piloto podem ser usados ​​para orientar os esforços subsequentes para projetar e conduzir um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico, desenvolvido para mostrar melhora nos resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RESPOND-HF é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, investigativo, com desenho cruzado. Os pacientes com marcapassos existentes que foram diagnosticados com ICFEP e atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão incluídos no estudo.

Espera-se que o estudo seja conduzido em até 5 centros nos Estados Unidos e até 300 pacientes serão autorizados a inscrever até 100 pacientes qualificados. Até 60 pacientes que atendem ao critério de incompetência cronotrópica (IC) serão inscritos. O estudo será conduzido em indivíduos que receberam anteriormente (≥ 30 dias) implantes de marcapasso de dupla câmara (IPG) da Medtronic com recurso de estimulação de frequência adaptativa (RAP). Além disso, até 40 pacientes que não atendem ao critério de IC serão inscritos para coletar dados de atividade ambulatorial e frequência cardíaca usando o patch AVIVO/SEEQ. Esses pacientes serão acompanhados por apenas 1 semana. Estima-se que a inscrição do sujeito levará aproximadamente 12 a 18 meses, com um acompanhamento do estudo de 18 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55000
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos ou idade legal para fornecer consentimento informado
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico clínico prévio de IC e apresenta sinais e sintomas de IC consistentes com NYHA II ou III (ou classe B ou C)
  • Rx crônico para insuficiência cardíaca com diurético de alça ou um antagonista do receptor de mineralocorticoide (ARM)

  • FEVE ≥ 45% nos últimos 12 meses. Os métodos aceitáveis ​​incluem eco, ventriculograma (angiografia ou nuclear), teste de estresse nuclear. Se o paciente tiver uma história prévia de disfunção sistólica ventricular esquerda significativa definida como FE < 0,40, o paciente deve ter um evento de IC nos últimos 12 meses definido como:

    • Hospitalização por IC descompensada
    • Tratamento não programado para IC com diurético de alça intravenosa ou hemofiltração
  • Em terapia médica estável para IC nos últimos 30 dias. Mudanças de dose de IECA/BRA e betabloqueadores de menos de 50% de aumento ou diminuição são aceitáveis ​​para estabilidade
  • Tempo de exercício em esteira usando protocolo de Naughton modificado maior que 3 min e menor que 15 min para homens e 14 para mulheres
  • Marcapasso de dupla câmara Medtronic implantado há ≥ 30 dias
  • Ritmo sinusal em repouso

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Inscrição em qualquer estudo simultâneo que possa ser potencialmente confuso
  • Teste de exercício ortopédico, neuromuscular ou qualquer outra condição limitante
  • Angina instável ou infarto do miocárdio ou submetidos a CABG/PTCA nos últimos 60 dias
  • Um candidato para CABG/PTCA no momento do consentimento informado
  • Uso regular de terapia inotrópica (p. diária, semanal, etc.)

  • Comorbidade ativa grave e/ou mal controlada, incluindo (mas não se limitando a):

    • Diabetes: Hb1AC > 9,5
    • DPOC grave: por ex. enfisema em estágio terminal tratado com 2 ou mais inaladores e/ou oxigênio domiciliar
    • Doença pulmonar grave limitando a capacidade funcional
    • Hipertensão: PAS > 160 mmHg no momento da triagem
    • Câncer: terapia em andamento ou terapia nos últimos 3 meses
    • Doença valvular grave
    • Insuficiência renal com creatinina sérica > 3 mg/dL
    • Anemia com hemoglobina < 8 g/dL ou sangramento maior nos últimos 60 dias
  • Diagnóstico primário de hipertensão arterial pulmonar com hipertensão pulmonar grave em curso e tratamento
  • Cardiomiopatia hipertrófica familiar conhecida ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Cardiomiopatia restritiva conhecida ou doença sistêmica conhecida por estar associada a doença miocárdica infiltrativa (p. amiloidose, sarcoidose, hemocromatose)
  • Restrição pericárdica ou derrame pericárdico hemodinamicamente significativo
  • Pacientes com expectativa de serem submetidos à substituição do dispositivo ou eletrodo durante o período de acompanhamento do estudo
  • Alergias ao hidrogel no adesivo SEEQ/AVIVO
  • Pacientes que devem receber estimulação ventricular em mais de 40% do tempo
  • FA persistente de longa duração ou episódio contínuo de FA persistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Frequência de Estimulação Adaptável LIGADA
O recurso de estimulação adaptativa de frequência (RAP) no gerador de pulso implantável (IPG) da Medtronic será programado para o nível 4 (estilo de vida mais ativo) com frequência ADL de 95 bpm ou superior e frequência do sensor superior que é a frequência cardíaca máxima prevista para a idade do sujeito. A frequência cardíaca máxima prevista para a idade (APMHR) será calculada como: APHMR = 220 - idade
Dispositivo: Estimulação adaptativa de frequência
A Estimulação de frequência adaptável varia a frequência de estimulação em resposta ao movimento físico do paciente, conforme detectado por um sensor de atividade.
Comparador Ativo: Frequência de estimulação adaptativa DESLIGADA
O recurso de Estimulação Adaptativa à Freqüência (RAP) no gerador de pulso implantável (IPG) da Medtronic será desativado para este braço do estudo.
Dispositivo: Estimulação adaptativa de frequência
A Estimulação de frequência adaptável varia a frequência de estimulação em resposta ao movimento físico do paciente, conforme detectado por um sensor de atividade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de exercício
Prazo: 18 semanas
Tempo de exercício em esteira guiada pela razão de troca respiratória (RER) durante o teste de esforço cardiopulmonar (TECP).
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de VO2
Prazo: 18 semanas
Taxa máxima de consumo de oxigênio durante o teste em esteira
18 semanas
Equivalentes metabólicos de pico (METs)
Prazo: 18 semanas
Razão entre a taxa de energia gasta durante o teste em esteira e a taxa de energia gasta em repouso
18 semanas
Relação de troca respiratória de pico (RER)
Prazo: 18 semanas
Relação máxima entre a quantidade de dióxido de carbono (CO2) produzido e oxigênio (O2) usado durante o teste em esteira
18 semanas
Inclinação VE/VO2
Prazo: 18 semanas
Relação de consumo de oxigênio por ventilação minuto
18 semanas
VO2 no Limiar Anaeróbico do Ventilador (VAT)
Prazo: 18 semanas
Taxa de consumo de oxigênio no VAT durante o teste de esteira
18 semanas
VCO2 no Limiar Anaeróbico do Ventilador (VAT)
Prazo: 18 semanas
Taxa de produção de dióxido de carbono no VAT durante o teste em esteira
18 semanas
KCCQ
Prazo: 18 semanas
Medida da qualidade de vida do sujeito usando KCCQ
18 semanas
Caminhada de 6 minutos no corredor
Prazo: 18 semanas
Atividade de vida diária do sujeito medida por 6 minutos de caminhada no corredor
18 semanas
Atividade diária
Prazo: 18 semanas
Dados de atividade coletados pelo dispositivo implantável e sensor vestível (patch SEEQ/AVIVO)
18 semanas
Avaliação global da saúde do paciente
Prazo: 18 semanas
Estado global de saúde do paciente usando escala analógica visual de 0 a 100
18 semanas
NT-proBNP
Prazo: 18 semanas
N-terminal pró Peptídeo Natriurético Cerebral
18 semanas
Correlação entre atividade e RH
Prazo: 18 semanas
Correlação entre atividade e frequência cardíaca
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aida Cicic, MD, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESPOND-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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