Evaluering av frekvensadaptiv pacing på kronotropisk respons i bevart ejeksjonsfraksjon HF (RESPOND-HF)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år eller lovlig alder for å gi informert samtykke
• Villig og i stand til å gi informert samtykke
• Tidligere klinisk diagnose av HF og viser HF-tegn og symptomer i samsvar med NYHA II eller III (eller klasse B eller C)
• Kronisk Rx for hjertesvikt med loop-diuretikum eller en mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA)

• LVEF ≥ 45 % innen siste 12 måneder. Akseptable metoder inkluderer ekko, ventrikulogram (angiografi eller nukleær), kjernefysisk stresstest. Hvis pasienten tidligere har hatt betydelig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel definert som EF < 0,40, må pasienten ha en HF-hendelse innen de foregående 12 måneder definert som:

  • Sykehusinnleggelse for dekompensert HF
  • Uplanlagt behandling for HF med intravenøs sløyfediuretika eller hemofiltrering
• På stabil HF-medisinsk behandling de siste 30 dagene. Dosendringer av ACEI/ARB og betablokkere på mindre enn 50 % økning eller reduksjon er akseptable for stabilitet
• Tredemølle treningstid med modifisert Naughton-protokoll på mer enn 3 minutter og mindre enn 15 minutter for menn og 14 minutter for kvinner
• Medtronic tokammer pacemaker implantert i ≥ 30 dager
• Sinusrytme i hvile

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
• Forventet levealder mindre enn 1 år
• Påmelding til enhver samtidig studie som potensielt kan være forvirrende
• Ortopedisk, nevromuskulær eller annen tilstand som begrenser treningstesting
• Ustabil angina eller MI eller har gjennomgått CABG/PTCA i løpet av de siste 60 dagene
• En kandidat for CABG/PTCA på tidspunktet for informert samtykke
• Bruk av inotrop terapi på regelmessig basis (f.eks. daglig, ukentlig osv.)

• Alvorlig og/eller dårlig kontrollert alvorlig aktiv komorbiditet, inkludert (men ikke begrenset til):

  • Diabetes: Hb1AC > 9,5
  • Alvorlig KOLS: f.eks. endestadiumemfysem behandlet ved hjelp av 2 eller flere inhalatorer og/eller bruk av oksygen hjemme
  • Alvorlig lungesykdom som begrenser funksjonsevnen
  • Hypertensjon: SBP > 160 mmHg på tidspunktet for screening
  • Kreft: Pågående terapi eller terapi innen de siste 3 måneder
  • Alvorlig klaffesykdom
  • Nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin > 3 mg/dL
  • Anemi med hemoglobin < 8 g/dL eller større blødningshendelse i løpet av de siste 60 dagene
• Primærdiagnose av pulmonal arteriell hypertensjon med pågående alvorlig pulmonal hypertensjon og behandling
• Kjent familiær hypertrofisk kardiomyopati eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
• Kjent restriktiv kardiomyopati eller systemisk sykdom kjent for å være assosiert med infiltrativ myokardsykdom (f. amyloidose, sarkoidose, hemokromatose)
• Perikardrestriksjon eller hemodynamisk signifikant perikardiell effusjon
• Pasienter som forventes å gjennomgå utskifting av enhet eller ledning innen studieoppfølgingsvarigheten
• Allergi mot hydrogel i SEEQ/AVIVO-plaster
• Pasienter som forventes å ha ventrikulær pacet over 40 % av tiden
• Langvarig vedvarende AF Eller Pågående episode med vedvarende AF