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比较 HLX1​​1 与 Perjeta 在中国健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性

2022年5月6日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

一项（随机、双盲、静脉单剂量、平行、四组）I 期临床研究，比较健康中国人 HLX1​​1 与 Perjeta®（美国、欧盟和中国来源）的药代动力学、安全性和免疫原性男性受试者

这是一项随机、双盲、静脉单剂量、四臂平行研究，旨在比较 HLX1​​1 与美国、欧盟和中国来源的 Perjeta®在健康的中国成年男性受试者中的 PK，并评估其安全性，这 4 种药物的耐受性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 健康的中国男性
  • ≥ 18 岁且≤ 45 岁
  • 体重指数 (BMI) ≥ 19 且 ≤ 26 kg/m2
  • LVEF≥55%

排除标准：

  • 任何严重的临床疾病史，如血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠病、心血管病、肝病、精神病、神经病、肿瘤或过敏性疾病
  • 在研究药物给药前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制品
  • 过敏反应或过敏反应的历史，包括对临床研究中任何药物或赋形剂的此类反应
  • 服用研究药物前 28 天内使用处方药、非处方药 (OTC) 或中药 (TCM)（不包括维生素、矿物质补充剂和膳食补充剂）
  • 服用研究药物前 3 个月内有献血史
  • 在研究药物给药前 3 个月内参加过其他临床研究并使用过研究产品/对照品
  • 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性
  • 吸毒史
  • 未能遵守方案要求、说明和研究限制，如研究者判断的不合作态度、未能返回研究地点进行随访或未能完成整个临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HLX11组
HLX11单次420mg静脉滴注，给药时间为60min(±10min)。
药品：HLX11
健康志愿者接受一次 HLX1​​1 (420mg)
有源比较器：CN-Perjeta集团
CN-Perjeta单次420mg静脉滴注，给药时间为60min(±10min)。
药品：CN-Perjeta(帕妥珠单抗)
健康志愿者接受一次 CN-Perjeta (420mg)
有源比较器：EU-Perjeta集团
EU-Perjeta单次420mg静脉滴注，给药时间为60分钟（±10分钟）。
药品：EU-Perjeta(帕妥珠单抗)
健康志愿者接受 EU-Perjeta (420mg) 一次
有源比较器：美国-Perjeta集团
US-Perjeta单次420mg静脉滴注，给药时间为60min(±10min)。
药品：美国-Perjeta(帕妥珠单抗)
健康志愿者接受一次 US-Perjeta (420mg)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间：从给药前到 2352 小时（第 99 天），13 个时间点
峰浓度
从给药前到 2352 小时（第 99 天），13 个时间点
AUC0~t
大体时间：从给药前到 2352 小时（第 99 天），13 个时间点
从时间 0 到最后一个浓度可测量时间点的血浆浓度-时间曲线下面积
从给药前到 2352 小时（第 99 天），13 个时间点
AUC0~inf
大体时间：从给药前到 2352 小时（第 99 天），13 个时间点
从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
从给药前到 2352 小时（第 99 天），13 个时间点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4组的安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 99 天
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
从第 1 天到第 99 天
4组的安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 99 天
CTCAE v5.0 评估的 AE 数量
从第 1 天到第 99 天
两组的安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 99 天
由 CTCAE v5.0 评估的 AE 列表
从第 1 天到第 99 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Henlius Biotech

调查人员

  • 首席研究员：Wei Hu、The Second Hospital of Anhui Medical University
  • 首席研究员：Hui Zhao、The Second Hospital of Anhui Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月31日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HLX11-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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